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Modello di emodinamica bayesiana per il monitoraggio personalizzato dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

26 febbraio 2019 aggiornato da: DouweEAtsma, Leiden University Medical Center

Modello di emodinamica bayesiana per il monitoraggio personalizzato dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia - Traduzione del ragionamento del medico in modelli computazionali, parte II

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome grave e impegnativa. A livello globale 26 milioni di persone convivono con questa malattia cronica e la prevalenza è ancora in aumento. Oltre a questo numero crescente di prevalenza, lo scompenso cardiaco è anche responsabile di quasi 1 milione di ricoveri all'anno negli Stati Uniti e in Europa. Di conseguenza, ciò ha un impatto economico importante soprattutto a causa dei ricoveri ricorrenti di questi pazienti. Un'adeguata previsione dello scompenso potrebbe prevenire ricoveri (non) necessari a seguito di insufficienza cardiaca. Philips sta sviluppando un modello di emodinamica bayesiana per i medici generici. Questo modello utilizza diversi osservabili, che possono essere misurati a casa. L'esito del modello potrebbe essere utilizzato come ausilio nel processo decisionale clinico nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema mondiale. Al momento 26 milioni di persone convivono con questa malattia cronica e la prevalenza è ancora in aumento. Oltre a questo numero crescente di prevalenza, lo scompenso cardiaco è anche responsabile di quasi 1 milione di ricoveri all'anno negli Stati Uniti e in Europa. Di conseguenza, questo ha anche un impatto economico importante soprattutto a causa dei ricoveri ricorrenti di questi pazienti. Un'adeguata previsione dello scompenso potrebbe prevenire ricoveri (non) necessari a seguito di insufficienza cardiaca. Philips sta sviluppando un modello bayesiano per l'insufficienza cardiaca cronica, consentendo il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca in ospedale ea casa. Una caratteristica importante di tale modello bayesiano è che è un modello basato sulla conoscenza, a differenza dei modelli basati sul data mining, e richiede solo pochi dati del paziente per iniziare (10-20 pazienti). Un'altra caratteristica importante è che questi "modelli basati sulla conoscenza" sono applicabili in qualsiasi contesto, ancora una volta in contrasto con i modelli basati sul data mining. Ciò rende il modello proposto diverso dagli approcci convenzionali di data mining alla modellazione. Durante un ricovero ospedaliero, il modello verrà "compilato" con i dati personali del paziente. Successivamente, durante il resto della degenza ospedaliera o dopo il rilascio dall'ospedale, una serie di sintomi e variabili di misurazione di laboratorio ("osservabili"), saranno l'input per il modello. L'output del modello (il risultato) sarà una probabilità di miglioramento (rispetto al peggioramento) della condizione del paziente o lo stato della condizione di scompenso cardiaco su una scala (da 1 a 10). Il modello può gestire meno variabili di input rispetto al numero con cui è stato "personalizzato". Con meno misure di input, naturalmente l'affidabilità del risultato sarà ridotta. Questo approccio di modellazione cattura fondamentalmente il modo di pensare clinico in un modello. Se interpretato nel modo giusto utilizzando modelli bayesiani intelligenti, il medico di famiglia o il geriatra saranno in grado di monitorare e trattare la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si adatta al pensiero attuale di ridurre i costi dell'HC mantenendo i pazienti a casa e fuori dall'ospedale.

L'indagine clinica è progettata per valutare se l'esito del "modello di emodinamica bayesiana" è paragonabile alla valutazione dello stato del cardiologo. Lo scopo di questo studio è convalidare il modello informatico che è stato sviluppato per valutare lo stato di un paziente con scompenso cardiaco. Con il modello, i ricercatori mirano a supportare gli operatori sanitari nella diagnosi precoce del deterioramento dei pazienti con insufficienza cardiaca e nel fornire il trattamento giusto quando è necessario. In caso di successo, questo potrebbe aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca a rimanere a casa più a lungo e ridurre i ricoveri ospedalieri.

La revisione della letteratura clinica è documentata nel rapporto, Monitoraggio personalizzato dell'insufficienza cardiaca utilizzando una rete bayesiana, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.

Questa indagine clinica è necessaria, perché non sono disponibili set di dati completi, comprese le valutazioni della verità di base da parte dei cardiologi, né nei database esistenti, né nella letteratura clinica.

L'indagine clinica deve essere eseguita su una popolazione che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione descritti nel Capitolo 6, perché il "modello emodinamico bayesiano" è valido solo per questi casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in reparto per scompenso cardiaco congestizio. Tutti i pazienti sono ricoverati presso il dipartimento di cardiologia del LUMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 45 anni di età
  • In grado di comunicare in olandese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Misurazione ecocardiograficamente confermata della frazione di eiezione
  • Esame fisico ottenuto quotidianamente durante la degenza ospedaliera
  • Indagini di laboratorio 3 volte a settimana
  • Informazioni disponibili su trattamenti e farmaci

Criteri di esclusione:

  • Dati di ammissione incompleti
  • Pazienti con asma cardiaco che necessitano di un aiuto respiratorio invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il modello di emodinamica bayesiana "Sherlock"
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base di tutte le misurazioni dell'esame fisico, dei risultati di laboratorio e dell'ecocardiogramma, un paziente riceverà un punteggio (scala da 1 a 10 in cui 1 non indica insufficienza cardiaca e 10 è il peggior stato possibile) sia dal cardiologo che da "Sherlock" .
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61810.058.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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