- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03576391
Der Einfluss von Ermüdung auf die Kontrolle der Rumpfmotorik und die Gehirnaktivität
Untersuchung des Einflusses von Ermüdung auf antizipatorische posturale Anpassungen der Rumpfmuskulatur und bewegungsbezogene kortikale Potentiale bei gesunden Probanden während einer schnellen Armaufgabe
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von sowohl körperlich als auch kognitiv induzierter Erschöpfung auf die Rumpfmotorik einerseits und die mit der Bewegungsvorbereitung verbundene Gehirnaktivität andererseits bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen. Darüber hinaus wird ein Vergleich zwischen den Auswirkungen beider Arten von Ermüdung vorgenommen. Zu diesem Zweck wird eine motorische Kontrollaufgabe durchgeführt und vor und nach 3 spezifischen Interventionen verglichen: d.h. einer Kontrollintervention, einer körperlichen Aufgabe und einer kognitiven Aufgabe. Muskel- und Gehirnaktivität werden während jeder Motorsteuerungsaufgabe gemessen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die motorische Kontrolle nach einer Kontrollaufgabe, d. h. Sitzruhe für 45 Minuten, nicht verändert. Hinsichtlich des körperlichen Ermüdungszustandes ist zu erwarten, dass sich die Rumpfmuskulatur aufgrund der veränderten Motorik nach dieser Aufgabe früher als zuvor zusammenzieht. Es wird angenommen, dass der kognitiven Erschöpfung ähnliche Prozesse zugrunde liegen wie der körperlichen Erschöpfung, daher wird auch nach der kognitiven Erschöpfung eine ähnliche frühere Muskelkontraktion erwartet.
Da zu guter Letzt erwartet wird, dass beide Arten von Erschöpfung einen ähnlichen Effekt auf die motorische Kontrolle haben, werden keine signifikanten Unterschiede zwischen kognitiver und körperlicher Ermüdung angenommen. Es ist jedoch möglich, dass sich die Größe dieses Effekts zwischen den Ermüdungstypen unterscheidet, d.h. dass einer der beiden Typen einen größeren Einfluss auf die motorische Kontrolle hat als der andere.
In Bezug auf die Gehirnaktivität zur Vorbereitung einer motorischen Kontrollaufgabe werden ähnliche Hypothesen formuliert: kein Einfluss der Kontrollaufgabe auf die Gehirnaktivität, frühere und möglicherweise erhöhte Gehirnaktivität nach beiden Ermüdungsaufgaben und keine Unterschiede zwischen beiden Ermüdungsarten außer einem möglichen Unterschied in der Wirkungsstärke.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
September 2016 - Januar 2017. 16 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18–45 wurden an 2 verschiedenen Tagen auf 3 Zustände getestet, d. h. einen Kontrollzustand am Testtag 1; ein körperlicher und kognitiver Ermüdungszustand in randomisierter Reihenfolge am Testtag 2.
Pro Zustand wurden 2 Blöcke mit 80 schnellen Armbewegungen (RAM1 und RAM2) mit dem dominanten Arm durchgeführt, während eine Elektroenzephalographie (EEG) des Gehirns und eine Oberflächenelektromyographie (sEMG) des inneren schrägen/transversalen Bauchmuskels, äußeren schrägen Bauchmuskels, Multifidus und Iliocostalis lumborum durchgeführt wurden Pars Thoracis-Muskeln wurden bilateral gemessen. sEMG des vorderen Deltamuskels des dominanten Arms wurde ebenfalls gemessen. Diese RAMs wurden verwendet, um eine interne Störung des posturalen Gleichgewichts von Subjekten zu induzieren, und sind eine häufig verwendete Aufgabe bei der Untersuchung der Rumpfmotorik. Zwischen 2 Blöcken des RAM wurden die konditionsspezifischen Eingriffe gegeben. Die Kontrollbedingung bestand aus RAM1 – 45 Minuten Pause – RAM2; der physische Ermüdungszustand bestand aus RAM1 – 45-minütige körperliche Ermüdungsaufgabe – RAM2; Der kognitive Ermüdungszustand bestand aus RAM1 – 45-minütige kognitive Ermüdungsaufgabe – RAM2.
Die körperliche Ermüdungsaufgabe war eine statische Ausdaueraufgabe für die paravertebrale Muskulatur, d.h. modifizierte Biering-Sörensen-Aufgabe, gefolgt von einer statischen Ausdaueraufgabe für die Bauchmuskulatur, d.h. ein statischer Bauchcurl in 45° Rumpfflexion im Sitzen.
Die kognitive Ermüdungsaufgabe war eine modifizierte inkongruente Stroop-Farbwortaufgabe für 45 Minuten.
Zu Beginn jedes Testtages wurden auch mehrere Fragebögen zur Kontrolle von Müdigkeit und körperlicher Aktivität, d.h. Checkliste Individuelle Stärke (CIS), Profile Of Mood States (POMS) und International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Januar - Februar 2018. weitere 6 Probanden wurden getestet, um die Stichprobengröße dieser Studie zu erhöhen.
Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob und in welchem Ausmaß sowohl körperliche als auch kognitive Ermüdung die motorische Kontrolle beeinflussen könnten, gemessen mit EMG während RAM. Darüber hinaus wird anhand der EEG-Messungen auch die Wirkung beider Ermüdungsarten auf die kortikale Bewegungsvorbereitung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuellen Schmerzen
- schwere Pathologien
- Traumata
- kardiorespiratorische Störungen
- neurologische Störungen
- vestibuläre Störungen
- Endokrinologische Störungen
- psychiatrische und kognitive Störungen
- Farbenblindheit
- Schlafstörungen
- psychische Störungen oder schwere Depressionen
- größere Operationen an der Wirbelsäule oder den oberen Gliedmaßen
- klinisch relevante Fehlstellungen und Deformitäten
- bösartige Erkrankungen
- Drogenmissbrauch von Alkohol oder Drogen
- Einnahme von Analgetika ohne Rezept 24 Stunden oder mit Rezept zwei Wochen vor der Untersuchung
- Verwendung von Psychopharmaka
- extreme körperliche Aktivitäten zwei Tage vor dem Test
- Professionelle Athleten
- schwangere Frauen oder Frauen < 1 Jahr nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollbedingung
Kontrollbedingung zur Beurteilung, ob die Wiederholung einer RAM-Aufgabe ohne Ermüdungsaufgabe zwischen 2 Wiederholungen die Rumpfmotorik und die kortikale Bewegungsvorbereitung beeinflusst.
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45 Minuten Ruhe im Sitzen.
Beim Anschauen eines Animationsfilms war Schlafen nicht erlaubt.
2 Blöcke mit 80 RAM-Versuchen entweder in Vorwärts- (n = 40) oder Rückwärts- (n = 40) Schulterflexionsrichtung und so schnell wie möglich zurück in die Neutralstellung, wobei die Streckung im Ellbogen beibehalten wird.
Visuelle Hinweise (Pfeile) zeigten die Bewegungsrichtung an.
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Experimental: Zustand der körperlichen Ermüdung
Ermüdungszustand zur Beurteilung, ob eine körperliche Ermüdungsaufgabe zwischen 2 RAM-Aufgaben die motorische Kontrolle des Rumpfes und die kortikale Bewegungsvorbereitung für das 2. RAM beeinflusst.
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2 Blöcke mit 80 RAM-Versuchen entweder in Vorwärts- (n = 40) oder Rückwärts- (n = 40) Schulterflexionsrichtung und so schnell wie möglich zurück in die Neutralstellung, wobei die Streckung im Ellbogen beibehalten wird.
Visuelle Hinweise (Pfeile) zeigten die Bewegungsrichtung an.
40 Minuten Ruhe im Sitzen gefolgt von statischen Ausdaueraufgaben, d.h. modifizierte Biering-Sörensen-Aufgabe und statische Bauchcurl-Aufgabe.
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Experimental: Zustand der kognitiven Ermüdung
Ermüdungszustand zur Beurteilung, ob eine kognitive Ermüdungsaufgabe zwischen 2 RAM-Aufgaben die Rumpfmotorik und die kortikale Bewegungsvorbereitung für das 2. RAM beeinflusst.
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2 Blöcke mit 80 RAM-Versuchen entweder in Vorwärts- (n = 40) oder Rückwärts- (n = 40) Schulterflexionsrichtung und so schnell wie möglich zurück in die Neutralstellung, wobei die Streckung im Ellbogen beibehalten wird.
Visuelle Hinweise (Pfeile) zeigten die Bewegungsrichtung an.
45 Minuten eines kognitiv ermüdenden Zustands, bestehend aus einer modifizierten, inkongruenten Stroop-Farbwortaufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rumpfmuskel-EMG-Latenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Latenz des Aktivierungsbeginns der Rumpfmuskulatur im EMG im Vergleich zum Beginn der Hauptbewegung (vorderer Deltamuskel) in Millisekunden.
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2 Stunden
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Bedingte negative Variation
Zeitfenster: 2 Stunden
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Ein kortikales EEG-Potenzial, das die Bewegungsvorbereitung im Zeitrahmen zwischen einem Warnsignal und einem Go-Signal in Volt widerspiegelt.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: 10 Sekunden für jede Messung
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Eine selbstberichtete Bewertung der Teilnehmer für die erlebte allgemeine Müdigkeit, die zu Studienbeginn, nach jedem RAM und nach den zustandsspezifischen Interventionen bewertet wurde.
Die Teilnehmer mussten auf einer horizontalen Achse von 10 cm angeben, wie erschöpft sie waren, wobei auf der linken Seite der Achse (0) „überhaupt nicht ermüdet“ und auf der rechten Seite der Achse (10) „maximal ermüdet/stärkste Ermüdung aller Zeiten“ war erfahren'.
Die numerische Punktzahl (0-10) wurde vom Forscher berechnet und war für die Teilnehmer nicht sichtbar.
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10 Sekunden für jede Messung
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Bewertung der empfundenen Anstrengung/Borg
Zeitfenster: 5 Sekunden für jede Messung
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Eine selbstberichtete Bewertung der Teilnehmer zur Einschätzung, wie ermüdend eine bestimmte Aufgabe/Intervention war.
Dies wurde nach jeder RAM-Aufgabe und nach den Aufgaben zur körperlichen und kognitiven Ermüdung bewertet.
Dies ist eine vertikale Skala, die von 6 am oberen Ende (keine Anstrengung) bis 20 am unteren Ende ('maximale Anstrengung') der Skala reicht.
Die Teilnehmer sahen sowohl aufsteigende Nummern von 6-20 als auch Beschreibungen bei den Nummern 7 („sehr, sehr leicht“), 9 („sehr leicht“), 11 („ziemlich leicht“), 13 („ziemlich schwer“), 15 („schwer“) '), 17 ('sehr schwer'), 19 ('sehr sehr schwer'), 20 ('maximale Anstrengung').
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5 Sekunden für jede Messung
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Checkliste Individuelle Stärke
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Für diese Studie wurden die CIS-Ermüdungs-Subskalenwerte verwendet, um die subjektive Menge an Müdigkeit zu quantifizieren, die die Probanden zu Beginn jeder Testsitzung erlebten.
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5 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Profil der Stimmungszustände-Kurzform
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Der POMS-Short Form-Fragebogen forderte die Probanden auf, 32 Wörter auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0-4 (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) entsprechend ihrer momentanen Stimmungslage zu bewerten.
Diese zweiunddreißig Items wurden in vier negative Subskalen und eine positive Subskala unterteilt, die Gesamtpunktzahl eines Fachs setzt sich aus der Differenz der Summe der negativen Skalen und der positiven Skala zusammen.
Das bedeutet, je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto höher die positive Stimmung des Probanden.
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5 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Internationaler Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 15 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Der IPAQ wurde vor jeder Testsitzung verabreicht, um die Teilnehmer zu den körperlichen Aktivitäten zu befragen, die sie in den letzten 7 Tagen durchgeführt haben.
Dies, um wöchentliche Unterschiede in der körperlichen Anstrengung zu kontrollieren und um die körperliche Aktivität zwischen den Probanden zu vergleichen.
Basierend auf diesen Werten konnten 3 Stufen der körperlichen Aktivität mit Stufe 1 (gering), 2 (moderat) und 3 (stark) körperlicher Aktivität bestimmt werden.
Diese Werte werden basierend auf der Anzahl der Stunden berechnet, in denen in den letzten 7 Tagen Aktivitäten mit geringer, mittlerer und hoher Anstrengung durchgeführt wurden.
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15 Minuten zu Beginn jedes Testtages
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Allgemeiner Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn des Testtages 1
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In einem selbst entwickelten allgemeinen Fragebogen wurden demografische und körperliche Merkmale ebenso abgefragt wie Bildungs-/Berufsniveau, Substanz- und Medikamentenkonsum, allgemeine körperliche und geistige Gesundheit sowie Schlafqualität und -quantität der Woche und Nacht zu Beginn des Testtages 1.
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10 Minuten zu Beginn des Testtages 1
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Allgemeiner Fragebogen-Kurz
Zeitfenster: 10 Minuten zu Beginn des Prüfungstages 2
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Zu Beginn des zweiten Testtages wurde nur ein kurzer Teil des Allgemeinen Fragebogens wiederholt.
Demografische, körperliche und schulische/berufliche Informationen würden sich zwischen 2 Testtagen nicht ändern, daher mussten diese Abschnitte am 2. Testtag nicht erneut abgefragt werden. Daher eine kürzere Version mit nur Fragen zum Substanz- und Medikamentenkonsum seit dem vorherigen Testtag, allgemeine körperliche und psychische Gesundheit sowie Schlafqualität und -quantität der Woche und Nacht vor der Testsitzung wurden am Testtag 2 verabreicht.
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10 Minuten zu Beginn des Prüfungstages 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/0951
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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