- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575533
Modelo Bayesiano de Hemodinâmica para Monitoramento Personalizado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Modelo Bayesiano de Hemodinâmica para Monitoramento Personalizado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva - Traduzindo o Raciocínio do Médico em Modelos Computacionais, Parte II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é um problema mundial. No momento, 26 milhões de pessoas vivem com esta doença crônica e a prevalência continua aumentando. Além desse número crescente em prevalência, a IC também é responsável por quase 1 milhão de internações por ano nos Estados Unidos e na Europa. Consequentemente, isso também tem um grande impacto econômico, especialmente devido às admissões recorrentes desses pacientes. A previsão adequada da descompensação poderia prevenir admissões (des)necessárias por insuficiência cardíaca. A Philips está desenvolvendo um modelo bayesiano para insuficiência cardíaca crônica, permitindo o monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca no hospital e em casa. Uma característica importante desse modelo bayesiano é que ele é um modelo baseado em conhecimento, em contraste com os modelos baseados em mineração de dados, e requer apenas alguns dados do paciente para começar (10 a 20 pacientes). Outra característica importante é que esses 'modelos baseados em conhecimento' são aplicáveis em qualquer ambiente, novamente em contraste com os modelos baseados em mineração de dados. Isso torna o modelo proposto diferente das abordagens convencionais de mineração de dados para modelagem. Durante a internação, o modelo será “preenchido” com os dados pessoais do paciente. Posteriormente, durante o restante da internação ou após a alta hospitalar, uma série de sintomas e variáveis de medição de laboratório ("observáveis") serão a entrada para o modelo. A saída do modelo (o resultado) será uma probabilidade de melhora (versus piora) da condição do paciente ou o estado da condição de insuficiência cardíaca em uma escala (de 1 a 10). O modelo pode lidar com menos variáveis de entrada do que o número com o qual foi "personalizado". Com menos medições de entrada, naturalmente a confiabilidade do resultado será reduzida. Essa abordagem de modelagem basicamente captura a maneira clínica de pensar em um modelo. Se interpretado da maneira certa usando modelagem bayesiana inteligente, o clínico geral ou geriatra será capaz de monitorar e tratar a maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca. Isso se encaixa no pensamento atual de reduzir os custos da AD, mantendo os pacientes em casa e fora do hospital.
A investigação clínica é projetada para avaliar se o resultado do "modelo hemodinâmico bayesiano" se compara com a avaliação do estado do cardiologista. O objetivo deste estudo é validar o modelo de computador que foi desenvolvido para avaliar o estado de um paciente com insuficiência cardíaca. Com o modelo, os pesquisadores pretendem apoiar os profissionais de saúde na detecção precoce da deterioração dos pacientes com insuficiência cardíaca e no fornecimento do tratamento correto quando necessário. Se bem-sucedido, isso pode ajudar os pacientes com insuficiência cardíaca a ficarem mais tempo em casa e reduzir as internações hospitalares.
A revisão da literatura clínica está documentada no relatório Personaled Heart Failure Monitoring using a Bayesian network, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Essa investigação clínica é necessária porque nenhum conjunto de dados completo, incluindo avaliações de verdade por cardiologistas, está disponível, nem em bancos de dados existentes, nem na literatura clínica.
A investigação clínica deve ser realizada em uma população que cumpra os critérios de inclusão/exclusão descritos no Capítulo 6, pois o "modelo Bayesiano de Hemodinâmica" só é válido para esses casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Tom E Biersteker, MD
- Número de telefone: +31 71 565389
- E-mail: t.e.biersteker@lumc.nl
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Contato:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-mail: d.e.atsma@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 45 anos de idade
- Capaz de se comunicar em holandês
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Medição confirmada ecocardiograficamente da fração de ejeção
- Exame físico obtido diariamente durante a internação
- Investigações laboratoriais 3x/semana
- Informações disponíveis sobre tratamento e medicamentos
Critério de exclusão:
- Dados de admissão incompletos
- Pacientes com asma cardíaca que necessitam de ajuda respiratória invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validar modelo de hemodinâmica bayesiana 'Sherlock'
Prazo: 1 ano
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Com base em todas as medições do exame físico, resultados de laboratório e ecocardiograma, o paciente receberá uma pontuação (escala de 1 a 10, na qual 1 é sem insuficiência cardíaca e 10 é o pior estado possível) tanto pelo cardiologista quanto pelo 'Sherlock' .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL61810.058.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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