- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03576391
Vliv únavy na ovládání motoru trupu a mozkovou aktivitu
Zkoumání vlivu únavy na anticipační posturální úpravy trupových svalů a pohybové kortikální potenciály u zdravých jedinců během perturbace při rychlém úkolu paže
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv fyzicky i kognitivně navozené únavy na motoriku trupu na jedné straně a mozkovou aktivitu související s pohybovou přípravou na straně druhé u zdravých dospělých subjektů. Dále bude provedeno srovnání mezi účinky obou typů únavy. Za tímto účelem bude proveden úkol řízení motoriky a porovnán před a po 3 specifických intervencích: tj. kontrolní zásah, fyzický úkol a kognitivní úkol. Svalová a mozková aktivita bude měřena během každé úlohy řízení motoru.
Předpokládá se, že ovládání motoru se nezmění po kontrolní úloze, tj. odpočinku vsedě po dobu 45 minut. S ohledem na stav fyzické únavy se očekává, že svaly trupu se po tomto úkonu stahují dříve než dříve v důsledku změněné motoriky. Předpokládá se, že kognitivní únava má podobné základní procesy jako fyzická únava, takže po kognitivní únavě se také očekává podobná dřívější svalová kontrakce.
A konečně, protože se očekává, že oba typy únavy vyvolají podobný účinek na motorickou kontrolu, nejsou předpokládány významné rozdíly mezi kognitivní a fyzickou únavou. Je však možné, že velikost tohoto vlivu se mezi typy únavy liší, tj. že jeden z obou typů má větší vliv na řízení motoru než druhý.
S ohledem na mozkovou aktivitu při přípravě úkolu řízení motoriky jsou formulovány podobné hypotézy: žádný vliv kontrolního úkolu na činnost mozku, dřívější a možná zvýšená mozková aktivita po obou únavných úkolech a žádné rozdíly mezi oběma typy únavy kromě možného rozdílu ve velikosti účinku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
září 2016 – leden 2017. 16 zdravých, dospělých mužských a ženských účastníků ve věku 18-45 let bylo testováno na 3 podmínky ve 2 oddělených dnech, tj. na kontrolní stav v testovací den 1; fyzický a kognitivní únavový stav v náhodném pořadí v testovací den 2.
Pro každý stav byly provedeny 2 bloky 80 rychlých pohybů paží (RAM1 a RAM2) s dominantní paží, zatímco elektroencefalografie (EEG) mozku a povrchová elektromyografie (sEMG) vnitřní šikmé/transverzní břišní svaly, vnější šikmé svaly, Multifidus a Iliocostalis Lumborum pars Thoracis svaly byly měřeny bilaterálně. Bylo také měřeno sEMG předního deltového svalu dominantní paže. Tyto RAM byly použity k vyvolání vnitřní poruchy posturální rovnováhy subjektů a jsou často používaným úkolem při studiu motorického řízení trupu. Mezi 2 bloky paměti RAM byly provedeny zásahy specifické pro daný stav. Kontrolní podmínka sestávala z RAM1 - 45 minut odpočinku - RAM2; stav fyzické únavy sestával z RAM1 - 45 minutový úkol fyzické únavy - RAM2; stav kognitivní únavy sestával z RAM1 - 45minutový úkol kognitivní únavy - RAM2.
Úkolem fyzické únavy byl statický vytrvalostní úkol pro paravertebrální svaly, tj. modifikovaný Biering-Sörensenův úkol, následovaný statickým vytrvalostním úkolem pro břišní svaly, tj. statická lokace břicha ve 45° flexi trupu vsedě.
Kognitivní únavný úkol byl modifikovaný nekongruentní Stroopův úkol barevně-slovní po dobu 45 minut.
Na začátku každého testovacího dne bylo také zadáno několik dotazníků pro kontrolu únavy a fyzické aktivity, tzn. Kontrolní seznam Individuální síla (CIS), Profil stavů nálady (POMS) a Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
leden–únor 2018. bylo testováno dalších 6 subjektů, aby se zvětšila velikost vzorku této studie.
Bude provedena statistická analýza, aby bylo možné posoudit, zda a do jaké míry může fyzická i kognitivní únava ovlivnit motorickou kontrolu měřenou pomocí EMG během RAM. Dále bude na základě měření EEG posouzen vliv obou typů únavy na pohybovou přípravu kůry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou bolesti nebo současnou bolestí
- těžké patologie
- traumata
- kardiorespirační poruchy
- neurologické poruchy
- vestibulární poruchy
- endokrinologické poruchy
- psychiatrické a kognitivní poruchy
- barvoslepost
- poruchy spánku
- psychické poruchy nebo velké deprese
- velký chirurgický zákrok na páteři nebo horních končetinách
- klinicky relevantní malígní a deformity
- malignity
- zneužívání návykových látek alkoholu nebo drog
- užívání analgetik bez lékařského předpisu 24 hodin nebo na předpis dva týdny před testováním
- užívání psychotropních léků
- extrémní fyzické aktivity dva dny před testováním
- profesionálních sportovců
- těhotné ženy nebo ženy < 1 rok po narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka pro posouzení, zda opakování úlohy RAM bez únavného úkolu mezi 2 opakováními ovlivňuje motoriku trupu a přípravu pohybu kortikální kůry.
|
45 minut odpočinku vsedě.
Při sledování animovaného filmu nebylo dovoleno spát.
2 bloky 80 pokusů RAM ve směru flexe ramene dopředu (n = 40) nebo dozadu (n = 40) a zpět do neutrální polohy tak rychle, jak je to možné, se zachováním extenze v lokti.
Vizuální signály (šipky) indikovaly směr pohybu.
|
|
Experimentální: Stav fyzické únavy
Únavový stav k posouzení, zda fyzický únavový úkol mezi 2 úkoly RAM ovlivňuje ovládání motoriky trupu a přípravu pohybu kortikální tkáně na 2. RAM.
|
2 bloky 80 pokusů RAM ve směru flexe ramene dopředu (n = 40) nebo dozadu (n = 40) a zpět do neutrální polohy tak rychle, jak je to možné, se zachováním extenze v lokti.
Vizuální signály (šipky) indikovaly směr pohybu.
40 minut odpočinku vsedě a následných statických vytrvalostních úkolů, tedy modifikovaného Biering-Sörensenova úkolu a statického krčení břicha.
|
|
Experimentální: Stav kognitivní únavy
Únavový stav k posouzení, zda kognitivní únavný úkol mezi 2 úkoly RAM ovlivňuje motorické řízení trupu a přípravu pohybu kortikální na 2. RAM.
|
2 bloky 80 pokusů RAM ve směru flexe ramene dopředu (n = 40) nebo dozadu (n = 40) a zpět do neutrální polohy tak rychle, jak je to možné, se zachováním extenze v lokti.
Vizuální signály (šipky) indikovaly směr pohybu.
45 minut kognitivně únavného stavu sestávajícího z modifikovaného nekongruentního Stroopova úkolu barva-slovo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG latence trupového svalu
Časové okno: 2 hodiny
|
Latence nástupu aktivace svalů trupu na EMG ve srovnání s nástupem primárního hybatele (přední deltový sval) v milisekundách.
|
2 hodiny
|
|
Kontingentní negativní variace
Časové okno: 2 hodiny
|
Kortikální EEG-potenciál, který odráží pohybovou přípravu v časovém rámci mezi varovným signálem a pohybovým signálem ve Volt.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: 10 sekund na každé měření
|
Samostatné hodnocení účastníků pro zkušenou obecnou únavu, které bylo hodnoceno na začátku, po každé RAM a po intervencích specifických pro daný stav.
Účastníci museli na vodorovné ose 10 cm vyznačit, jak unavení byli na levé straně osy (0) „vůbec neunavení“ a na pravé straně osy (10) „maximálně unavení/nejhorší únava vůbec“. zkušený'.
Číselné skóre (0-10) bylo vypočteno výzkumníkem a nebylo pro účastníky viditelné.
|
10 sekund na každé měření
|
|
Hodnocení vnímané námahy/Borg
Časové okno: 5 sekund na každé měření
|
Samostatné hodnocení účastníků pro hodnocení toho, jak únavný byl konkrétní úkol/zásah.
To bylo hodnoceno po každém úkolu RAM a po úkolech fyzické a kognitivní únavy.
Jedná se o vertikální stupnici v rozsahu od 6 nahoře (žádná námaha) do 20 dole („maximální námaha“) stupnice.
Účastníci viděli jak přírůstková čísla od 6 do 20, tak popisy u čísel 7 („velmi velmi lehké“), 9 („velmi lehké“), 11 („přiměřeně lehké“), 13 („docela těžké“), 15 („těžké“) “), 17 („velmi těžký“), 19 („velmi velmi těžký“), 20 („maximální námaha“).
|
5 sekund na každé měření
|
|
Kontrolní seznam Individuální síla
Časové okno: 5 minut na začátku každého testovacího dne
|
Pro tuto studii bylo použito skóre CIS-únava, aby se kvantifikovalo subjektivní množství únavy, kterou subjekty zažívaly na začátku každého testovacího sezení.
|
5 minut na začátku každého testovacího dne
|
|
Profil Stavů Nálady-Krátká Forma
Časové okno: 5 minut na začátku každého testovacího dne
|
Dotazník POMS-Short Form vyžadoval, aby subjekty ohodnotily 32 slov na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 4 = extrémně) v souladu s jejich momentální náladou.
Těchto třicet dva položek bylo rozděleno do čtyř negativních subškál a jedné pozitivní subškály, celkové skóre subjektu se skládá z rozdílu součtu negativních škál a pozitivní škály.
To znamená, že čím nižší je celkové skóre, tím vyšší je pozitivní nálada subjektu.
|
5 minut na začátku každého testovacího dne
|
|
Mezinárodní dotazník pohybových aktivit
Časové okno: 15 minut na začátku každého testovacího dne
|
IPAQ byl podáván před každým testovacím sezením, aby se účastníků dotazovalo na fyzické aktivity, které vykonávali během posledních 7 dnů.
To za účelem kontroly mezi týdenními rozdíly v úrovních fyzické námahy a za účelem srovnání fyzické aktivity mezi subjekty.
Na základě těchto skóre lze určit 3 úrovně fyzické aktivity s úrovní 1 (nízká), 2 (střední) a 3 (vysoká) fyzická aktivita.
Tyto úrovně jsou vypočteny na základě počtu hodin činností s nízkou, střední a vysokou námahou, které byly provedeny za posledních 7 dní.
|
15 minut na začátku každého testovacího dne
|
|
Obecný dotazník
Časové okno: 10 minut na začátku testovacího dne 1
|
Demografické a fyzické charakteristiky byly zpochybňovány v samostatně vyvinutém obecném dotazníku, stejně jako úroveň vzdělání/profese, užívání látek a léků, obecné fyzické a duševní zdraví a kvalita a kvantita spánku v týdnu a noci na začátku testovacího dne 1.
|
10 minut na začátku testovacího dne 1
|
|
Obecný dotazník-krátký
Časové okno: 10 minut na začátku testovacího dne 2
|
Na začátku druhého testovacího dne byla opakována pouze krátká část obecného dotazníku.
Demografické, fyzické a informace o vzdělání/profesi se mezi 2 testovacími dny nezměnily, takže tyto části nebylo nutné znovu zpochybňovat ve 2. testovacím dni. duševní zdraví a kvalita a kvantita spánku v týdnu a noci před testovací relací byla provedena v testovací den 2.
|
10 minut na začátku testovacího dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .