- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575533
Bayesiansk hæmodynamisk model til personlig overvågning af patienter med kongestiv hjertesvigt
Bayesiansk hæmodynamisk model for personlig overvågning af patienter med kongestiv hjertesvigt - oversættelse af lægers ræsonnement til beregningsmodeller, del II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et verdensomspændende problem. I øjeblikket lever 26 millioner mennesker med denne kroniske sygdom, og forekomsten er stadig stigende. Udover dette stigende antal i prævalens er HF også ansvarlig for næsten 1 million indlæggelser om året i USA og i Europa. Dette har derfor også en stor økonomisk betydning, især på grund af tilbagevendende indlæggelser af disse patienter. Tilstrækkelig forudsigelse af dekompensation kunne forhindre (un)ødvendige indlæggelser som følge af hjertesvigt. Philips er ved at udvikle en Bayesiansk model for kronisk hjertesvigt, der muliggør overvågning af patienter med hjertesvigt på hospitalet og i hjemmet. Et vigtigt kendetegn ved en sådan Bayesiansk model er, at det er en vidensbaseret model, i modsætning til data-mining-baserede modeller, og kun kræver få patientdata for at komme i gang (10-20 patienter). En anden vigtig egenskab er, at disse 'vidensbaserede modeller' er anvendelige i enhver sammenhæng, igen i modsætning til data-mining-baserede modeller. Dette adskiller den foreslåede model fra konventionelle data-mining-tilgange til modellering. Under en hospitalsindlæggelse vil modellen blive "udfyldt" med personlige patientdata. Efterfølgende vil en række symptomer og laboratoriemålevariable ("observables") under resten af hospitalsopholdet eller efter frigivelse fra sygehuset være input til modellen. Modellens output (resultatet) vil være en sandsynlighed for forbedring (versus forværring) af patientens tilstand eller status for hjertesvigtstilstanden på en skala (fra 1-10). Modellen kan håndtere færre inputvariabler end det tal, den er blevet "personaliseret" med. Med færre inputmålinger vil pålideligheden af resultatet naturligvis blive reduceret. Denne modelleringstilgang indfanger grundlæggende den kliniske måde at tænke på i en model. Hvis det fortolkes på den rigtige måde ved hjælp af smart Bayesiansk modellering, vil den praktiserende læge eller geriater være i stand til at overvåge og behandle størstedelen af hjertesvigtspatienter. Dette passer ind i den nuværende tankegang om at reducere HC-omkostningerne ved at holde patienterne hjemme og ude af hospitalet.
Den kliniske undersøgelse er designet til at evaluere, om resultatet af den "bayesianske hæmodynamiske model" kan sammenlignes med kardiologens statusvurdering. Formålet med denne undersøgelse er at validere den computermodel, der er udviklet til at vurdere status for en hjertesvigtspatient. Med modellen sigter efterforskerne på at støtte sundhedspersonale med tidlig opdagelse af forværring af hjertesvigtspatienter og med at yde den rigtige behandling, når det er nødvendigt. Hvis det lykkes, kan dette hjælpe patienter med hjertesvigt til at blive hjemme længere og reducere hospitalsindlæggelser.
Den kliniske litteraturgennemgang er dokumenteret i rapport, Personalized Heart Failure Monitoring using a Bayesian network, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Denne kliniske undersøgelse er nødvendig, fordi ingen komplette datasæt, inklusive grundsandhedsvurderinger fra kardiologer, er tilgængelige, hverken i eksisterende databaser eller i klinisk litteratur.
Den kliniske undersøgelse skal udføres på en population, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet i kapitel 6, fordi den "bayesianske hæmodynamiske model" kun er gyldig for disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Tom E Biersteker, MD
- Telefonnummer: +31 71 565389
- E-mail: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Kontakt:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-mail: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 45 år
- Kan kommunikere på hollandsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Ekkokardiografisk bekræftet måling af ejektionsfraktion
- Daglig opnået fysisk undersøgelse under hospitalsophold
- Laboratorieundersøgelser 3 gange om ugen
- Tilgængelig behandling og medicin information
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige optagelsesdata
- Hjerteastmapatienter, der har brug for invasiv åndedrætshjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider Bayesiansk hæmodynamisk model 'Sherlock'
Tidsramme: 1 år
|
Baseret på alle målinger af den fysiske undersøgelse, laboratorieresultater og ekkokardiogram vil en patient modtage en score (skala 1-10, hvor 1 er ingen hjertesvigt og 10 er den værst mulige tilstand) af både kardiologen og 'Sherlock' .
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL61810.058.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .