- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575533
Bayesianisches Hämodynamikmodell zur personalisierten Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz
Bayesianisches Hämodynamikmodell zur personalisierten Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz – Umsetzung ärztlicher Überlegungen in Computermodelle, Teil II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein weltweites Problem. Derzeit leben 26 Millionen Menschen mit dieser chronischen Krankheit und die Prävalenz nimmt weiter zu. Neben dieser steigenden Prävalenzzahl ist HF auch für fast 1 Million Krankenhauseinweisungen pro Jahr in den USA und in Europa verantwortlich. Dies hat insbesondere aufgrund der wiederkehrenden Aufnahme dieser Patienten auch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Eine adäquate Vorhersage einer Dekompensation könnte (un)notwendige Aufnahmen aufgrund einer Herzinsuffizienz verhindern. Philips entwickelt ein Bayesianisches Modell für chronische Herzinsuffizienz, das die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus und zu Hause ermöglicht. Ein wichtiges Merkmal eines solchen Bayes'schen Modells besteht darin, dass es sich im Gegensatz zu Modellen, die auf Data-Mining basieren, um ein wissensbasiertes Modell handelt und für den Start nur wenige Patientendaten erforderlich sind (10–20 Patienten). Ein weiteres wichtiges Merkmal besteht darin, dass diese „wissensbasierten Modelle“ in jedem Umfeld anwendbar sind, wiederum im Gegensatz zu Modellen, die auf Data-Mining basieren. Dadurch unterscheidet sich das vorgeschlagene Modell von herkömmlichen Data-Mining-Modellierungsansätzen. Bei einer Krankenhausaufnahme wird das Modell mit personenbezogenen Patientendaten „befüllt“. Anschließend werden während des restlichen Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Reihe von Symptomen und Labormessgrößen („Observablen“) als Input für das Modell verwendet. Die Ausgabe des Modells (das Ergebnis) ist eine Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung (im Vergleich zu einer Verschlechterung) des Zustands des Patienten oder des Status der Herzinsuffizienz auf einer Skala (von 1 bis 10). Das Modell kann mit weniger Eingabevariablen umgehen als der Anzahl, mit der es „personalisiert“ wurde. Bei weniger Eingabemessungen verringert sich natürlich die Zuverlässigkeit des Ergebnisses. Dieser Modellierungsansatz erfasst grundsätzlich die klinische Denkweise in einem Modell. Bei richtiger Interpretation mithilfe der intelligenten Bayes'schen Modellierung kann der Hausarzt oder Geriater die Mehrzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz überwachen und behandeln. Dies passt zu den aktuellen Überlegungen, die Gesundheitskosten zu senken, indem Patienten zu Hause und außerhalb des Krankenhauses gehalten werden.
Ziel der klinischen Untersuchung ist es, zu beurteilen, ob das Ergebnis des „Bayesianischen Hämodynamikmodells“ mit der Statusbeurteilung des Kardiologen vergleichbar ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Computermodell zu validieren, das zur Beurteilung des Status eines Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Mit dem Modell wollen die Forscher medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, eine Verschlechterung von Patienten mit Herzinsuffizienz frühzeitig zu erkennen und bei Bedarf die richtige Behandlung bereitzustellen. Im Erfolgsfall könnte dies dazu beitragen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz länger zu Hause bleiben können und die Zahl der Krankenhauseinweisungen sinkt.
Die klinische Literaturrecherche ist im Bericht „Personalisierte Herzinsuffizienzüberwachung mithilfe eines Bayesianischen Netzwerks“ von Anja v.d. dokumentiert. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Diese klinische Untersuchung ist erforderlich, da weder in bestehenden Datenbanken noch in der klinischen Literatur vollständige Datensätze, einschließlich fundierter Bewertungen durch Kardiologen, verfügbar sind.
Die klinische Untersuchung muss an einer Population durchgeführt werden, die die in Kapitel 6 beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, da das „Bayesianische Hämodynamikmodell“ nur für diese Fälle gültig ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Tom E Biersteker, MD
- Telefonnummer: +31 71 565389
- E-Mail: t.e.biersteker@lumc.nl
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Kontakt:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-Mail: d.e.atsma@lumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 45 Jahre alt
- Kann auf Niederländisch kommunizieren
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Echokardiographisch bestätigte Messung der Ejektionsfraktion
- Tägliche körperliche Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts
- Laboruntersuchungen 3x/Woche
- Verfügbare Behandlungs- und Medikamenteninformationen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Zulassungsdaten
- Patienten mit Herzasthma, die invasive Atemhilfe benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Bayes'schen Hämodynamikmodells „Sherlock“
Zeitfenster: 1 Jahr
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Basierend auf allen Messungen der körperlichen Untersuchung, den Laborergebnissen und dem Echokardiogramm erhält der Patient sowohl vom Kardiologen als auch von „Sherlock“ eine Bewertung (Skala 1–10, wobei 1 keine Herzinsuffizienz und 10 den schlimmsten möglichen Zustand darstellt). .
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61810.058.17
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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