- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03576391
Wpływ zmęczenia na kontrolę motoryczną tułowia i aktywność mózgu
Badanie wpływu zmęczenia na antycypacyjne korekty posturalne mięśni tułowia i związane z ruchem potencjały korowe u zdrowych osób podczas szybkiego zaburzenia zadania ramienia
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu zmęczenia zarówno fizycznego, jak i poznawczego na kontrolę motoryczną tułowia z jednej strony i aktywność mózgu związaną z przygotowaniem ruchu z drugiej strony u zdrowych osób dorosłych. Ponadto dokonane zostanie porównanie efektów obu rodzajów zmęczenia. W tym celu zostanie wykonane i porównane zadanie kontroli motorycznej przed i po 3 konkretnych interwencjach: tj. interwencji kontrolnej, zadaniu fizycznym i zadaniu poznawczym. Aktywność mięśni i mózgu będzie mierzona podczas każdego zadania kontroli motorycznej.
Przypuszcza się, że kontrola motoryczna nie ulegnie zmianie po zadaniu kontrolnym, tj. odpoczynku w pozycji siedzącej przez 45 minut. Jeśli chodzi o stan zmęczenia fizycznego, oczekuje się, że mięśnie tułowia będą kurczyć się wcześniej niż przed tym zadaniem ze względu na zmienioną kontrolę motoryczną. Przypuszcza się, że zmęczenie poznawcze ma podobne procesy leżące u podstaw jak zmęczenie fizyczne, dlatego też oczekuje się podobnego wcześniejszego skurczu mięśni po zmęczeniu poznawczym.
Wreszcie, ponieważ oczekuje się, że oba rodzaje zmęczenia będą wywoływać podobny wpływ na kontrolę motoryczną, nie stawia się hipotezy o znaczących różnicach między zmęczeniem poznawczym a fizycznym. Jednak możliwe jest, że wielkość tego efektu różni się w zależności od rodzaju zmęczenia, tj. że jeden z obu typów ma większy wpływ na kontrolę motoryczną niż drugi.
W odniesieniu do aktywności mózgu w przygotowaniu zadania kontroli motorycznej stawiane są podobne hipotezy: brak wpływu zadania kontrolnego na aktywność mózgu, wcześniejsza i prawdopodobnie zwiększona aktywność mózgu po obu męczących zadaniach oraz brak różnic między obydwoma rodzajami zmęczenia poza możliwą różnicą pod względem wielkości efektu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
wrzesień 2016 - styczeń 2017. 16 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-45 lat zostało przebadanych pod kątem 3 stanów w 2 oddzielne dni, tj. stan kontrolny w dniu testu 1; fizyczny i poznawczy stan zmęczenia w losowej kolejności w dniu testu 2.
Wykonano 2 bloki 80 szybkich ruchów ramion (RAM1 i RAM2) z ramieniem dominującym dla każdego schorzenia, podczas gdy elektroencefalografia (EEG) mózgu i elektromiografia powierzchniowa (sEMG) mięśnia skośnego wewnętrznego/poprzecznego brzucha, mięśnia skośnego zewnętrznego, wielodzielnego i biodrowego lędźwiowego pars Mięśnie klatki piersiowej mierzono obustronnie. Zmierzono również sEMG mięśnia naramiennego przedniego ramienia dominującego. Te RAM były używane do wywoływania wewnętrznych zaburzeń równowagi posturalnej badanych i są często używanym zadaniem w badaniu kontroli motorycznej tułowia. Pomiędzy 2 blokami pamięci RAM podano interwencje specyficzne dla stanu. Warunek kontrolny składał się z RAM1 - 45 minut odpoczynku - RAM2; stan zmęczenia fizycznego składał się z RAM1 - 45-minutowe zadanie zmęczenia fizycznego - RAM2; stan zmęczenia poznawczego obejmował RAM1 - 45-minutowe zadanie zmęczenia poznawczego - RAM2.
Zadaniem powodującym zmęczenie fizyczne było statyczne zadanie wytrzymałościowe mięśni przykręgosłupowych, tj. zmodyfikowane zadanie Bieringa-Sörensena, po którym następowało statyczne zadanie wytrzymałościowe mięśni brzucha, tj. statyczne zginanie brzucha w zgięciu tułowia pod kątem 45° w pozycji siedzącej.
Zadanie męczące poznawczo było zmodyfikowanym niespójnym zadaniem Stroopa ze słowami kolorowymi przez 45 minut.
Na początku każdego dnia badania wypełniano również kilka kwestionariuszy kontrolujących zmęczenie i aktywność fizyczną, tj. Lista kontrolna Indywidualnej Siły (CIS), Profilu Nastrojów (POMS) i Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
styczeń - luty 2018 r. przebadano dodatkowych 6 osób w celu zwiększenia wielkości próby w tym badaniu.
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny, czy iw jakim stopniu zmęczenie fizyczne i poznawcze może wpływać na kontrolę motoryczną mierzoną za pomocą EMG podczas RAM. Ponadto na podstawie pomiarów EEG oceniony zostanie również wpływ obu rodzajów zmęczenia na przygotowanie do ruchu korowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Vakgroep REVAKI (Ghent University - Ghent University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią bólu lub obecnym bólem
- ciężkie patologie
- uraz
- zaburzenia krążeniowo-oddechowe
- zaburzenia neurologiczne
- zaburzenia przedsionkowe
- zaburzenia endokrynologiczne
- zaburzenia psychiczne i poznawcze
- ślepota barw
- zaburzenia snu
- zaburzenia psychiczne lub duże depresje
- poważne operacje kręgosłupa lub kończyn górnych
- klinicznie istotne wady postawy i deformacje
- nowotwory
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- przyjmowanie leków przeciwbólowych bez recepty 24 godziny lub na receptę 2 tygodnie przed badaniem
- stosowanie leków psychotropowych
- ekstremalna aktywność fizyczna na dwa dni przed badaniem
- Profesjonalni atleci
- kobiety w ciąży lub kobiety < 1 rok po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stan kontrolny
Warunek kontrolny, aby ocenić, czy powtórzenie zadania RAM bez męczącego zadania pomiędzy 2 powtórzeniami wpływa na kontrolę motoryczną tułowia i przygotowanie ruchu korowego.
|
45 minut odpoczynku w pozycji siedzącej.
Podczas oglądania filmu animowanego spanie było zabronione.
2 bloki po 80 prób RAM w kierunku zgięcia barku do przodu (n = 40) lub do tyłu (n = 40) iz powrotem do pozycji neutralnej tak szybko, jak to możliwe, z utrzymaniem wyprostu w łokciu.
Wskazówki wizualne (strzałki) wskazywały kierunek ruchu.
|
Eksperymentalny: Stan zmęczenia fizycznego
Stan zmęczenia w celu oceny, czy męczące fizycznie zadanie pomiędzy 2 zadaniami RAM wpływa na kontrolę motoryczną tułowia i przygotowanie ruchu korowego do 2. RAM.
|
2 bloki po 80 prób RAM w kierunku zgięcia barku do przodu (n = 40) lub do tyłu (n = 40) iz powrotem do pozycji neutralnej tak szybko, jak to możliwe, z utrzymaniem wyprostu w łokciu.
Wskazówki wizualne (strzałki) wskazywały kierunek ruchu.
40 minut odpoczynku w pozycji siedzącej, a następnie statyczne zadania wytrzymałościowe, tj. zmodyfikowane zadanie Bieringa-Sörensena i zadanie statycznego uginania brzucha.
|
Eksperymentalny: Stan zmęczenia poznawczego
Stan zmęczenia w celu oceny, czy zadanie powodujące zmęczenie poznawcze pomiędzy 2 zadaniami RAM wpływa na kontrolę motoryczną tułowia i przygotowanie ruchu korowego do 2. RAM.
|
2 bloki po 80 prób RAM w kierunku zgięcia barku do przodu (n = 40) lub do tyłu (n = 40) iz powrotem do pozycji neutralnej tak szybko, jak to możliwe, z utrzymaniem wyprostu w łokciu.
Wskazówki wizualne (strzałki) wskazywały kierunek ruchu.
45 minut męczącego poznawczo stanu, składającego się ze zmodyfikowanego niespójnego zadania słowno-kolorowego Stroopa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie EMG mięśni tułowia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Opóźnienie początku aktywacji mięśni tułowia na EMG w porównaniu z początkiem głównego ruchu (przedni mięsień naramienny) w milisekundach.
|
2 godziny
|
Warunkowa zmienność ujemna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Korowy potencjał EEG, który odzwierciedla przygotowanie ruchu w ramach czasowych między sygnałem ostrzegawczym a sygnałem go w woltach.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: 10 sekund na każdy pomiar
|
Zgłoszona przez uczestników ocena ogólnego zmęczenia, która została oceniona na początku, po każdym RAM i po interwencjach specyficznych dla stanu.
Uczestnicy musieli wskazać na poziomej osi 10 cm, jak bardzo są zmęczeni, przy czym po lewej stronie osi (0) „w ogóle nie byli zmęczeni”, a po prawej stronie osi (10) „maksymalnie zmęczeni/najgorsze zmęczenie w historii” doświadczony'.
Wynik liczbowy (0-10) został obliczony przez badacza i nie był widoczny dla uczestników.
|
10 sekund na każdy pomiar
|
Ocena postrzeganego wysiłku/Borg
Ramy czasowe: 5 sekund na każdy pomiar
|
Ocena zgłaszana przez uczestników w celu oceny, jak męczące było określone zadanie/interwencja.
Oceniono to po każdym zadaniu RAM oraz po zadaniach związanych ze zmęczeniem fizycznym i poznawczym.
Jest to skala pionowa od 6 na górze (brak wysiłku) do 20 na dole („maksymalny wysiłek”) skali.
Uczestnicy widzieli zarówno numery przyrostowe od 6 do 20, jak i opisy pod numerami 7 („bardzo bardzo lekki”), 9 („bardzo lekki”), 11 („dość lekki”), 13 („dość ciężki”), 15 („ciężki '), 17 („bardzo ciężki”), 19 („bardzo, bardzo ciężki”), 20 („maksymalny wysiłek”).
|
5 sekund na każdy pomiar
|
Lista kontrolna Indywidualna siła
Ramy czasowe: 5 minut na początku każdego dnia testowego
|
W tym badaniu wykorzystano wyniki podskali zmęczenia CIS w celu ilościowego określenia subiektywnej ilości zmęczenia doświadczanego przez badanych na początku każdej sesji testowej.
|
5 minut na początku każdego dnia testowego
|
Profil stanów nastroju — krótka forma
Ramy czasowe: 5 minut na początku każdego dnia testowego
|
Kwestionariusz POMS-Short Form wymagał od badanych oceny 32 słów na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0 = wcale, 4 = bardzo), zgodnie z ich stanem nastroju w danym momencie.
Te trzydzieści dwie pozycje podzielono na cztery podskale ujemne i jedną podskalę pozytywną, na łączny wynik badanego składa się różnica sumy skal negatywnych i skali pozytywnej.
Oznacza to, że im niższy wynik całkowity, tym wyższy pozytywny nastrój osoby badanej.
|
5 minut na początku każdego dnia testowego
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 minut na początku każdego dnia testowego
|
IPAQ był podawany przed każdą sesją testową, aby zapytać uczestników o aktywność fizyczną, którą wykonywali w ciągu ostatnich 7 dni.
Ma to na celu kontrolę tygodniowych różnic w poziomach wysiłku fizycznego oraz porównanie aktywności fizycznej między badanymi.
Na podstawie tych wyników można było określić 3 poziomy aktywności fizycznej z poziomem 1 (niski), 2 (umiarkowany) i 3 (wysoki) poziom aktywności fizycznej.
Poziomy te są obliczane na podstawie liczby godzin wykonywania czynności o niskim, umiarkowanym i dużym wysiłku w ciągu ostatnich 7 dni.
|
15 minut na początku każdego dnia testowego
|
Kwestionariusz ogólny
Ramy czasowe: 10 minut na początku pierwszego dnia testu
|
Cechy demograficzne i fizyczne zostały zakwestionowane w samodzielnie opracowanym kwestionariuszu ogólnym, a także poziomy wykształcenia/zawodu, używanie substancji i leków, ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jakość i ilość snu w tygodniu i nocy na początku dnia testu 1.
|
10 minut na początku pierwszego dnia testu
|
Kwestionariusz ogólny — krótki
Ramy czasowe: 10 minut na początku drugiego dnia testu
|
Tylko krótka część kwestionariusza ogólnego została powtórzona na początku drugiego dnia testu.
Informacje demograficzne, fizyczne i edukacyjne/zawodowe nie zmienią się między dwoma dniami testu, więc te sekcje nie były ponownie kwestionowane w drugim dniu testu. Dlatego krótsza wersja zawiera tylko pytania dotyczące używania substancji i leków od poprzedniego dnia testu, ogólnych warunków fizycznych i zdrowia psychicznego oraz jakości i ilości snu w tygodniu i nocy poprzedzającej sesję testową w dniu 2 testu.
|
10 minut na początku drugiego dnia testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieven Danneels, PT, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/0951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmęczenie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Stan kontrolny
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany