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Subakutes Training nach sportbedingter Gehirnerschütterung

11. September 2020 aktualisiert von: Phillip Worts, Florida State University

Die kurz- und langfristigen Auswirkungen von submaximalem Aerobic-Training auf die Erholung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung bei High-School-Sportlern

Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von submaximalem Aerobic-Training während der subakuten Phase der Erholung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob Bewegung während der ersten 3–7 Tage nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung dazu beitragen kann, die systemische neurologische Dysfunktion nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern mäßig intensives (40-60 % der HFMAX) kontrolliertes Laufband-Aerobic-Training als therapeutische Modalität zur Verbesserung der kardiovaskulären, psychologischen, vestibulookularen, autonomen und kognitiven Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gehirnerschütterung):

  • Gymnasiast-Sportler
  • erlitt eine diagnostizierte Gehirnerschütterung
  • ausgewertet zwischen Tag 3 und Tag 7 seit der Verletzung

Einschlusskriterien (gesund):

  • Gymnasiast-Sportler
  • Keine diagnostizierte Gehirnerschütterung im letzten Jahr
  • Alter und Geschlecht des Patienten mit Gehirnerschütterung abgeglichen

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Einschränkung, die das Gehen auf dem Laufband verbietet
  • berichtet über Schwindel oder Benommenheit
  • Es liegt eine Kontraindikation für die Teilnahme an Übungen gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) oder des American College of Sports Medicine (ACSM) vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Teilnehmer mit Gehirnerschütterung nehmen an einer einzelnen 20-Minuten-Runde auf dem Laufband teil und erreichen dabei entweder 40 % oder 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz.

Gesunde Teilnehmer nehmen an einer einzelnen 20-Minuten-Runde auf dem Laufband teil und erreichen entweder 40 % oder 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz.
Verhalten: Übung
Herzfrequenzgesteuertes Gehen auf dem Laufband
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
Kein Eingriff: Sitzkontrolle

Betroffene Teilnehmer nehmen an einer einzigen 20-minütigen Behandlungssitzung im Sitzen teil.

Gesunde Teilnehmer nehmen an einer einzigen 20-minütigen Behandlungssitzung im Sitzen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholung
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur vollständigen ärztlichen Freigabe, bis zu 365 Tage. 80 % der jugendlichen Sportler erholen sich in weniger als 28 Tagen vollständig.
Die klinische Genesung ist definiert als die Zeitspanne vom Zeitpunkt der Verletzung bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die vollständige Freigabe ohne Einschränkung erhalten hat.
Die Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur vollständigen ärztlichen Freigabe, bis zu 365 Tage. 80 % der jugendlichen Sportler erholen sich in weniger als 28 Tagen vollständig.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die HRV wird 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Das RR-Intervall wird aus dem Herzfrequenzüberwachungssystem extrahiert.
Die HRV wird 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: SBP und DBP werden 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
SBP und DBP werden mit einem automatisierten auskultatorischen Blutdrucksystem aufgezeichnet
SBP und DBP werden 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Augenfunktionsstörung
Zeitfenster: Der King-Devick (K-D) wird vor und innerhalb von 5 Minuten nach der akuten 20-minütigen „Behandlung“ verabreicht.
Verbesserungen der Augenfunktionsstörung werden als eine Verringerung der Fehlerquote oder der Lesezeit definiert
Der King-Devick (K-D) wird vor und innerhalb von 5 Minuten nach der akuten 20-minütigen „Behandlung“ verabreicht.
Vestibuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Das Vestibular-/Okularmotorik-Screening (VOMS) wird vor und innerhalb von 5 Minuten nach der akuten 20-minütigen „Behandlung“ durchgeführt.
Verbesserungen der vestibulären Dysfunktion werden als eine Verringerung der Symptomauslösung oder der Symptommeldung vor dem Test definiert
Das Vestibular-/Okularmotorik-Screening (VOMS) wird vor und innerhalb von 5 Minuten nach der akuten 20-minütigen „Behandlung“ durchgeführt.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: RPE wird 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Borgs CR-15 wird zur Quantifizierung der wahrgenommenen Trainingsintensität verwendet
RPE wird 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Symptome einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Die Symptome werden 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Alle 22 Symptome der Post-Concussion-Symptomskala (PCSS), gemessen auf einer Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwerwiegend)
Die Symptome werden 10 Minuten vor, 20 Minuten während und 25 Minuten nach der „Behandlung“ erfasst.
Übungskampf-Abschlussquoten
Zeitfenster: Der Abschluss wird am Ende der akuten 20-minütigen Behandlung festgestellt und aufgezeichnet.
Die Abschlussquote wird als die Fähigkeit des Teilnehmers definiert, die „Behandlung“ ohne vorzeitigen Abbruch abzuschließen.
Der Abschluss wird am Ende der akuten 20-minütigen Behandlung festgestellt und aufgezeichnet.
Inzidenz anhaltender Post-Gehirnerschütterungs-Symptome >28 Tage
Zeitfenster: Die Dauer in Tagen wird vom Tag der Verletzung bis zum Tag der vollständigen Genesung bis zu einem Jahr berechnet.
Die Dauer der anhaltenden Symptome wird entweder als ≤ 28 Tage oder > 28 Tage kategorisiert.
Die Dauer in Tagen wird vom Tag der Verletzung bis zum Tag der vollständigen Genesung bis zu einem Jahr berechnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Tallahassee Orthopedic Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF02521 - TOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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