- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03576391
Træthedens indflydelse på trunkmotorisk kontrol og hjerneaktivitet
Undersøgelse af trætheds indflydelse på foregribende posturale justeringer af trunkmusklerne og bevægelsesrelaterede kortikale potentialer hos raske forsøgspersoner under en hurtig armopgaveforstyrrelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af både fysisk og kognitivt induceret træthed på kropsmotorkontrol på den ene side og hjerneaktivitet relateret til bevægelsesforberedelse på den anden side hos raske voksne forsøgspersoner. Endvidere vil der blive foretaget en sammenligning mellem effekterne af begge typer træthed. Til dette formål vil en motorisk kontrolopgave blive udført og sammenlignet før og efter 3 specifikke interventioner: Dvs en kontrolintervention, en fysisk opgave og en kognitiv opgave. Muskel- og hjerneaktivitet vil blive målt under hver motorisk kontrolopgave.
Det antages, at den motoriske kontrol ikke vil blive ændret efter en kontrolopgave, det vil sige siddende hvile i 45 minutter. Med hensyn til den fysiske træthedstilstand forventes det, at trunkmusklerne trækker sig sammen tidligere efter denne opgave end før på grund af ændret motorisk kontrol. Kognitiv træthed antages at have lignende underliggende processer som fysisk træthed, således forventes en lignende tidligere muskelsammentrækning også efter kognitiv træthed.
Endelig, da begge typer træthed forventes at inducere en lignende effekt på motorisk kontrol, er der ingen hypotese om signifikante forskelle mellem kognitiv og fysisk træthed. Det er dog muligt, at størrelsen af denne effekt er forskellig mellem typer af træthed, dvs. at den ene af begge typer har en større effekt på motorstyringen end den anden.
Med hensyn til hjerneaktivitet ved forberedelse af en motorisk kontrolopgave formuleres lignende hypoteser: ingen effekt af kontrolopgaven på hjerneaktiviteten, tidligere og muligvis øget hjerneaktivitet efter begge trætte opgaver, og ingen forskelle mellem begge typer træthed udover en eventuel forskel i effektstørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
september 2016 - januar 2017. 16 raske, voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-45 år blev testet for 3 tilstande på 2 separate dage, dvs. en kontroltilstand på testdag 1; en fysisk og kognitiv udmattende tilstand i randomiseret rækkefølge på testdag 2.
2 blokke af 80 hurtige armbevægelser (RAM1 og RAM2) med den dominerende arm blev udført pr. tilstand, mens elektroencefalografi (EEG) af hjernen og overfladeelektromyografi (sEMG) af Internal Oblique/Transversus Abdominis, External Oblique, Multifidus og Iliocostalis Lumborum pars Thoracis muskler blev målt bilateralt. sEMG af den anteriore deltoidmuskel i den dominerende arm blev også målt. Disse RAM'er blev brugt til at inducere en intern forstyrrelse af den posturale balance af emner og er en ofte brugt opgave i studiet af trunkmotorisk kontrol. I mellem 2 blokke af RAM blev de tilstandsspecifikke indgreb givet. Kontrolbetingelsen bestod af RAM1 - 45 minutters hvile - RAM2; den fysiske træthedstilstand bestod af RAM1 - 45 minutters fysisk træthedsopgave - RAM2; den kognitive træthedstilstand bestod af RAM1 - 45 minutters kognitiv træthedsopgave - RAM2.
Den fysiske udmattende opgave var en statisk udholdenhedsopgave for de paravertebrale muskler, dvs. modificeret Biering-Sörensen opgave, efterfulgt af en statisk udholdenhedsopgave for mavemusklerne, dvs.
Den kognitive udmattende opgave var en modificeret inkongruent Stroop farve-ord opgave i 45 minutter.
I begyndelsen af hver testdag blev der også administreret adskillige spørgeskemaer til kontrol for træthed og fysisk aktivitet, dvs. Tjekliste Individual Strength (CIS), Profile Of Mood States (POMS) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
januar - februar 2018. yderligere 6 forsøgspersoner blev testet for at øge stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse.
Statistisk analyse vil blive udført for at vurdere om og i hvilket omfang både fysisk og kognitiv træthed kan påvirke motorisk kontrol målt med EMG under RAM. Ydermere vil effekten af begge typer træthed på kortikal bevægelsesforberedelse også blive vurderet ud fra EEG-målingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne emner.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med en historie med smerte eller aktuelle smerter
- alvorlige patologier
- traumata
- kardiorespiratoriske lidelser
- neurologiske lidelser
- vestibulære lidelser
- endokrinologiske lidelser
- psykiatriske og kognitive lidelser
- farveblindhed
- søvnforstyrrelser
- psykiske lidelser eller svære depressioner
- større operation i rygsøjlen eller de øvre lemmer
- klinisk relevante fejlstillinger og deformiteter
- maligniteter
- stofmisbrug af alkohol eller stoffer
- indtagelse af smertestillende medicin uden recept 24 timer eller med recept to uger før testning
- brug af psykotrop medicin
- ekstreme fysiske aktiviteter to dage før test
- professionelle atleter
- gravide kvinder eller kvinder < 1 år postnatalt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontroltilstand
Kontrolbetingelse til at vurdere om gentagelsen af en RAM-opgave uden udmattende opgave imellem 2 gentagelser påvirker trunkmotorisk kontrol og kortikal bevægelsesforberedelse.
|
45 minutters hvile mens du sidder.
At se en animeret film var det ikke tilladt at sove.
2 blokke af 80 forsøg med RAM i enten en fremad (n = 40) eller bagud (n = 40) skulderfleksionsretning og tilbage til neutral så hurtigt som muligt, med opretholdelse af ekstension i albuen.
Visuelle signaler (pile) indikerede bevægelsesretningen.
|
|
Eksperimentel: Fysisk træthedstilstand
Træthedstilstand for at vurdere, om en fysisk udmattende opgave mellem 2 RAM-opgaver påvirker trunkmotorik og kortikal bevægelsesforberedelse til 2. RAM.
|
2 blokke af 80 forsøg med RAM i enten en fremad (n = 40) eller bagud (n = 40) skulderfleksionsretning og tilbage til neutral så hurtigt som muligt, med opretholdelse af ekstension i albuen.
Visuelle signaler (pile) indikerede bevægelsesretningen.
40 minutters hvile mens du sidder efterfulgt af statiske udholdenhedsopgaver, det vil sige modificeret Biering-Sörensen opgave og statisk abdominal curl opgave.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træthedstilstand
Træthedstilstand for at vurdere, om en kognitiv trætningsopgave mellem 2 RAM-opgaver påvirker trunkmotorisk kontrol og kortikal bevægelsesforberedelse til 2. RAM.
|
2 blokke af 80 forsøg med RAM i enten en fremad (n = 40) eller bagud (n = 40) skulderfleksionsretning og tilbage til neutral så hurtigt som muligt, med opretholdelse af ekstension i albuen.
Visuelle signaler (pile) indikerede bevægelsesretningen.
45 minutter af en kognitivt udmattende tilstand bestående af en modificeret inkongruent Stroop farve-ord opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk muskel EMG latens
Tidsramme: 2 timer
|
Latens af aktiveringsstarten af trunkmusklerne på EMG sammenlignet med prime mover-debut (Anterior Deltoid) i millisekunder.
|
2 timer
|
|
Kontingent negativ variation
Tidsramme: 2 timer
|
Et kortikalt EEG-potentiale, der afspejler bevægelsesforberedelse i tidsrammen mellem en advarsels-cue og en go-cue i Volt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: 10 sekunder for hver måling
|
En selvrapporteret vurdering af deltagerne for oplevet generel træthed, som blev vurderet ved baseline, efter hver RAM og efter de tilstandsspecifikke interventioner.
Deltagerne skulle angive på en vandret akse på 10 cm, hvor trætte de var med i venstre side af aksen (0) 'ikke trætte overhovedet' og på højre side af aksen (10) 'maksimalt trætte/værste træthed nogensinde oplevet'.
Den numeriske score (0-10) blev beregnet af forskeren og var ikke synlig for deltagerne.
|
10 sekunder for hver måling
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse/Borg
Tidsramme: 5 sekunder for hver måling
|
En selvrapporteret vurdering af deltagerne for at vurdere, hvor trættende en specifik opgave/intervention var.
Dette blev vurderet efter hver RAM-opgave og efter de fysiske og kognitive træthedsopgaver.
Dette er en lodret skala, der går fra 6 øverst (ingen anstrengelse) til 20 nederst ('maksimal anstrengelse') på skalaen.
Deltagerne så både inkrementelle tal fra 6-20 og beskrivelser ved nummer 7 ('meget meget let'), 9 ('meget let'), 11 ('rimeligt let'), 13 ('ret tung'), 15 ('tungt'). '), 17 ('meget tung'), 19 ('meget meget tung'), 20 ('maksimal anstrengelse').
|
5 sekunder for hver måling
|
|
Tjekliste Individuel styrke
Tidsramme: 5 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
Til denne undersøgelse blev CIS-træthedsunderskala-scorerne brugt til at kvantificere den subjektive mængde af træthed, som forsøgspersoner oplevede ved begyndelsen af hver testsession.
|
5 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
|
Profil af humørtilstande - kort form
Tidsramme: 5 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
POMS-Short Form-spørgeskemaet krævede, at forsøgspersonerne bedømte 32 ord på en fem-punkts Likert-skala fra 0-4 (0 = slet ikke, 4 = ekstremt) i overensstemmelse med deres humør på det tidspunkt.
Disse toogtredive elementer blev opdelt i fire negative underskalaer og en positiv underskala, den samlede score for et emne består af forskellen mellem summen af de negative skalaer og den positive skala.
Det betyder, at jo lavere den samlede score er, desto højere er den positive stemning hos forsøgspersonen.
|
5 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
|
Internationalt spørgeskema om fysiske aktiviteter
Tidsramme: 15 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
IPAQ'en blev administreret før hver testsession for at spørge deltagerne om de fysiske aktiviteter, de udførte i løbet af de sidste 7 dage.
Dette for at kontrollere for uge-til-uge forskelle i fysiske anstrengelsesniveauer og for at sammenligne fysisk aktivitet mellem forsøgspersoner.
Baseret på disse scores kunne 3 niveauer af fysisk aktivitet bestemmes med niveau 1 (lav), 2 (moderat) og 3 (høj) fysisk aktivitet.
Disse niveauer er beregnet ud fra antallet af timer med lav, moderat og høj anstrengelse, der er blevet udført de sidste 7 dage.
|
15 minutter i begyndelsen af hver testdag
|
|
Generelt spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter i begyndelsen af testdag 1
|
Demografiske og fysiske karakteristika blev stillet spørgsmålstegn ved et selvudviklet generelt spørgeskema samt uddannelses-/erhvervsniveau, stof- og medicinforbrug, generel fysisk og mental sundhed samt søvnkvalitet og -mængde i ugen og natten ved begyndelsen af testdag 1.
|
10 minutter i begyndelsen af testdag 1
|
|
Generelt spørgeskema-Kort
Tidsramme: 10 minutter i begyndelsen af testdag 2
|
Kun en kort del af det generelle spørgeskema blev gentaget ved starten af testdag to.
Demografiske, fysiske og uddannelsesmæssige/erhvervsmæssige oplysninger ville ikke ændre sig mellem 2 testdage, så disse afsnit var unødvendige at stille spørgsmålstegn ved igen på testdag 2. Derfor en kortere version med kun spørgsmål om stof- og medicinbrug siden den foregående testdag, generel fysisk og mental sundhed og søvnkvalitet og mængde af ugen og natten før testsessionen blev administreret på testdag 2.
|
10 minutter i begyndelsen af testdag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/0951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .