Myokardbiopsie in der angeborenen Herzchirurgie
20. Juli 2018 aktualisiert von: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Hat die intraoperative Myokardbiopsie einen prognostischen Wert für die Vorhersage des Myokardschutzes nach einer angeborenen Herzoperation?
Trotz großer Fortschritte in den technischen Aspekten der chirurgischen Reparatur von angeborenen Herzfehlern bleibt die perioperative Myokardschädigung mit niedrigem Herzzeitvolumen die häufigste Ursache für Morbidität und Tod nach der Reparatur von angeborenen Herzfehlern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine myokardiale Probe wurde von der endokardialen Oberfläche des rechten Ventrikels erhalten und bis zur Untersuchung unter Lichtmikroskopie zum Nachweis eines zellulären Myozytenödems als Marker für ischämische Veränderungen in Formalin gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante Herzoperation, die einen kardioplegischen Stillstand mit erwarteter Cross-Clamp-Zeit > 45 Minuten erfordert.
Hämodynamische Stabilität.
Ausschlusskriterien:
Vorherige Herzoperation. Dringende oder dringende Fälle. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile einer der Kardioplegie-Lösungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Myokardbiopsie
Die Proben wurden in drei Kategorien eingeteilt: normal, fokale hydropische Veränderung und diffuse hydropische Veränderung.
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Bei der histopathologischen Untersuchung wurde entweder ein fokales oder diffuses Myokardzellödem festgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardbiopsie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Bei der histopathologischen Untersuchung wurde entweder ein fokales oder diffuses Myokardzellödem festgestellt
|
innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der inotrope Score
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
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1 Punkt wird für jedes mcg/kg/min von Dopamin und Dobutamin vergeben, und 10 Punkte werden für jeweils 0,1 mcg/kg/min von Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin vergeben.
(d.h. 1 Punkt wird für jeweils 10 ng/kg/min Epinephrin, Norepinephrin und Phenylephrin vergeben.
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innerhalb eines Monats
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Serum-Herz-Troponin-Spiegel
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
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Proben für Troponin-I-Spiegel zu Studienbeginn, 6, 12 und 24 Stunden nach Aorten-Cross-Clamp.
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ersten 24 Stunden
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Zahl der Patienten starb
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30 Tage
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Art des Herzrhythmus bei Rückkehr
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Art des Herzrhythmus bei Rückkehr
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
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- IRB00008715964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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