Esercizio subacuto a seguito di commozione cerebrale correlata allo sport
11 settembre 2020 aggiornato da: Phillip Worts, Florida State University
Gli effetti a breve e lungo termine dell'esercizio aerobico submassimale sul recupero dopo una commozione cerebrale correlata allo sport negli studenti-atleti delle scuole superiori
Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio aerobico submassimale durante la fase subacuta del recupero dopo una commozione cerebrale correlata allo sport.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare se l'esercizio durante i primi 3-7 giorni successivi a una commozione cerebrale correlata allo sport può aiutare a migliorare la disfunzione neurologica sistemica a seguito di una commozione cerebrale mentre si esamina la sicurezza e l'efficacia di un 20 minuti, da basso a esercizio aerobico su tapis roulant controllato di intensità moderata (40-60% di HRMAX) come modalità terapeutica per migliorare la funzione cardiovascolare, psicologica, vestibolo-oculare, autonomica e cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (concussioni):
- studente-atleta delle scuole superiori
- subito una commozione cerebrale diagnosticata
- valutato tra il giorno 3 e il giorno 7 dall'infortunio
Criteri di inclusione (sani):
- studente-atleta delle scuole superiori
- nessuna commozione cerebrale diagnosticata nell'ultimo anno
- abbinato al partecipante alla commozione cerebrale per età e sesso
Criteri di esclusione:
- limitazione fisica che vieta la camminata su tapis roulant
- segnala vertigini o stordimento
- presenta qualsiasi controindicazione per la partecipazione all'esercizio come definito dalle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC), dell'American Heart Association (AHA) o dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I partecipanti con commozione cerebrale parteciperanno a un singolo periodo di 20' di camminata su tapis roulant al 40% o al 60% della FCmax prevista per l'età. I partecipanti sani parteciperanno a un singolo periodo di 20' di camminata su tapis roulant al 40% o al 60% della FCmax prevista per l'età. |
Camminata su tapis roulant controllata dalla frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo seduto
I partecipanti con commozione cerebrale parteciperanno a una singola sessione di trattamento di 20' di riposo seduto. I partecipanti sani parteciperanno a una singola sessione di trattamento di 20' di riposo seduto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero clinico
Lasso di tempo: Il numero di giorni dall'infortunio alla completa autorizzazione medica fino a 365 giorni. L'80% degli atleti adolescenti guarisce completamente in meno di 28 giorni.
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Il recupero clinico è definito come la durata dal momento della lesione al momento in cui un paziente ha ricevuto la completa guarigione senza restrizioni.
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Il numero di giorni dall'infortunio alla completa autorizzazione medica fino a 365 giorni. L'80% degli atleti adolescenti guarisce completamente in meno di 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: L'HRV verrà catturato per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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L'intervallo RR verrà estratto dal sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca.
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L'HRV verrà catturato per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Pressione sanguigna (PAS e PAD)
Lasso di tempo: SBP e DBP verranno acquisiti per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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SBP e DBP saranno registrati con un sistema BP auscultatorio automatizzato
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SBP e DBP verranno acquisiti per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Disfunzione oculare
Lasso di tempo: Il King-Devick (K-D) verrà somministrato prima ed entro 5 minuti dopo il "trattamento" acuto di 20 minuti
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I miglioramenti nella disfunzione oculare saranno definiti come una diminuzione degli errori o del tempo di lettura
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Il King-Devick (K-D) verrà somministrato prima ed entro 5 minuti dopo il "trattamento" acuto di 20 minuti
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Disfunzione vestibolare
Lasso di tempo: Lo screening vestibolare/oculare motorio (VOMS) verrà somministrato prima ed entro 5 minuti dopo il "trattamento" acuto di 20 minuti
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I miglioramenti nella disfunzione vestibolare saranno definiti come una diminuzione della provocazione dei sintomi o della segnalazione dei sintomi prima del test
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Lo screening vestibolare/oculare motorio (VOMS) verrà somministrato prima ed entro 5 minuti dopo il "trattamento" acuto di 20 minuti
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Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: L'RPE verrà catturato per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Il CR-15 di Borg sarà utilizzato per quantificare l'intensità percepita dell'esercizio
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L'RPE verrà catturato per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Sintomi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: I sintomi verranno catturati per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Tutti i 22 sintomi della scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) misurati su una scala Likert da 0 (non presente) a 6 (grave)
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I sintomi verranno catturati per 10 minuti prima, 20 minuti durante e dopo 25 minuti dopo il "trattamento".
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Tassi di completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Il completamento sarà determinato e registrato alla fine del trattamento acuto di 20 minuti.
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Il tasso di completamento sarà definito come la capacità del partecipante di terminare il "trattamento" senza risoluzione anticipata.
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Il completamento sarà determinato e registrato alla fine del trattamento acuto di 20 minuti.
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Incidenza dei sintomi postcommozionali persistenti > 28 giorni
Lasso di tempo: La durata in giorni sarà calcolata dal giorno dell'infortunio al giorno della guarigione completa fino a 1 anno.
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La durata dei sintomi persistenti sarà classificata come ≤28 giorni o > 28 giorni.
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La durata in giorni sarà calcolata dal giorno dell'infortunio al giorno della guarigione completa fino a 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF02521 - TOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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