- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03575533
Bayesin hemodynamiikkamalli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden yksilölliseen seurantaan
Bayesin hemodynamiikkamalli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden yksilölliseen seurantaan - Lääkärin perustelujen kääntäminen laskennallisiksi malleiksi, osa II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on maailmanlaajuinen ongelma. Tällä hetkellä 26 miljoonaa ihmistä kärsii tästä kroonisesta sairaudesta ja esiintyvyys kasvaa edelleen. Tämän kasvavan esiintyvyyden lisäksi HF on vastuussa myös lähes miljoonasta sairaalahoidosta vuodessa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Näin ollen tällä on myös suuri taloudellinen vaikutus erityisesti näiden potilaiden toistuvien hoitoon ottamisen vuoksi. Riittävä dekompensaation ennustaminen voisi estää sydämen vajaatoiminnasta johtuvat tarpeettomat vastaanotot. Philips kehittää Bayesin mallia krooniseen sydämen vajaatoimintaan, mikä mahdollistaa sydämen vajaatoimintapotilaiden seurannan sairaalassa ja kotona. Tärkeä ominaisuus tällaiselle Bayes-mallille on, että se on tietoon perustuva malli, toisin kuin tiedon louhintaan perustuvat mallit, ja vaatii vain muutaman potilasdatan aloittamiseen (10-20 potilasta). Toinen tärkeä ominaisuus on, että nämä "tietopohjaiset mallit" ovat sovellettavissa missä tahansa ympäristössä, toisin kuin tiedon louhintaan perustuvat mallit. Tämä tekee ehdotetusta mallista erilaisen kuin tavanomaiset tiedonlouhintamenetelmät mallintamiseen. Sairaalahoidon aikana malli "täytetään" henkilökohtaisilla potilastiedoilla. Myöhemmin, muun sairaalahoidon aikana tai sairaalasta vapautumisen jälkeen, useita oireita ja laboratoriomittausmuuttujia ("havaintoja") käytetään mallin syötteenä. Mallin tulos (tulos) on todennäköisyys potilaan tilan tai sydämen vajaatoiminnan tilan paranemiseen (versus pahenemiseen) asteikolla (1-10). Malli pystyy käsittelemään vähemmän syötemuuttujia kuin numero, jolla se on "personoitu". Pienemmällä syöttömittauksella luonnollisesti tuloksen luotettavuus heikkenee. Tämä mallinnustapa pohjimmiltaan vangitsee kliinisen ajattelutavan malliksi. Jos yleislääkäri tai geriatri tulkitaan oikein älykkään Bayesin mallinnuksen avulla, se pystyy seuraamaan ja hoitamaan suurinta osaa sydämen vajaatoimintapotilaista. Tämä sopii nykyiseen ajatteluun HC-kustannusten vähentämiseksi pitämällä potilaat kotona ja poissa sairaalasta.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko "Bayesian Hemodynamics -mallin" tulos verrattavissa kardiologin tilaarviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tietokonemalli, joka on kehitetty arvioimaan sydämen vajaatoimintapotilaan tilaa. Mallilla tutkijat pyrkivät tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia sydämen vajaatoimintapotilaiden pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa ja oikean hoidon tarjoamisessa tarvittaessa. Jos tämä onnistuu, se voi auttaa sydämen vajaatoimintapotilaita pysymään kotona pidempään ja vähentämään sairaalahoitoa.
Kliinisen kirjallisuuden katsaus on dokumentoitu raportissa Personalised Heart Failure Monitoring using a Bayesian network, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Tätä kliinistä tutkimusta tarvitaan, koska olemassa olevista tietokannoista tai kliinisestä kirjallisuudesta ei ole saatavilla täydellisiä aineistoja, mukaan lukien kardiologien tekemät perustotuusarviot.
Kliininen tutkimus on suoritettava populaatiolle, joka täyttää luvussa 6 kuvatut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, koska "Bayesian Hemodynamics -malli" on voimassa vain näissä tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom E Biersteker, MD
- Puhelinnumero: +31 71 565389
- Sähköposti: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- Sähköposti: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 45 vuotta
- Pystyy kommunikoimaan hollanniksi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ekokardiografisesti vahvistettu ejektiofraktion mittaus
- Päivittäinen fyysinen tarkastus sairaalahoidon aikana
- Laboratoriotutkimukset 3x/viikko
- Saatavilla olevat hoito- ja lääkitystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset pääsytiedot
- Sydänastmapotilaat, jotka tarvitsevat invasiivista hengitysapua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Bayesin hemodynamiikkamalli "Sherlock"
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien fyysisen tutkimuksen, laboratoriotulosten ja sydämen kaikututkimuksen mittausten perusteella potilas saa pisteytyksen (asteikolla 1-10, jossa 1 ei ole sydämen vajaatoimintaa ja 10 on pahin mahdollinen tila) sekä kardiologilta että "Sherlockilta" .
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61810.058.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .