Biopsie myokardu ve vrozené kardiochirurgii
20. července 2018 aktualizováno: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Má intraoperační biopsie myokardu nějakou prognostickou hodnotu při předpovídání ochrany myokardu po vrozené srdeční operaci
Přes velký pokrok v technických aspektech chirurgické opravy vrozených srdečních chorob zůstává perioperační poškození myokardu s nízkým srdečním výdejem nejčastější příčinou morbidity a úmrtí po opravě vrozených srdečních lézí.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek myokardu byl odebrán z endokardiálního povrchu pravé komory a umístěn do formalínu do vyšetření pod světelnou mikroskopií na detekci buněčného edému myocytů jako markeru ischemických změn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plánovaná kardiochirurgická operace vyžadující kardioplegickou zástavu s očekávanou dobou křížové svorky > 45 minut.
Hemodynamická stabilita.
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace srdce. Naléhavé nebo urgentní případy. Jakékoli známé alergie na složky obou kardioplegií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie myokardu
Vzorky byly klasifikovány do tří kategorií: normální, fokální hydropická změna a difuzní hydropická změna.
|
Při histopatologickém vyšetření byl zjištěn edém buněk myokardu buď fokální nebo difuzní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie myokardu
Časové okno: během 24 hodin
|
Při histopatologickém vyšetření byl zjištěn edém buněk myokardu buď fokální nebo difuzní
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inotropní skóre
Časové okno: do jednoho měsíce
|
1 bod je přidělen za každý mcg/kg/min dopaminu a dobutaminu a 10 bodů je přiděleno za každých 0,1 mcg/kg/min adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu.
(tj. 1 bod je přiřazen za každých 10 ng/kg/min adrenalinu, norepinefrinu a fenylefrinu.
|
do jednoho měsíce
|
|
Hladina srdečního troponinu v séru
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Vzorky pro hladiny troponinu I na začátku, 6, 12 a 24 hodin po zkříženém sevření aorty.
|
prvních 24 hodin
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů zemřel
|
30 dní
|
|
Typ srdečního rytmu při návratu
Časové okno: během 24 hodin
|
Typ srdečního rytmu při návratu
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00008715964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .