- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03576391
Påvirkningen av tretthet på trunkmotorisk kontroll og hjerneaktivitet
Undersøke innflytelsen av tretthet på forutseende posturale justeringer av trunkmusklene og bevegelsesrelaterte kortikale potensialer hos friske personer under en rask armoppgaveforstyrrelse
Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av både fysisk og kognitivt indusert tretthet på trunkmotorisk kontroll på den ene siden og hjerneaktivitet relatert til bevegelsesforberedelse på den andre siden, hos friske voksne personer. Videre vil det bli foretatt en sammenligning mellom effektene av begge typer utmattelse. For dette formålet vil en motorisk kontrolloppgave bli utført og sammenlignet før og etter 3 spesifikke intervensjoner: det vil si en kontrollintervensjon, en fysisk oppgave og en kognitiv oppgave. Muskel- og hjerneaktivitet vil bli målt under hver motorkontrolloppgave.
Det antas at motorisk kontroll ikke vil bli endret etter en kontrolloppgave, det vil si sittende hvile i 45 minutter. Når det gjelder den fysiske utmattelsestilstanden, forventes det at trunkmusklene vil trekke seg sammen tidligere etter denne oppgaven enn før på grunn av endret motorisk kontroll. Kognitiv tretthet antas å ha lignende underliggende prosesser som fysisk tretthet, derfor forventes en tilsvarende tidligere muskelkontraksjon også etter kognitiv tretthet.
Til slutt, siden begge typer tretthet forventes å indusere en lignende effekt på motorisk kontroll, er det ingen hypoteser om signifikante forskjeller mellom kognitiv og fysisk tretthet. Det er imidlertid mulig at størrelsen på denne effekten er forskjellig mellom typer tretthet, dvs. at en av begge typene har større effekt på motorisk kontroll enn den andre.
Når det gjelder hjerneaktivitet som forberedelse til en motorisk kontrolloppgave, formuleres lignende hypoteser: ingen effekt av kontrolloppgaven på hjerneaktivitet, tidligere og mulig økt hjerneaktivitet etter begge utmattende oppgavene, og ingen forskjeller mellom begge typer utmattelse i tillegg til en mulig forskjell i effektstørrelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
september 2016 – januar 2017. 16 friske, voksne mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-45 år ble testet for 3 tilstander på 2 separate dager, dvs. en kontrolltilstand på testdag 1; en fysisk og kognitiv utmattende tilstand i randomisert rekkefølge på testdag 2.
2 blokker med 80 raske armbevegelser (RAM1 og RAM2) med den dominerende armen ble utført per tilstand, mens elektroencefalografi (EEG) av hjernen og overflateelektromyografi (sEMG) av Internal Oblique/Transversus Abdominis, External Oblique, Multifidus og Iliocostalis Lumborum pars Thoracis muskler ble målt bilateralt. sEMG av den fremre deltoidmuskelen i den dominante armen ble også målt. Disse RAM-ene ble brukt til å indusere en intern forstyrrelse av den posturale balansen til forsøkspersoner og er en ofte brukt oppgave i studiet av trunkmotorisk kontroll. I mellom 2 blokker av RAM ble de tilstandsspesifikke intervensjonene gitt. Kontrollbetingelsen besto av RAM1 - 45 minutters hvile - RAM2; den fysiske utmattelsestilstanden besto av RAM1 - 45 minutters fysisk utmattelsesoppgave - RAM2; den kognitive tretthetstilstanden besto av RAM1 - 45 minutters kognitiv tretthetsoppgave - RAM2.
Den fysiske utmattelsesoppgaven var en statisk utholdenhetsoppgave for de paravertebrale musklene, dvs. modifisert Biering-Sörensen-oppgave, etterfulgt av en statisk utholdenhetsoppgave for magemusklene, dvs. en statisk magekrulling i 45° av trunkfleksjon mens du sitter.
Den kognitive utmattende oppgaven var en modifisert inkongruent Stroop-fargeordoppgave i 45 minutter.
Ved begynnelsen av hver testdag ble det også administrert flere spørreskjemaer for å kontrollere tretthet og fysisk aktivitet, dvs. Sjekkliste Individuell styrke (CIS), Profile Of Mood States (POMS) og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
januar – februar 2018. ytterligere 6 forsøkspersoner ble testet for å øke prøvestørrelsen på denne studien.
Statistisk analyse vil bli utført for å vurdere om og i hvilken grad både fysisk og kognitiv tretthet kan påvirke motorisk kontroll målt med EMG under RAM. Videre vil effekten av begge typer fatigue på kortikale bevegelsesforberedelser også vurderes basert på EEG-målingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne fag.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med smerte eller nåværende smerte
- alvorlige patologier
- traumata
- kardiorespiratoriske lidelser
- nevrologiske lidelser
- vestibulære lidelser
- endokrinologiske lidelser
- psykiatriske og kognitive lidelser
- fargeblindhet
- søvnforstyrrelser
- psykiske lidelser eller alvorlige depresjoner
- større operasjoner i ryggraden eller øvre lemmer
- klinisk relevante feilstillinger og deformiteter
- maligniteter
- rusmisbruk av alkohol eller narkotika
- inntak av analgetika uten resept 24 timer eller med resept to uker før testing
- bruk av psykotrope medisiner
- ekstrem fysisk aktivitet to dager før testing
- profesjonelle idrettsutøvere
- gravide kvinner eller kvinner < 1 år postnatalt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrolltilstand
Kontrollbetingelse for å vurdere om repetisjon av en RAM-oppgave uten utmattende oppgave mellom 2 repetisjoner påvirker trunkmotorisk kontroll og kortikal bevegelsesforberedelse.
|
45 minutters hvile mens du sitter.
Å se en animasjonsfilm, var ikke tillatt å sove.
2 blokker med 80 forsøk med RAM i enten en forover (n = 40) eller bakover (n = 40) skulderfleksjonsretning og tilbake til nøytral så raskt som mulig, med opprettholdelse av ekstensjon i albuen.
Visuelle signaler (piler) indikerte bevegelsesretningen.
|
|
Eksperimentell: Fysisk tretthetstilstand
Tretthetstilstand for å vurdere om en fysisk utmattende oppgave mellom 2 RAM-oppgaver påvirker trunkmotorisk kontroll og kortikale bevegelsesforberedelser for 2. RAM.
|
2 blokker med 80 forsøk med RAM i enten en forover (n = 40) eller bakover (n = 40) skulderfleksjonsretning og tilbake til nøytral så raskt som mulig, med opprettholdelse av ekstensjon i albuen.
Visuelle signaler (piler) indikerte bevegelsesretningen.
40 minutters hvile mens du sitter etterfulgt av statiske utholdenhetsoppgaver, det vil si modifisert Biering-Sörensen-oppgave og statisk abdominal curl-oppgave.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv tretthetstilstand
Tretthetstilstand for å vurdere om en kognitiv utmattende oppgave mellom 2 RAM-oppgaver påvirker trunkmotorisk kontroll og kortikale bevegelsesforberedelser for 2. RAM.
|
2 blokker med 80 forsøk med RAM i enten en forover (n = 40) eller bakover (n = 40) skulderfleksjonsretning og tilbake til nøytral så raskt som mulig, med opprettholdelse av ekstensjon i albuen.
Visuelle signaler (piler) indikerte bevegelsesretningen.
45 minutter med en kognitivt utmattende tilstand som består av en modifisert inkongruent Stroop-fargeordoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk muskel EMG latens
Tidsramme: 2 timer
|
Latens for aktiveringsstart av trunkmusklene på EMG sammenlignet med prime mover-start (Anterior Deltoid) i millisekunder.
|
2 timer
|
|
Kontingent negativ variasjon
Tidsramme: 2 timer
|
Et kortikalt EEG-potensial som gjenspeiler bevegelsesforberedelse i tidsrammen mellom en advarselssignal og en go-kikk i Volt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: 10 sekunder for hver måling
|
En selvrapportert vurdering av deltakerne for opplevd generell tretthet, som ble vurdert ved baseline, etter hver RAM og etter de tilstandsspesifikke intervensjonene.
Deltakerne måtte angi på en horisontal akse på 10 cm hvor trøtte de var med på venstre side av aksen (0) 'ikke trøtte i det hele tatt' og på høyre side av aksen (10) 'maksimalt trøtte/verste tretthet noensinne opplevde'.
Den numeriske poengsummen (0-10) ble beregnet av forskeren og var ikke synlig for deltakerne.
|
10 sekunder for hver måling
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse/Borg
Tidsramme: 5 sekunder for hver måling
|
En selvrapportert vurdering av deltakerne for å vurdere hvor slitsomt en spesifikk oppgave/intervensjon var.
Dette ble vurdert etter hver RAM-oppgave og etter de fysiske og kognitive tretthetsoppgavene.
Dette er en vertikal skala som strekker seg fra 6 øverst (ingen anstrengelse) til 20 nederst ('maksimal anstrengelse') på skalaen.
Deltakerne så både inkrementelle tall fra 6-20 og beskrivelser ved tall 7 ('veldig lett'), 9 ('veldig lett'), 11 ('rimelig lett'), 13 ('ganske tung'), 15 ('tungt'). '), 17 ('veldig tung'), 19 ('veldig veldig tung'), 20 ('maksimal anstrengelse').
|
5 sekunder for hver måling
|
|
Sjekkliste Individuell styrke
Tidsramme: 5 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
For denne studien ble CIS-fatigue-subskala-skårene brukt for å kvantifisere den subjektive mengden tretthet som forsøkspersoner opplevde ved begynnelsen av hver testøkt.
|
5 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
|
Profil av humørtilstander - kort skjema
Tidsramme: 5 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
POMS-Short Form-spørreskjemaet krevde at deltakerne skulle rangere 32 ord på en fempunkts Likert-skala fra 0-4 (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt) i samsvar med humørstilstanden i det øyeblikket.
Disse trettito elementene ble delt inn i fire negative underskalaer og en positiv underskala, den totale poengsummen til et emne består av forskjellen mellom summen av de negative skalaene og den positive skalaen.
Dette betyr at jo lavere totalpoengsum, jo høyere er den positive stemningen til faget.
|
5 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysiske aktiviteter
Tidsramme: 15 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
IPAQ-en ble administrert før hver testøkt for å spørre deltakerne om de fysiske aktivitetene de utførte i løpet av de siste 7 dagene.
Dette for å kontrollere for uke-til-uke forskjeller i fysiske anstrengelsesnivåer og for å sammenligne fysisk aktivitet mellom forsøkspersoner.
Basert på disse skårene kunne 3 nivåer av fysisk aktivitet bestemmes med nivå 1 (lav), 2 (moderat) og 3 (høy) fysisk aktivitet.
Disse nivåene er beregnet basert på antall timer lav, moderat og høy anstrengende aktivitet har blitt utført de siste 7 dagene.
|
15 minutter ved begynnelsen av hver testdag
|
|
Generelt spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter ved begynnelsen av testdag 1
|
Demografiske og fysiske egenskaper ble stilt spørsmål ved et egenutviklet generelt spørreskjema samt utdannings-/yrkesnivå, rus- og medisinbruk, generell fysisk og psykisk helse, samt søvnkvalitet og mengde uke og natt ved begynnelsen av testdag 1.
|
10 minutter ved begynnelsen av testdag 1
|
|
Generelt spørreskjema-Kort
Tidsramme: 10 minutter ved begynnelsen av testdag 2
|
Bare en kort del av det generelle spørreskjemaet ble gjentatt ved starten av testdag to.
Demografisk, fysisk og pedagogisk/yrkesmessig informasjon ville ikke endre seg mellom 2 testdager, så disse delene var unødvendige å stille spørsmål på nytt på testdag 2. Derfor en kortere versjon med kun spørsmål om stoff- og medisinbruk siden forrige testdag, generell fysisk og mental helse, søvnkvalitet og kvantitet i uken og natten før testøkten ble administrert på testdag 2.
|
10 minutter ved begynnelsen av testdag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/0951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .