- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03576391
Trötthetens inverkan på bålmotorisk kontroll och hjärnaktivitet
Undersöker inverkan av trötthet på förutseende posturala justeringar av bålmusklerna och rörelserelaterade kortikala potentialer hos friska personer under en snabb störning av armuppgiften
Denna studie syftar till att undersöka inverkan av både fysiskt och kognitivt inducerad trötthet på bålmotorisk kontroll å ena sidan och hjärnaktivitet relaterad till rörelseförberedelser å andra sidan, hos friska vuxna försökspersoner. Vidare kommer en jämförelse mellan effekterna av båda typerna av trötthet att göras. För detta ändamål kommer en motorisk kontrolluppgift att utföras och jämföras före och efter 3 specifika interventioner: d.v.s. en kontrollintervention, en fysisk uppgift och en kognitiv uppgift. Muskel- och hjärnaktivitet kommer att mätas under varje motorisk kontrolluppgift.
Det antas att motorstyrningen inte kommer att ändras efter en kontrolluppgift, dvs sittande vila i 45 minuter. När det gäller det fysiska trötthetstillståndet förväntas det att bålmusklerna kommer att dra ihop sig tidigare efter denna uppgift än tidigare på grund av förändrad motorisk kontroll. Kognitiv trötthet antas ha liknande underliggande processer som fysisk trötthet, därför förväntas en liknande tidigare muskelkontraktion också efter kognitiv trötthet.
Slutligen, eftersom båda typerna av trötthet förväntas inducera en liknande effekt på motorisk kontroll, antas inga signifikanta skillnader mellan kognitiv och fysisk trötthet. Det är dock möjligt att storleken på denna effekt skiljer sig åt mellan olika typer av trötthet, det vill säga att den ena av båda typerna har större effekt på motorstyrningen än den andra.
När det gäller hjärnaktivitet som förberedelse för en motorisk kontrolluppgift formuleras liknande hypoteser: ingen effekt av kontrolluppgiften på hjärnaktiviteten, tidigare och möjligen ökad hjärnaktivitet efter båda utmattande uppgifterna, och inga skillnader mellan båda typerna av trötthet förutom en möjlig skillnad i effektens storlek.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
September 2016 - januari 2017. 16 friska, vuxna manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18-45 testades för 3 tillstånd på 2 separata dagar, dvs ett kontrolltillstånd på testdag 1; ett fysiskt och kognitivt tröttande tillstånd i randomiserad ordning på testdag 2.
2 block med 80 snabba armrörelser (RAM1 och RAM2) med den dominerande armen utfördes per tillstånd, medan elektroencefalografi (EEG) av hjärnan och ytelektromyografi (sEMG) av Internal Oblique/Transversus Abdominis, External Oblique, Multifidus och Iliocostalis Lumborum pars Thoracis muskler mättes bilateralt. sEMG av den främre deltoidmuskeln i den dominanta armen mättes också. Dessa RAM-minnen användes för att inducera en intern störning av den posturala balansen hos försökspersoner och är en ofta använd uppgift i studien av bålmotorisk kontroll. Mellan 2 block av RAM-minnet gavs de tillståndsspecifika ingreppen. Kontrollvillkoret bestod av RAM1 - 45 minuters vila - RAM2; det fysiska trötthetstillståndet bestod av RAM1 - 45 minuters fysisk trötthetsuppgift - RAM2; det kognitiva trötthetstillståndet bestod av RAM1 - 45 minuters kognitiv trötthetsuppgift - RAM2.
Den fysiska utmattningsuppgiften var en statisk uthållighetsuppgift för de paravertebrala musklerna, det vill säga modifierad Biering-Sörensen uppgift, följt av en statisk uthållighetsuppgift för magmusklerna, det vill säga en statisk buken curl i 45° av bålböjning i sittande.
Den kognitiva tröttande uppgiften var en modifierad inkongruent Stroop-färgordsuppgift under 45 minuter.
I början av varje testdag administrerades också flera frågeformulär för att kontrollera för trötthet och fysisk aktivitet, d.v.s. Checklista Individuell styrka (CIS), Profile Of Mood States (POMS) och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Januari - februari 2018. ytterligare 6 försökspersoner testades för att öka urvalsstorleken för denna studie.
Statistisk analys kommer att utföras för att bedöma om och i vilken utsträckning både fysisk och kognitiv trötthet kan påverka motorisk kontroll mätt med EMG under RAM. Dessutom kommer effekten av båda typerna av trötthet på kortikal rörelseförberedelse också att bedömas utifrån EEG-mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ämnen.
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av smärta eller aktuell smärta
- allvarliga patologier
- traumata
- kardiorespiratoriska störningar
- neurologiska störningar
- vestibulära störningar
- endokrinologiska störningar
- psykiatriska och kognitiva störningar
- färgblindhet
- sömnstörningar
- psykiska störningar eller allvarliga depressioner
- större operation i ryggraden eller de övre extremiteterna
- kliniskt relevanta felställningar och missbildningar
- maligniteter
- missbruk av alkohol eller droger
- konsumtion av analgetika utan recept 24 timmar eller med recept två veckor före testning
- användning av psykotropa läkemedel
- extrema fysiska aktiviteter två dagar före testet
- professionella idrottare
- gravida kvinnor eller kvinnor < 1 år postnatalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrolltillstånd
Kontrollvillkor för att bedöma om upprepning av en RAM-uppgift utan utmattande uppgift mellan 2 repetitioner påverkar bålmotorisk kontroll och förberedelse av kortikal rörelse.
|
45 minuters vila sittande.
Titta på en animerad film, sova var inte tillåtet.
2 block med 80 försök med RAM i antingen en framåt (n = 40) eller bakåt (n = 40) axelböjningsriktning och tillbaka till neutral så snabbt som möjligt, med bibehållen förlängning i armbågen.
Visuella signaler (pilar) angav rörelseriktningen.
|
Experimentell: Fysisk trötthet
Trötthetstillstånd för att bedöma om en fysisk utmattande uppgift mellan 2 RAM-uppgifter påverkar trunkmotorisk kontroll och kortikala rörelseförberedelser för det andra RAM-minnet.
|
2 block med 80 försök med RAM i antingen en framåt (n = 40) eller bakåt (n = 40) axelböjningsriktning och tillbaka till neutral så snabbt som möjligt, med bibehållen förlängning i armbågen.
Visuella signaler (pilar) angav rörelseriktningen.
40 minuters vila sittande följt av statiska uthållighetsuppgifter, d.v.s. modifierad Biering-Sörensen uppgift och statisk abdominal curl uppgift.
|
Experimentell: Kognitiv trötthet
Trötthetstillstånd för att bedöma om en kognitiv utmattningsuppgift mellan 2 RAM-uppgifter påverkar trunkmotorisk kontroll och kortikala rörelseförberedelser för det andra RAM-minnet.
|
2 block med 80 försök med RAM i antingen en framåt (n = 40) eller bakåt (n = 40) axelböjningsriktning och tillbaka till neutral så snabbt som möjligt, med bibehållen förlängning i armbågen.
Visuella signaler (pilar) angav rörelseriktningen.
45 minuter av ett kognitivt utmattande tillstånd som består av en modifierad inkongruent Stroop färg-ord uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bålmuskel EMG latens
Tidsram: 2 timmar
|
Latens av aktiveringsstarten av trunkmusklerna på EMG jämfört med prime mover-debut (Anterior Deltoid) i millisekunder.
|
2 timmar
|
Kontingent negativ variation
Tidsram: 2 timmar
|
En kortikal EEG-potential som återspeglar rörelseförberedelser i tidsramen mellan en varningssignal och en go-cue i Volt.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsram: 10 sekunder för varje mätning
|
Ett självrapporterat betyg av deltagarna för upplevd allmän trötthet, som bedömdes vid baslinjen, efter varje RAM och efter de tillståndsspecifika interventionerna.
Deltagarna fick ange på en horisontell axel på 10 cm hur trötta de var med på vänster sida av axeln (0) "inte trötta alls" och på höger sida av axeln (10) "maximalt trötta/värsta trötthet någonsin" erfaren'.
Den numeriska poängen (0-10) beräknades av forskaren och var inte synlig för deltagarna.
|
10 sekunder för varje mätning
|
Betyg av upplevd ansträngning/Borg
Tidsram: 5 sekunder för varje mätning
|
Ett självrapporterat betyg av deltagarna för att bedöma hur utmattande en specifik uppgift/intervention var.
Detta utvärderades efter varje RAM-uppgift och efter de fysiska och kognitiva trötthetsuppgifterna.
Detta är en vertikal skala som sträcker sig från 6 överst (ingen ansträngning) till 20 längst ner ('maximal ansträngning') på skalan.
Deltagarna såg både inkrementella siffror från 6-20 och beskrivningar vid nummer 7 ('mycket mycket lätt'), 9 ('mycket lätt'), 11 ('rimligt lätt'), 13 ('ganska tung'), 15 ('tungt') '), 17 ('mycket tung'), 19 ('mycket mycket tung'), 20 ('maximal ansträngning').
|
5 sekunder för varje mätning
|
Checklista Individuell styrka
Tidsram: 5 minuter i början av varje testdag
|
För denna studie användes CIS-trötthetsunderskalapoängen för att kvantifiera den subjektiva mängden trötthet som försökspersoner upplevde i början av varje testsession.
|
5 minuter i början av varje testdag
|
Profil av humörtillstånd-kort form
Tidsram: 5 minuter i början av varje testdag
|
POMS-Short Form-enkäten krävde att försökspersonerna skulle betygsätta 32 ord på en femgradig Likert-skala från 0-4 (0 = inte alls, 4 = extremt) i enlighet med deras humör vid det tillfället.
Dessa trettiotvå poster var uppdelade i fyra negativa subskalor och en positiv subskala, det totala poängvärdet för ett ämne består av skillnaden mellan summan av de negativa skalorna och den positiva skalan.
Detta innebär att ju lägre totalpoäng, desto högre positiv stämning hos motivet.
|
5 minuter i början av varje testdag
|
Internationellt frågeformulär för fysiska aktiviteter
Tidsram: 15 minuter i början av varje testdag
|
IPAQ:n administrerades före varje testsession för att fråga deltagarna om de fysiska aktiviteter de utförde under de senaste 7 dagarna.
Detta för att kontrollera skillnader i fysisk ansträngningsnivå från vecka till vecka och för att jämföra fysisk aktivitet mellan försökspersoner.
Baserat på dessa poäng kunde 3 nivåer av fysisk aktivitet bestämmas med nivå 1 (låg), 2 (måttlig) och 3 (hög) fysisk aktivitet.
Dessa nivåer beräknas baserat på antalet timmar med låg, måttlig och hög ansträngning som har utförts de senaste 7 dagarna.
|
15 minuter i början av varje testdag
|
Allmänt frågeformulär
Tidsram: 10 minuter i början av testdag 1
|
Demografiska och fysiska egenskaper ifrågasattes i ett egenutvecklat allmänt frågeformulär samt utbildnings-/yrkesnivåer, drog- och läkemedelsanvändning, allmän fysisk och psykisk hälsa samt sömnkvalitet och kvantitet för veckan och natten i början av testdag 1.
|
10 minuter i början av testdag 1
|
Allmänt frågeformulär-Kort
Tidsram: 10 minuter i början av testdag 2
|
Endast en kort del av det allmänna frågeformuläret upprepades i början av testdag två.
Demografisk, fysisk och utbildnings-/yrkesinformation skulle inte ändras mellan 2 testdagar, så dessa avsnitt var onödiga att ifrågasätta igen vid testdag 2. Därför en kortare version med enbart frågor om substans- och läkemedelsanvändning sedan föregående testdag, allmän fysisk och mental hälsa och sömnkvalitet och kvantitet under veckan och natten innan testsessionen administrerades på testdag 2.
|
10 minuter i början av testdag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/0951
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental trötthet
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
-
National Taiwan Normal UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kontrolltillstånd
-
University of PennsylvaniaAvslutadNeurokognitiva störningar | Sömnstörning | Sömnlöshet | Kognitiv försämring | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Frontotemporal demens | Vaskulär demens | Kognitiv försämring | Minnesskada | Dygnsrytmstörningar | Hypersomni | Circadian Rhythm SömnstörningFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntegrering av egenvård för hiv och depression för att förbättra följsamheten hos perinatala kvinnorDepression | HIV-infektionerIndien
-
Emory UniversityCenter for Creative Initiatives in Health and PopulationAvslutad
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterande
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutadStresssyndrom, PosttraumatiskFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AvslutadDepressiva symtom | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Yair Bar-HaimSheba Medical Center; Schneider Children's Hospital; United States - Israel...Okänd