- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03575533
Bayesowski model hemodynamiczny do spersonalizowanego monitorowania pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Bayesowski model hemodynamiczny do spersonalizowanego monitorowania pacjentów z zastoinową niewydolnością serca — przełożenie rozumowania lekarza na modele obliczeniowe, część II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest problemem ogólnoświatowym. W tej chwili 26 milionów ludzi żyje z tą przewlekłą chorobą, a częstość jej występowania wciąż wzrasta. Oprócz tej rosnącej liczby rozpowszechnienia, HF jest również odpowiedzialna za prawie 1 milion hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych iw Europie. W konsekwencji ma to również duży wpływ ekonomiczny, zwłaszcza ze względu na powtarzające się przyjęcia tych pacjentów. Odpowiednie przewidywanie dekompensacji mogłoby zapobiec (nie)potrzebnym hospitalizacjom z powodu niewydolności serca. Philips opracowuje Bayesowski model przewlekłej niewydolności serca, umożliwiający monitorowanie pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu iw domu. Ważną cechą takiego modelu Bayesa jest to, że jest to model oparty na wiedzy, w przeciwieństwie do modeli opartych na eksploracji danych, i wymaga tylko kilku danych pacjenta, aby rozpocząć (10-20 pacjentów). Inną ważną cechą jest to, że te „modele oparte na wiedzy” mają zastosowanie w każdym otoczeniu, ponownie w przeciwieństwie do modeli opartych na eksploracji danych. To sprawia, że proponowany model różni się od konwencjonalnych podejść do modelowania opartych na eksploracji danych. Podczas przyjęcia do szpitala model zostanie „wypełniony” danymi osobowymi pacjenta. Następnie, podczas pozostałej części pobytu w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala, dane wejściowe do modelu będą stanowić szereg objawów i zmiennych pomiarowych laboratoryjnych („obserwowalnych”). Wyjściem modelu (wynikiem) będzie prawdopodobieństwo poprawy (w porównaniu z pogorszeniem) stanu pacjenta lub stanu niewydolności serca w skali (od 1-10). Model może obsłużyć mniej zmiennych wejściowych niż liczba, z jaką został „spersonalizowany”. Przy mniejszej liczbie pomiarów wejściowych wiarygodność wyniku będzie oczywiście mniejsza. To podejście do modelowania zasadniczo oddaje kliniczny sposób myślenia w modelu. W przypadku prawidłowej interpretacji przy użyciu inteligentnego modelowania bayesowskiego lekarz rodzinny lub geriatra będą w stanie monitorować i leczyć większość pacjentów z niewydolnością serca. Wpisuje się to w obecne myślenie o obniżeniu kosztów HC poprzez trzymanie pacjentów w domu i poza szpitalem.
Badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy wynik „modelu hemodynamiki Bayesa” jest porównywalny z oceną stanu dokonaną przez kardiologa. Celem tego badania jest walidacja modelu komputerowego opracowanego do oceny stanu pacjenta z niewydolnością serca. Za pomocą modelu badacze chcą wesprzeć pracowników służby zdrowia we wczesnym wykrywaniu pogorszenia stanu pacjentów z niewydolnością serca i zapewnieniu odpowiedniego leczenia, gdy jest ono potrzebne. Jeśli się powiedzie, może to pomóc pacjentom z niewydolnością serca pozostać dłużej w domu i zmniejszyć liczbę przyjęć do szpitali.
Przegląd literatury klinicznej jest udokumentowany w raporcie Personalised Heart Failure Monitoring using a Bayessian network, Anja v.d. Stolpe, Wim Verhaegh, Folke Noertemann, PR-TN 2017/00180.
To badanie kliniczne jest potrzebne, ponieważ ani w istniejących bazach danych, ani w literaturze klinicznej nie są dostępne żadne kompletne zbiory danych, w tym oceny prawdy gruntu przez kardiologów.
Badanie kliniczne należy przeprowadzić na populacji, która spełnia kryteria włączenia/wyłączenia opisane w rozdziale 6, ponieważ „model hemodynamiki Bayesa” ma zastosowanie tylko w tych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Tom E Biersteker, MD
- Numer telefonu: +31 71 565389
- E-mail: t.e.biersteker@lumc.nl
-
Kontakt:
- Douwe E Atsma, MD, PhD
- E-mail: d.e.atsma@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 45 lat
- Możliwość komunikowania się w języku niderlandzkim
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzony echokardiograficznie pomiar frakcji wyrzutowej
- Codziennie wykonywane badanie fizykalne podczas pobytu w szpitalu
- Badania laboratoryjne 3x/tyg
- Dostępne informacje o leczeniu i lekach
Kryteria wyłączenia:
- Niepełne dane o przyjęciu
- Pacjenci z astmą sercową, którzy wymagają inwazyjnego wspomagania oddychania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj model hemodynamiki Bayesa „Sherlock”
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie wszystkich pomiarów z badania fizykalnego, wyników laboratoryjnych i echokardiogramu pacjent otrzyma ocenę (skala 1-10, w której 1 to brak niewydolności serca, a 10 to stan najgorszy z możliwych) zarówno przez kardiologa, jak i „Sherlocka” .
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61810.058.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .