- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575533
Bayesovský hemodynamický model pro personalizované monitorování pacientů s městnavým srdečním selháním
Bayesovský hemodynamický model pro personalizované monitorování pacientů s městnavým srdečním selháním – převod lékařských úvah do výpočtových modelů, část II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je celosvětovým problémem. V současné době žije s tímto chronickým onemocněním 26 milionů lidí a prevalence se stále zvyšuje. Kromě tohoto rostoucího počtu v prevalenci je HF také zodpovědné za téměř 1 milion hospitalizací ročně v USA a v Evropě. To má následně i velký ekonomický dopad, zejména kvůli opakovaným přijímáním těchto pacientů. Adekvátní predikce dekompenzace by mohla zabránit (ne)zbytným hospitalizacím v důsledku srdečního selhání. Philips vyvíjí Bayesovský model pro chronické srdeční selhání, který umožňuje sledování pacientů se srdečním selháním v nemocnici i doma. Důležitou charakteristikou takového Bayesovského modelu je to, že jde o model založený na znalostech, na rozdíl od modelů založených na dolování dat, a pro začátek vyžaduje pouze několik údajů o pacientech (10–20 pacientů). Další důležitou vlastností je, že tyto „modely založené na znalostech“ jsou použitelné v jakémkoli prostředí, opět na rozdíl od modelů založených na dolování dat. Tím se navrhovaný model liší od konvenčních přístupů k modelování pro dolování dat. Při příjmu do nemocnice bude model „vyplněn“ osobními údaji pacienta. Následně, během zbytku pobytu v nemocnici nebo po propuštění z nemocnice, bude vstupem pro model řada symptomů a proměnných laboratorního měření („observables“). Výstupem modelu (výsledkem) bude pravděpodobnost zlepšení (proti zhoršení) stavu pacienta nebo stavu stavu srdečního selhání na stupnici (od 1-10). Model může pracovat s menším počtem vstupních proměnných, než je počet, se kterým byl „personalizován“. S menším počtem vstupních měření se přirozeně sníží spolehlivost výsledku. Tento modelovací přístup v podstatě zachycuje klinický způsob myšlení do modelu. Při správné interpretaci pomocí chytrého bayesovského modelování bude praktický lékař nebo geriatr schopen sledovat a léčit většinu pacientů se srdečním selháním. To odpovídá současnému uvažování o snížení nákladů na HC tím, že pacienty udrží doma a mimo nemocnici.
Klinické vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo, zda se výsledek „Bayesovského hemodynamického modelu“ srovnává s hodnocením stavu kardiologa. Účelem této studie je ověřit počítačový model, který byl vyvinut pro posouzení stavu pacienta se srdečním selháním. S tímto modelem se vyšetřovatelé snaží podporovat zdravotnické pracovníky s včasnou detekcí zhoršení stavu pacientů se srdečním selháním a poskytováním správné léčby, když je potřeba. V případě úspěchu by to mohlo pomoci pacientům se srdečním selháním zůstat déle doma a snížit počet hospitalizací.
Přehled klinické literatury je zdokumentován ve zprávě Personalizované monitorování srdečního selhání pomocí Bayesovské sítě, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Toto klinické vyšetření je potřebné, protože nejsou dostupné žádné úplné soubory dat, včetně hodnocení základní pravdy provedené kardiology, a to ani v existujících databázích, ani v klinické literatuře.
Klinická zkouška musí být provedena na populaci, která splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení popsaná v kapitole 6, protože "Bayesovský hemodynamický model" je platný pouze pro tyto případy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Tom E Biersteker, MD
- Telefonní číslo: +31 71 565389
- E-mail: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Kontakt:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-mail: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 45 let věku
- Umět komunikovat v holandštině
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Echokardiograficky potvrzené měření ejekční frakce
- Denně získané fyzické vyšetření během pobytu v nemocnici
- Laboratorní vyšetření 3x týdně
- Dostupné informace o léčbě a lécích
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje o přijetí
- Pacienti se srdečním astmatem, kteří potřebují invazivní respirační pomoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte Bayesovský hemodynamický model „Sherlock“
Časové okno: 1 rok
|
Na základě všech měření fyzikálního vyšetření, laboratorních výsledků a echokardiogramu obdrží pacient skóre (škála 1-10, kde 1 znamená žádné srdeční selhání a 10 nejhorší možný stav) od kardiologa i od „Sherlocka“ .
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL61810.058.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .