Biopsja mięśnia sercowego w kardiochirurgii wrodzonej
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Czy śródoperacyjna biopsja mięśnia sercowego ma jakąkolwiek wartość prognostyczną w przewidywaniu ochrony mięśnia sercowego po operacji wrodzonej kardiochirurgii
Pomimo znacznego postępu w technicznych aspektach chirurgicznej naprawy wrodzonych wad serca, okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego z niskim rzutem serca pozostaje najczęstszą przyczyną chorobowości i zgonów po naprawie wrodzonych wad serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbkę mięśnia sercowego pobrano z powierzchni wsierdzia prawej komory i umieszczono w formalinie do czasu badania pod mikroskopem świetlnym w celu wykrycia obrzęku komórkowego miocytów jako markera zmian niedokrwiennych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna wymagająca zatrzymania kardioplegii z przewidywanym czasem zacisku krzyżowego > 45 minut.
Stabilność hemodynamiczna.
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja kardiochirurgiczna. Pilne lub nagłe przypadki. Wszelkie znane alergie na składniki roztworów do kardioplegii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja mięśnia sercowego
Okazy podzielono na trzy kategorie: normalne, ogniskowe zmiany wodniste i rozproszone zmiany wodniste.
|
W badaniu histopatologicznym stwierdzono ogniskowy lub rozlany obrzęk komórek mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
W badaniu histopatologicznym stwierdzono ogniskowy lub rozlany obrzęk komórek mięśnia sercowego
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inotropowy
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Za każde μg/kg/min dopaminy i dobutaminy przypisuje się 1 punkt, a za każde 0,1 μg/kg/min epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny przypisuje się 10 punktów.
(tj. 1 punkt jest przypisywany za każde 10 ng/kg/min epinefryny, noradrenaliny i fenylefryny.
|
w ciągu jednego miesiąca
|
|
Poziom troponiny sercowej w surowicy
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
|
Próbki dla poziomów troponiny I na początku badania, 6, 12 i 24 godziny po zakleszczeniu krzyżowym aorty.
|
pierwsze 24 godziny
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów zmarła
|
30 dni
|
|
Typ rytmu serca po powrocie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Typ rytmu serca po powrocie
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008715964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .