- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575533
Bayesiansk hemodynamikkmodell for personlig overvåking av pasienter med kongestiv hjertesvikt
Bayesiansk hemodynamikkmodell for personlig overvåking av pasienter med kongestiv hjertesvikt – oversettelse av legens resonnement til beregningsmodeller, del II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et verdensomspennende problem. For øyeblikket lever 26 millioner mennesker med denne kroniske sykdommen, og prevalensen øker fortsatt. I tillegg til dette økende antallet i prevalens, er HF også ansvarlig for nesten 1 million sykehusinnleggelser i året i USA og Europa. Følgelig har dette også store økonomiske konsekvenser, spesielt på grunn av gjentatte innleggelser av disse pasientene. Adekvat prediksjon av dekompensasjon vil kunne forhindre (un)ødvendige innleggelser som følge av hjertesvikt. Philips utvikler en Bayesiansk modell for kronisk hjertesvikt, som muliggjør overvåking av pasienter med hjertesvikt på sykehus og hjemme. Et viktig kjennetegn ved en slik Bayesiansk modell er at den er en kunnskapsbasert modell, i motsetning til data-mining-baserte modeller, og krever kun noen få pasientdata for å komme i gang (10-20 pasienter). En annen viktig egenskap er at disse "kunnskapsbaserte modellene" er anvendelige i enhver setting, igjen i motsetning til datautvinningsbaserte modeller. Dette gjør den foreslåtte modellen forskjellig fra konvensjonelle data-mining-tilnærminger til modellering. Ved en sykehusinnleggelse vil modellen «fylles ut» med personlige pasientdata. Deretter, under resten av sykehusoppholdet eller etter løslatelse fra sykehuset, vil en rekke symptomer og laboratoriemålevariabler ("observables"), være input for modellen. Resultatet av modellen (resultatet) vil være en sannsynlighet for bedring (versus forverring) av tilstanden til pasienten eller statusen til hjertesvikttilstanden på en skala (fra 1-10). Modellen kan håndtere færre inngangsvariabler enn tallet den har blitt «personalisert» med. Med færre inngangsmålinger vil naturligvis påliteligheten til resultatet reduseres. Denne modelleringstilnærmingen fanger i utgangspunktet den kliniske tenkemåten inn i en modell. Hvis det tolkes på riktig måte ved hjelp av smart Bayesiansk modellering, vil fastlegen eller geriateren kunne overvåke og behandle flertallet av hjertesviktpasienter. Dette passer inn i dagens tankegang for å redusere HC-kostnadene ved å holde pasienter hjemme og utenfor sykehuset.
Den kliniske undersøkelsen er designet for å evaluere om resultatet av «Bayesian Hemodynamikk-modellen» kan sammenlignes med kardiologens statusvurdering. Hensikten med denne studien er å validere datamodellen som er utviklet for å vurdere statusen til en hjertesviktpasient. Med modellen har etterforskerne som mål å støtte helsepersonell med tidlig oppdagelse av forverring av hjertesviktpasienter og med å gi riktig behandling når det er nødvendig. Hvis det lykkes, kan dette hjelpe hjertesviktpasienter til å bli hjemme lenger og redusere sykehusinnleggelser.
Den kliniske litteraturgjennomgangen er dokumentert i rapport, Personalized Heart Failure Monitoring using a Bayesian network, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Denne kliniske undersøkelsen er nødvendig, fordi ingen komplette datasett, inkludert grunnsannhetsvurderinger fra kardiologer, er tilgjengelige, verken i eksisterende databaser eller i klinisk litteratur.
Den kliniske undersøkelsen må utføres på en populasjon som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet i kapittel 6, fordi den "bayesianske hemodynamikkmodellen" kun er gyldig for disse tilfellene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tom E Biersteker, MD
- Telefonnummer: +31 71 565389
- E-post: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-post: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 45 år
- Kan kommunisere på nederlandsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Ekkokardiografisk bekreftet måling av ejeksjonsfraksjon
- Daglig innhentet fysisk undersøkelse under sykehusopphold
- Laboratorieundersøkelser 3x/uke
- Tilgjengelig behandling og medisininformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige opptaksdata
- Hjerteastmapasienter som trenger invasiv åndedrettshjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider Bayesian Hemodynamikk-modellen 'Sherlock'
Tidsramme: 1 år
|
Basert på alle målinger av den fysiske undersøkelsen, laboratorieresultater og ekkokardiogram, vil en pasient få en poengsum (skala 1-10 der 1 er ingen hjertesvikt og 10 er den verst mulige tilstanden) av både kardiologen og 'Sherlock' .
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL61810.058.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .