- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03575533
Modelo de hemodinámica bayesiana para la monitorización personalizada de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Modelo bayesiano de hemodinámica para la monitorización personalizada de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva: traducción del razonamiento médico en modelos computacionales, parte II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema mundial. En este momento, 26 millones de personas viven con esta enfermedad crónica y la prevalencia sigue aumentando. Además de este número creciente de prevalencia, la IC también es responsable de casi 1 millón de hospitalizaciones al año en los EE. UU. y en Europa. En consecuencia, esto también tiene un impacto económico importante, especialmente debido a los ingresos recurrentes de estos pacientes. Una adecuada predicción de la descompensación podría evitar ingresos (in)necesarios por insuficiencia cardiaca. Philips está desarrollando un modelo bayesiano para la insuficiencia cardíaca crónica, que permite el seguimiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en el hospital y en el hogar. Una característica importante de un modelo bayesiano de este tipo es que se trata de un modelo basado en el conocimiento, a diferencia de los modelos basados en la minería de datos, y requiere solo unos pocos datos de pacientes para comenzar (10-20 pacientes). Otra característica importante es que estos 'modelos basados en el conocimiento' son aplicables en cualquier entorno, nuevamente en contraste con los modelos basados en la minería de datos. Esto hace que el modelo propuesto sea diferente de los enfoques de modelado de minería de datos convencionales. Durante un ingreso hospitalario, el modelo se "rellenará" con los datos personales del paciente. Posteriormente, durante el resto de la estancia hospitalaria o después del alta del hospital, una serie de síntomas y variables de medición de laboratorio ("observables") serán la entrada para el modelo. La salida del modelo (el resultado) será una probabilidad de mejora (frente a empeoramiento) de la condición del paciente o el estado de la condición de insuficiencia cardíaca en una escala (del 1 al 10). El modelo puede manejar menos variables de entrada que el número con el que ha sido "personalizado". Con menos mediciones de entrada, naturalmente, se reducirá la fiabilidad del resultado. Este enfoque de modelado básicamente captura la forma clínica de pensar en un modelo. Si se interpreta de la manera correcta utilizando un modelo bayesiano inteligente, el médico de cabecera o geriatra podrá controlar y tratar a la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Esto encaja en el pensamiento actual para reducir los costos de HC manteniendo a los pacientes en casa y fuera del hospital.
La investigación clínica está diseñada para evaluar si el resultado del "modelo de hemodinámica bayesiana" se compara con la evaluación del estado del cardiólogo. El propósito de este estudio es validar el modelo informático que se ha desarrollado para evaluar el estado de un paciente con insuficiencia cardíaca. Con el modelo, los investigadores pretenden ayudar a los profesionales sanitarios a detectar precozmente el deterioro de los pacientes con insuficiencia cardiaca y a proporcionar el tratamiento adecuado cuando sea necesario. Si tiene éxito, esto podría ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca a permanecer más tiempo en casa y reducir los ingresos hospitalarios.
La revisión de la literatura clínica está documentada en el informe, Monitorización personalizada de insuficiencia cardíaca mediante una red bayesiana, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
Esta investigación clínica es necesaria porque no se dispone de conjuntos de datos completos, incluidas las evaluaciones de la verdad sobre el terreno realizadas por cardiólogos, ni en las bases de datos existentes ni en la literatura clínica.
La investigación clínica debe realizarse en una población que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión descritos en el Capítulo 6, ya que el "modelo de Hemodinámica Bayesiana" solo es válido para estos casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Tom E Biersteker, MD
- Número de teléfono: +31 71 565389
- Correo electrónico: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Contacto:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- Correo electrónico: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 45 años de edad
- Capaz de comunicarse en holandés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Medición de la fracción de eyección confirmada ecocardiográficamente
- Examen físico obtenido diariamente durante la estancia en el hospital
- Investigaciones de laboratorio 3x / semana
- Información disponible sobre tratamientos y medicamentos
Criterio de exclusión:
- Datos de admisión incompletos
- Pacientes con asma cardiaca que necesitan ayuda respiratoria invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validar el modelo de Hemodinámica Bayesiana 'Sherlock'
Periodo de tiempo: 1 año
|
Según todas las mediciones del examen físico, los resultados de laboratorio y el ecocardiograma, el paciente recibirá una puntuación (escala del 1 al 10 en la que 1 es sin insuficiencia cardíaca y 10 es el peor estado posible) tanto del cardiólogo como de 'Sherlock'. .
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL61810.058.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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