- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575533
Modello di emodinamica bayesiana per il monitoraggio personalizzato dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Modello di emodinamica bayesiana per il monitoraggio personalizzato dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia - Traduzione del ragionamento del medico in modelli computazionali, parte II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema mondiale. Al momento 26 milioni di persone convivono con questa malattia cronica e la prevalenza è ancora in aumento. Oltre a questo numero crescente di prevalenza, lo scompenso cardiaco è anche responsabile di quasi 1 milione di ricoveri all'anno negli Stati Uniti e in Europa. Di conseguenza, questo ha anche un impatto economico importante soprattutto a causa dei ricoveri ricorrenti di questi pazienti. Un'adeguata previsione dello scompenso potrebbe prevenire ricoveri (non) necessari a seguito di insufficienza cardiaca. Philips sta sviluppando un modello bayesiano per l'insufficienza cardiaca cronica, consentendo il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca in ospedale ea casa. Una caratteristica importante di tale modello bayesiano è che è un modello basato sulla conoscenza, a differenza dei modelli basati sul data mining, e richiede solo pochi dati del paziente per iniziare (10-20 pazienti). Un'altra caratteristica importante è che questi "modelli basati sulla conoscenza" sono applicabili in qualsiasi contesto, ancora una volta in contrasto con i modelli basati sul data mining. Ciò rende il modello proposto diverso dagli approcci convenzionali di data mining alla modellazione. Durante un ricovero ospedaliero, il modello verrà "compilato" con i dati personali del paziente. Successivamente, durante il resto della degenza ospedaliera o dopo il rilascio dall'ospedale, una serie di sintomi e variabili di misurazione di laboratorio ("osservabili"), saranno l'input per il modello. L'output del modello (il risultato) sarà una probabilità di miglioramento (rispetto al peggioramento) della condizione del paziente o lo stato della condizione di scompenso cardiaco su una scala (da 1 a 10). Il modello può gestire meno variabili di input rispetto al numero con cui è stato "personalizzato". Con meno misure di input, naturalmente l'affidabilità del risultato sarà ridotta. Questo approccio di modellazione cattura fondamentalmente il modo di pensare clinico in un modello. Se interpretato nel modo giusto utilizzando modelli bayesiani intelligenti, il medico di famiglia o il geriatra saranno in grado di monitorare e trattare la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si adatta al pensiero attuale di ridurre i costi dell'HC mantenendo i pazienti a casa e fuori dall'ospedale.
L'indagine clinica è progettata per valutare se l'esito del "modello di emodinamica bayesiana" è paragonabile alla valutazione dello stato del cardiologo. Lo scopo di questo studio è convalidare il modello informatico che è stato sviluppato per valutare lo stato di un paziente con scompenso cardiaco. Con il modello, i ricercatori mirano a supportare gli operatori sanitari nella diagnosi precoce del deterioramento dei pazienti con insufficienza cardiaca e nel fornire il trattamento giusto quando è necessario. In caso di successo, questo potrebbe aiutare i pazienti con insufficienza cardiaca a rimanere a casa più a lungo e ridurre i ricoveri ospedalieri.
La revisione della letteratura clinica è documentata nel rapporto, Monitoraggio personalizzato dell'insufficienza cardiaca utilizzando una rete bayesiana, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Questa indagine clinica è necessaria, perché non sono disponibili set di dati completi, comprese le valutazioni della verità di base da parte dei cardiologi, né nei database esistenti, né nella letteratura clinica.
L'indagine clinica deve essere eseguita su una popolazione che soddisfi i criteri di inclusione/esclusione descritti nel Capitolo 6, perché il "modello emodinamico bayesiano" è valido solo per questi casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Tom E Biersteker, MD
- Numero di telefono: +31 71 565389
- Email: t.e.biersteker@lumc.nl
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Contatto:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- Email: d.e.atsma@lumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 45 anni di età
- In grado di comunicare in olandese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Misurazione ecocardiograficamente confermata della frazione di eiezione
- Esame fisico ottenuto quotidianamente durante la degenza ospedaliera
- Indagini di laboratorio 3 volte a settimana
- Informazioni disponibili su trattamenti e farmaci
Criteri di esclusione:
- Dati di ammissione incompleti
- Pazienti con asma cardiaco che necessitano di un aiuto respiratorio invasivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare il modello di emodinamica bayesiana "Sherlock"
Lasso di tempo: 1 anno
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Sulla base di tutte le misurazioni dell'esame fisico, dei risultati di laboratorio e dell'ecocardiogramma, un paziente riceverà un punteggio (scala da 1 a 10 in cui 1 non indica insufficienza cardiaca e 10 è il peggior stato possibile) sia dal cardiologo che da "Sherlock" .
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61810.058.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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