- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03576391
Väsymyksen vaikutus rungon moottorin ohjaukseen ja aivojen toimintaan
Väsymyksen vaikutuksen tutkiminen vartalon lihasten ennakoiviin asentosäätöihin ja liikkeisiin liittyviin aivokuoren potentiaaliin terveillä henkilöillä nopean käsivarsitehtävän häiriön aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekä fyysisesti että kognitiivisesti aiheutetun väsymyksen vaikutusta toisaalta vartalon motoriseen hallintaan ja toisaalta liikkeeseen valmistautumiseen liittyvään aivotoimintaan terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Lisäksi verrataan molempien väsymystyyppien vaikutuksia. Tätä tarkoitusta varten suoritetaan motorinen ohjaustehtävä ja sitä verrataan ennen ja jälkeen kolmea erityistä interventiota: eli ohjausinterventiota, fyysistä tehtävää ja kognitiivista tehtävää. Lihasten ja aivojen aktiivisuutta mitataan jokaisen motorisen ohjaustehtävän aikana.
Oletuksena on, että moottorin ohjaus ei muutu ohjaustehtävän, eli 45 minuutin istumalevon jälkeen. Fyysisen väsymystilan osalta on odotettavissa, että vartalon lihakset supistuvat tämän tehtävän jälkeen aikaisemmin kuin ennen johtuen muuttuneesta motorisesta ohjauksesta. Kognitiivisen väsymyksen taustalla oletetaan olevan samanlaisia prosesseja kuin fyysisellä väsymyksellä, joten samanlaista aikaisempaa lihasten supistumista odotetaan myös kognitiivisen väsymyksen jälkeen.
Lopuksi, koska molempien väsymystyyppien odotetaan aiheuttavan samanlaisen vaikutuksen motoriseen hallintaan, kognitiivisen ja fyysisen väsymyksen välillä ei ole oletettu merkittäviä eroja. On kuitenkin mahdollista, että tämän vaikutuksen suuruus vaihtelee eri väsymystyypeissä, eli toisella molemmista tyypeistä on suurempi vaikutus moottorin ohjaukseen kuin toisella.
Aivotoiminnan osalta moottoriajoneuvon hallintatehtävän valmistelussa muotoillaan samanlaisia hypoteeseja: ohjaustehtävän ei vaikuta aivojen toimintaan, aivojen aktiivisuus on aikaisempi ja mahdollisesti lisääntynyt molempien väsymistehtävien jälkeen, eikä eroja molempien väsymystyyppien välillä mahdollisen eron lisäksi vaikutuksen suuruudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuu 2016 - tammikuu 2017. 16 tervettä, aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 18-45, testattiin 3 tilan suhteen 2 erillisenä päivänä, toisin sanoen kontrollitila testipäivänä 1; fyysinen ja kognitiivinen väsymystila satunnaistetussa järjestyksessä testipäivänä 2.
2 lohkoa 80 nopeaa käsivarren liikettä (RAM1 ja RAM2) hallitsevalla käsivarrella suoritettiin kutakin tilaa kohti, kun taas aivojen elektroenkefalografia (EEG) ja pintaelektromografia (sEMG) sisäisestä vino/transversus vatsasta, ulkoisesta vinosta, multifiduksesta ja Iliocostalis lumborumista pars Thoracis -lihakset mitattiin kahdenvälisesti. Myös hallitsevan käsivarren etuharjalihaksen sEMG mitattiin. Näitä RAM-muistia käytettiin aiheuttamaan sisäinen häiriö koehenkilöiden asentotasapainossa, ja se on usein käytetty tehtävä rungon moottorin ohjauksen tutkimuksessa. RAM-muistin kahden lohkon välissä annettiin ehtokohtaiset interventiot. Ohjausehto koostui RAM1 - 45 minuutin lepo - RAM2; fyysinen väsymystila koostui RAM1 - 45 minuutin fyysinen väsymystehtävä - RAM2; kognitiivinen väsymystila koostui RAM1 - 45 minuutin kognitiivinen väsymystehtävä - RAM2.
Fyysinen väsymistehtävä oli paravertebraalisten lihasten staattinen kestävyystehtävä eli modifioitu Biering-Sörensen -tehtävä, jota seurasi vatsalihasten staattinen kestävyystehtävä, eli staattinen vatsan kierre 45°:n vartalon taivutuksessa istuen.
Kognitiivinen väsymystehtävä oli muunneltu epäyhtenäinen Stroop väri-sanatehtävä 45 minuutin ajan.
Jokaisen testipäivän alussa suoritettiin myös useita kyselylomakkeita väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden kontrolloimiseksi, ts. Tarkistuslista yksilön vahvuus (CIS), mielialatilaprofiili (POMS) ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ).
Tammi-helmikuu 2018. 6 lisäkohdetta testattiin tämän tutkimuksen otoskoon kasvattamiseksi.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, voisiko sekä fyysinen että kognitiivinen väsymys vaikuttaa motoriseen hallintaan, ja missä määrin se mitataan EMG:llä RAM:n aikana. Lisäksi molempien väsymystyyppien vaikutusta aivokuoren liikkeiden valmisteluun arvioidaan myös EEG-mittausten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset aiheet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ollut kipua tai kipua tällä hetkellä
- vakavia patologioita
- traumata
- sydän- ja hengityselinten häiriöt
- neurologiset häiriöt
- vestibulaariset häiriöt
- endokrinologiset häiriöt
- psykiatriset ja kognitiiviset häiriöt
- värisokeus
- unihäiriöt
- psyykkiset häiriöt tai vakavat masennukset
- suuri selkärangan tai yläraajojen leikkaus
- kliinisesti merkittäviä epämuodostumia ja epämuodostumia
- pahanlaatuisia kasvaimia
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- kipulääkkeiden nauttiminen ilman reseptiä 24 tuntia tai reseptillä kaksi viikkoa ennen testausta
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä
- äärimmäistä fyysistä toimintaa kaksi päivää ennen testiä
- ammattiurheilijoita
- raskaana olevat naiset tai naiset alle 1 vuoden synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontatilanne
Ohjausehto sen arvioimiseksi, vaikuttaako RAM-tehtävän toistaminen ilman väsyttävää tehtävää kahden toiston välillä rungon moottorin ohjaukseen ja aivokuoren liikkeiden valmisteluun.
|
45 minuuttia lepoa istuen.
Animaatioelokuvan katsominen, nukkuminen ei ollut sallittua.
2 lohkoa 80 RAM-koetta joko eteenpäin (n = 40) tai taaksepäin (n = 40) olkapään taivutuksen suunnassa ja takaisin neutraaliin mahdollisimman nopeasti, säilyttäen uloke kyynärpäässä.
Visuaaliset vihjeet (nuolet) osoittivat liikkeen suunnan.
|
|
Kokeellinen: Fyysinen väsymystila
Väsymystila sen arvioimiseksi, vaikuttaako fyysinen väsymystehtävä kahden RAM-tehtävän välillä rungon moottorin ohjaukseen ja aivokuoren liikkeiden valmisteluun 2. RAM:ia varten.
|
2 lohkoa 80 RAM-koetta joko eteenpäin (n = 40) tai taaksepäin (n = 40) olkapään taivutuksen suunnassa ja takaisin neutraaliin mahdollisimman nopeasti, säilyttäen uloke kyynärpäässä.
Visuaaliset vihjeet (nuolet) osoittivat liikkeen suunnan.
40 minuuttia lepoa istuen ja sen jälkeen staattiset kestävyystehtävät eli muunneltu Biering-Sörensen-tehtävä ja staattinen vatsan kierretehtävä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen väsymystila
Väsymystila sen arvioimiseksi, vaikuttaako kognitiivinen väsymystehtävä kahden RAM-tehtävän välissä rungon moottorin ohjaukseen ja aivokuoren liikkeiden valmisteluun 2. RAM:ia varten.
|
2 lohkoa 80 RAM-koetta joko eteenpäin (n = 40) tai taaksepäin (n = 40) olkapään taivutuksen suunnassa ja takaisin neutraaliin mahdollisimman nopeasti, säilyttäen uloke kyynärpäässä.
Visuaaliset vihjeet (nuolet) osoittivat liikkeen suunnan.
45 minuuttia kognitiivisesti väsyttävää tilaa, joka koostuu muunnetusta epäyhtenäisestä Stroop-värisanatehtävästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lihaksen EMG-latenssi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Vartalon lihasten aktivaation alkamisen latenssi EMG:ssä verrattuna alkuliikkeen alkamiseen (Anterior Deltoid) millisekunteina.
|
2 tuntia
|
|
Ehdollinen negatiivinen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aivokuoren EEG-potentiaali, joka heijastaa liikkeen valmistautumista varoitusmerkin ja käynnistysmerkin välisenä aikana voltteina.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
Aikaikkuna: 10 sekuntia jokaista mittausta kohden
|
Osallistujien itse ilmoittama arvio koetusta yleisestä väsymyksestä, joka arvioitiin lähtötilanteessa, jokaisen RAM-muistin jälkeen ja tilakohtaisten toimenpiteiden jälkeen.
Osallistujien oli ilmoitettava 10 cm:n vaaka-akselille kuinka väsyneitä he olivat, sillä akselin vasemmalla puolella (0) "ei ollenkaan väsynyt" ja akselin oikealla puolella (10) "maksimaalinen väsymys/pahin väsymys koskaan kokenut'.
Numeerinen pistemäärä (0-10) oli tutkijan laskema, eikä se ollut osallistujien näkyvissä.
|
10 sekuntia jokaista mittausta kohden
|
|
Koetun rasituksen luokitus/Borg
Aikaikkuna: 5 sekuntia jokaista mittausta kohden
|
Osallistujien itse ilmoittama arvio, jolla arvioitiin, kuinka rasittava tietty tehtävä/interventio oli.
Tämä arvioitiin jokaisen RAM-tehtävän jälkeen sekä fyysisten ja kognitiivisten väsymystehtävien jälkeen.
Tämä on pystysuora asteikko, joka vaihtelee asteikon yläosan 6:sta (ei rasitusta) 20:een asteikon alaosassa ("maksimaalinen rasitus").
Osallistujat näkivät sekä lisälukuja 6-20 että kuvauksia numeroista 7 ("erittäin kevyt"), 9 ("erittäin kevyt"), 11 ("kohtuullisen kevyt"), 13 ("melko raskas"), 15 ("raskas"). '), 17 ("erittäin raskas"), 19 ("erittäin raskas"), 20 ("maksimaalinen rasitus").
|
5 sekuntia jokaista mittausta kohden
|
|
Tarkistuslista Yksilöllinen vahvuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin CIS-väsymys-ala-asteikon pisteitä, jotta voidaan kvantifioida subjektiivinen määrä väsymystä, jota koehenkilöt kokivat kunkin testiistunnon alussa.
|
5 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
|
Mielialatilaprofiili - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
POMS-Short Form -kyselyssä koehenkilöitä vaadittiin arvioimaan 32 sanaa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin) senhetkisen mielialan mukaan.
Nämä kolmekymmentäkaksi kohdetta jaettiin neljään negatiiviseen ala-asteikkoon ja yhteen positiiviseen ala-asteikkoon, koehenkilön kokonaispistemäärä muodostuu negatiivisten asteikkojen ja positiivisen asteikon summan erotuksesta.
Tämä tarkoittaa, että mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä korkeampi on kohteen positiivinen mieliala.
|
5 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
|
Kansainvälinen liikuntakysely
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
IPAQ annettiin ennen jokaista testiistuntoa, jotta osallistujille kysyttiin heidän harjoittamistaan fyysisistä toiminnoista viimeisen 7 päivän aikana.
Tällä halutaan hallita viikkokohtaisia fyysisen rasituksen eroja ja verrata fyysistä aktiivisuutta koehenkilöiden välillä.
Näiden pisteiden perusteella voitiin määrittää 3 fyysisen aktiivisuuden tasoa tasoilla 1 (matala), 2 (kohtalainen) ja 3 (korkea).
Nämä tasot on laskettu viimeisten 7 päivän aikana suoritettujen matalan, kohtalaisen ja korkean rasituksen tuntien perusteella.
|
15 minuuttia jokaisen testipäivän alussa
|
|
Yleinen kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia testipäivän 1 alussa
|
Demografisia ja fyysisiä ominaisuuksia kyseenalaistettiin itse kehitetyllä yleiskyselyllä sekä koulutus-/ammattitasoja, päihteiden ja lääkkeiden käyttöä, yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä sekä viikon ja yön unen laatua ja määrää testipäivän 1 alussa.
|
10 minuuttia testipäivän 1 alussa
|
|
Yleinen kyselylomake - Lyhyt
Aikaikkuna: 10 minuuttia testipäivän 2 alussa
|
Vain lyhyt osa yleisestä kyselystä toistettiin toisen testipäivän alussa.
Demografiset, fyysiset ja koulutukselliset/ammatilliset tiedot eivät muuttuisi 2 testipäivän välillä, joten näitä kohtia ei tarvinnut kyseenalaistaa uudestaan testipäivänä 2. Siksi lyhyempi versio, jossa on vain kysymyksiä aineiden ja lääkkeiden käytöstä edellisestä testipäivästä, yleisfyysinen ja mielenterveys ja unen laatu ja määrä testiistuntoa edeltävän viikon ja yön aikana annettiin testipäivänä 2.
|
10 minuuttia testipäivän 2 alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/0951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .