- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03576391
La influencia de la fatiga en el control motor del tronco y la actividad cerebral
Examen de la influencia de la fatiga en los ajustes posturales anticipatorios de los músculos del tronco y los potenciales corticales relacionados con el movimiento en sujetos sanos durante una perturbación de tarea de brazo rápido
Este estudio tiene como objetivo examinar la influencia de la fatiga inducida tanto física como cognitivamente en el control motor del tronco por un lado y la actividad cerebral relacionada con la preparación del movimiento por otro lado, en sujetos adultos sanos. Además, se realizará una comparación entre los efectos de ambos tipos de fatiga. Para ello se realizará una tarea de control motor y se comparará antes y después de 3 intervenciones específicas: es decir, una intervención de control, una tarea física y una tarea cognitiva. La actividad muscular y cerebral se medirá durante cada tarea de control motor.
Se plantea la hipótesis de que el control motor no se verá alterado después de una tarea de control, es decir, reposo sentado durante 45 minutos. Con respecto a la condición de fatiga física, se espera que los músculos del tronco se contraigan antes después de esta tarea que antes debido al control motor alterado. Se supone que la fatiga cognitiva tiene procesos subyacentes similares a los de la fatiga física, por lo que también se espera una contracción muscular anterior similar después de la fatiga cognitiva.
Por último, dado que se espera que ambos tipos de fatiga induzcan un efecto similar sobre el control motor, no se suponen diferencias significativas entre la fatiga cognitiva y la física. Sin embargo, es posible que la magnitud de este efecto difiera entre los tipos de fatiga, es decir, que uno de ambos tipos tenga un mayor efecto sobre el control motor que el otro.
Con respecto a la actividad cerebral en la preparación de una tarea de control motor, se formulan hipótesis similares: ningún efecto de la tarea de control sobre la actividad cerebral, actividad cerebral más temprana y posiblemente aumentada después de ambas tareas fatigosas, y sin diferencias entre ambos tipos de fatiga además de una posible diferencia en la magnitud del efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Septiembre 2016 - Enero 2017. 16 participantes sanos, hombres y mujeres adultos de 18 a 45 años de edad fueron evaluados para 3 condiciones en 2 días separados, es decir, una condición de control en el día de prueba 1; una condición de fatiga física y cognitiva en orden aleatorio en el día 2 de la prueba.
Se realizaron 2 bloques de 80 movimientos rápidos de brazo (RAM1 y RAM2) con el brazo dominante por condición, mientras que electroencefalografía (EEG) del cerebro y electromiografía de superficie (sEMG) del Oblicuo Interno/Transverso del Abdomen, Oblicuo Externo, Multifidus e Iliocostalis Lumborum Los músculos pars Thoracis se midieron bilateralmente. También se midió la sEMG del músculo deltoides anterior del brazo dominante. Estos RAM se utilizaron para inducir una perturbación interna en el equilibrio postural de los sujetos y es una tarea de uso frecuente en el estudio del control motor del tronco. Entre 2 bloques del RAM se dieron las intervenciones específicas de la condición. La condición de control consistió en RAM1 - 45 minutos de descanso - RAM2; la condición de fatiga física consistió en RAM1 - tarea de fatiga física de 45 minutos - RAM2; la condición de fatiga cognitiva consistió en RAM1 - tarea de fatiga cognitiva de 45 minutos - RAM2.
La tarea de fatiga física fue una tarea de resistencia estática para los músculos paravertebrales, es decir, una tarea de Biering-Sörensen modificada, seguida de una tarea de resistencia estática para los músculos abdominales, es decir, una flexión abdominal estática en 45° de flexión del tronco mientras estaba sentado.
La tarea de fatiga cognitiva fue una tarea modificada de palabra-color incongruente de Stroop durante 45 minutos.
Al comienzo de cada día de prueba también se administraron varios cuestionarios para controlar la fatiga y la actividad física, es decir, Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
enero - febrero 2018. Se evaluaron 6 sujetos adicionales para aumentar el tamaño de la muestra de este estudio.
Se realizará un análisis estadístico para evaluar si, y en qué medida, tanto la fatiga física como la cognitiva podrían influir en el control motor medido con EMG durante RAM. Además, el efecto de ambos tipos de fatiga en la preparación del movimiento cortical también se evaluará en función de las mediciones de EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos.
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de dolor o dolor actual
- patologías severas
- traumatismos
- trastornos cardiorrespiratorios
- desórdenes neurológicos
- trastornos vestibulares
- trastornos endocrinológicos
- trastornos psiquiátricos y cognitivos
- Daltonismo
- trastornos del sueño
- trastornos psicológicos o depresiones mayores
- cirugía mayor de la columna vertebral o de los miembros superiores
- desalineaciones y deformidades clínicamente relevantes
- malignidades
- abuso de sustancias de alcohol o drogas
- consumo de analgésicos sin receta 24 horas o con receta dos semanas antes de la prueba
- uso de medicamentos psicotrópicos
- actividades físicas extremas dos días antes de la prueba
- atletas profesionales
- mujeres embarazadas o mujeres < 1 año después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Condición de control
Condición de control para evaluar si la repetición de una tarea RAM sin fatigar la tarea entre 2 repeticiones afecta el control motor del tronco y la preparación del movimiento cortical.
|
Descanso de 45 minutos sentado.
Viendo una película animada, no estaba permitido dormir.
2 bloques de 80 intentos de RAM en una dirección de flexión del hombro hacia adelante (n = 40) o hacia atrás (n = 40) y de vuelta a la posición neutral lo más rápido posible, manteniendo la extensión del codo.
Señales visuales (flechas) indicaron la dirección del movimiento.
|
Experimental: Condición de fatiga física
Condición de fatiga para evaluar si una tarea física agotadora entre 2 tareas RAM afecta el control motor del tronco y la preparación del movimiento cortical para la 2ª RAM.
|
2 bloques de 80 intentos de RAM en una dirección de flexión del hombro hacia adelante (n = 40) o hacia atrás (n = 40) y de vuelta a la posición neutral lo más rápido posible, manteniendo la extensión del codo.
Señales visuales (flechas) indicaron la dirección del movimiento.
40 minutos de descanso sentado seguido de tareas de resistencia estática, es decir, tarea de Biering-Sörensen modificada y tarea de curl abdominal estático.
|
Experimental: Condición de fatiga cognitiva
Condición de fatiga para evaluar si una tarea de fatiga cognitiva entre 2 tareas RAM afecta el control motor del tronco y la preparación del movimiento cortical para la 2ª RAM.
|
2 bloques de 80 intentos de RAM en una dirección de flexión del hombro hacia adelante (n = 40) o hacia atrás (n = 40) y de vuelta a la posición neutral lo más rápido posible, manteniendo la extensión del codo.
Señales visuales (flechas) indicaron la dirección del movimiento.
45 minutos de una condición de fatiga cognitiva que consiste en una tarea Stroop color-palabra incongruente modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latencia EMG del músculo del tronco
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Latencia del inicio de la activación de los músculos del tronco en EMG en comparación con el inicio del motor primario (deltoides anterior) en milisegundos.
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2 horas
|
Variación negativa contingente
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Un potencial de EEG cortical que refleja la preparación del movimiento en el período de tiempo entre una señal de advertencia y una señal de marcha en voltios.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica de Fatiga
Periodo de tiempo: 10 segundos para cada medición
|
Una calificación autoinformada por los participantes sobre la fatiga general experimentada, que se evaluó al inicio del estudio, después de cada RAM y después de las intervenciones específicas de la condición.
Los participantes tenían que indicar en un eje horizontal de 10 cm qué tan fatigados estaban en el lado izquierdo del eje (0) 'nada fatigados' y en el lado derecho del eje (10) 'máxima fatiga/peor fatiga alguna vez experimentado'.
El puntaje numérico (0-10) fue calculado por el investigador y no fue visible para los participantes.
|
10 segundos para cada medición
|
Clasificación de esfuerzo percibido/Borg
Periodo de tiempo: 5 segundos para cada medición
|
Una calificación autoinformada por los participantes para evaluar qué tan fatigosa fue una tarea/intervención específica.
Esto se evaluó después de cada tarea RAM y después de las tareas de fatiga física y cognitiva.
Esta es una escala vertical que va desde 6 en la parte superior (sin esfuerzo) hasta 20 en la parte inferior ("esfuerzo máximo") de la escala.
Los participantes vieron números incrementales del 6 al 20 y descripciones en los números 7 ("muy, muy ligero"), 9 ("muy ligero"), 11 ("razonablemente ligero"), 13 ("bastante pesado"), 15 ("muy pesado"). '), 17 ('muy pesado'), 19 ('muy, muy pesado'), 20 ('esfuerzo máximo').
|
5 segundos para cada medición
|
Lista de verificación Fortaleza individual
Periodo de tiempo: 5 minutos al comienzo de cada día de prueba
|
Para este estudio, se utilizaron las puntuaciones de la subescala de fatiga del CIS para cuantificar la cantidad subjetiva de fatiga que experimentaban los sujetos al comienzo de cada sesión de prueba.
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5 minutos al comienzo de cada día de prueba
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Perfil de estados de ánimo-forma corta
Periodo de tiempo: 5 minutos al comienzo de cada día de prueba
|
El cuestionario POMS-Short Form requería que los sujetos calificaran 32 palabras en una escala tipo Likert de cinco puntos que variaba de 0 a 4 (0 = nada en absoluto, 4 = extremadamente) de acuerdo con su estado de ánimo en ese momento.
Estos treinta y dos ítems se dividieron en cuatro subescalas negativas y una subescala positiva, la puntuación total de un sujeto consiste en la diferencia de la suma de las escalas negativas y la escala positiva.
Esto significa que cuanto menor sea la puntuación total, mayor será el estado de ánimo positivo del sujeto.
|
5 minutos al comienzo de cada día de prueba
|
Cuestionario Internacional de Actividades Físicas
Periodo de tiempo: 15 minutos al comienzo de cada día de prueba
|
El IPAQ se administró antes de cada sesión de prueba para preguntar a los participantes sobre las actividades físicas que realizaron durante los últimos 7 días.
Esto con el fin de controlar las diferencias de semana a semana en los niveles de esfuerzo físico y para comparar la actividad física entre los sujetos.
Con base en estos puntajes, se podrían determinar 3 niveles de actividad física con el nivel 1 (bajo), 2 (moderado) y 3 (alto) de actividad física.
Estos niveles se calculan en función de la cantidad de horas que se han realizado actividades de esfuerzo bajo, moderado y alto en los últimos 7 días.
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15 minutos al comienzo de cada día de prueba
|
Cuestionario general
Periodo de tiempo: 10 minutos al comienzo del día de prueba 1
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Se cuestionaron las características demográficas y físicas en un cuestionario general desarrollado por ellos mismos, así como los niveles educativos/ocupacionales, el uso de sustancias y medicamentos, la salud física y mental general, y la calidad y cantidad del sueño de la semana y la noche al comienzo del día 1 de la prueba.
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10 minutos al comienzo del día de prueba 1
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Cuestionario general-Corto
Periodo de tiempo: 10 minutos al comienzo del día de prueba 2
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Solo se repitió una pequeña parte del Cuestionario general al comienzo del segundo día de prueba.
La información demográfica, física y educativa/ocupacional no cambiaría entre 2 días de prueba, por lo que no era necesario volver a preguntar estas secciones en el día de prueba 2. Por lo tanto, una versión más corta con solo preguntas sobre el uso de sustancias y medicamentos desde el día de prueba anterior, física general y la salud mental y la calidad y cantidad del sueño de la semana y la noche antes de que se administrara la sesión de prueba el día 2 de la prueba.
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10 minutos al comienzo del día de prueba 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/0951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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