Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podostre ćwiczenia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

11 września 2020 zaktualizowane przez: Phillip Worts, Florida State University

Krótko- i długoterminowy wpływ submaksymalnych ćwiczeń aerobowych na regenerację po wstrząsie mózgu związanym ze sportem u uczniów szkół średnich

Określić bezpieczeństwo i skuteczność submaksymalnych ćwiczeń aerobowych podczas podostrej fazy powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia w ciągu pierwszych 3-7 dni po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem mogą pomóc w poprawie ogólnoustrojowej dysfunkcji neurologicznej po wstrząśnieniu mózgu, jednocześnie badając bezpieczeństwo i skuteczność 20-minutowej, niskiej do umiarkowanej intensywności (40-60% HRMAX) kontrolowane ćwiczenia aerobowe na bieżni jako metoda terapeutyczna poprawiająca funkcje sercowo-naczyniowe, psychiczne, przedsionkowo-oczne, autonomiczne i poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wstrząśnienie mózgu):

  • gimnazjalista-sportowiec
  • doznał stwierdzonego wstrząśnienia mózgu
  • oceniane między dniem 3 a dniem 7 od urazu

Kryteria włączenia (zdrowe):

  • gimnazjalista-sportowiec
  • brak zdiagnozowanego wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatniego roku
  • dopasowane do uczestnika wstrząsu mózgu pod względem wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczenie fizyczne uniemożliwiające chodzenie na bieżni
  • zgłasza zawroty głowy lub oszołomienie
  • ma jakiekolwiek przeciwwskazania do udziału w ćwiczeniach zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) lub American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Wstrząśnięci uczestnicy wezmą udział w pojedynczym 20-minutowym marszu na bieżni przy 40% lub 60% HRmax przewidzianego dla wieku.

Zdrowi uczestnicy wezmą udział w jednym 20-minutowym marszu na bieżni przy 40% lub 60% HRmax przewidzianego dla wieku.
Behawioralne: Ćwiczenia
Marsz na bieżni z kontrolą tętna
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
Brak interwencji: Kontrola siedząca

Wstrząśnięci uczestnicy wezmą udział w jednej 20-minutowej sesji terapeutycznej polegającej na odpoczynku w pozycji siedzącej.

Zdrowi uczestnicy wezmą udział w jednej 20-minutowej sesji terapeutycznej polegającej na odpoczynku w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: Liczba dni od urazu do pełnego zwolnienia lekarskiego do 365 dni. 80% nastoletnich sportowców w pełni wraca do zdrowia w mniej niż 28 dni.
Kliniczny powrót do zdrowia definiuje się jako czas trwania od momentu urazu do czasu pełnego oczyszczenia pacjenta bez ograniczeń.
Liczba dni od urazu do pełnego zwolnienia lekarskiego do 365 dni. 80% nastoletnich sportowców w pełni wraca do zdrowia w mniej niż 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: HRV będzie rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Interwał RR zostanie pobrany z systemu monitorowania tętna.
HRV będzie rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Ciśnienie krwi (SBP i DBP)
Ramy czasowe: SBP i DBP będą rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
SBP i DBP będą rejestrowane za pomocą zautomatyzowanego osłuchowego systemu BP
SBP i DBP będą rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Dysfunkcja oka
Ramy czasowe: King-Devick (K-D) zostanie podany przed i w ciągu 5 minut po ostrym 20-minutowym „leczeniu”
Poprawa dysfunkcji oka będzie definiowana jako zmniejszenie liczby błędów lub skrócenie czasu czytania
King-Devick (K-D) zostanie podany przed i w ciągu 5 minut po ostrym 20-minutowym „leczeniu”
Dysfunkcja przedsionkowa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe układu przedsionkowo-gałkowego (VOMS) zostanie przeprowadzone przed i w ciągu 5 minut po ostrym 20-minutowym „leczeniu”
Poprawa dysfunkcji układu przedsionkowego zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie prowokacji objawowej lub zgłaszania objawów przed badaniem
Badanie przesiewowe układu przedsionkowo-gałkowego (VOMS) zostanie przeprowadzone przed i w ciągu 5 minut po ostrym 20-minutowym „leczeniu”
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: RPE będzie wychwytywany przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
CR-15 Borga zostanie wykorzystany do ilościowego określenia postrzeganej intensywności ćwiczeń
RPE będzie wychwytywany przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Objawy wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Objawy będą rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Wszystkie 22 objawy ze skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) mierzone w skali Likerta od 0 (brak) do 6 (ciężkie)
Objawy będą rejestrowane przez 10 minut przed, 20 minut w trakcie i po 25 minutach po „leczeniu”.
Wskaźniki ukończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Zakończenie zostanie określone i zapisane na końcu ostrego 20-minutowego leczenia.
Wskaźnik ukończenia zostanie zdefiniowany jako zdolność uczestnika do zakończenia „leczenia” bez wcześniejszego zakończenia.
Zakończenie zostanie określone i zapisane na końcu ostrego 20-minutowego leczenia.
Częstość występowania trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu > 28 dni
Ramy czasowe: Czas trwania w dniach będzie liczony od dnia urazu do dnia pełnego oczyszczenia do 1 roku.
Czas trwania utrzymujących się objawów zostanie sklasyfikowany jako ≤28 dni lub > 28 dni.
Czas trwania w dniach będzie liczony od dnia urazu do dnia pełnego oczyszczenia do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

Tallahassee Orthopedic Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF02521 - TOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząs mózgu związany ze sportem

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj