Myokardiebiopsi i medfødt hjertekirurgi
20. juli 2018 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
Har intraoperativ myokardiebiopsi nogen prognostisk værdi til at forudsige myokardiebeskyttelse efter medfødt hjertekirurgi
På trods af store fremskridt inden for de tekniske aspekter af kirurgisk reparation af medfødte hjertesygdomme, er perioperativ myokardieskade med lavt hjertevolumen stadig den mest almindelige årsag til sygelighed og død efter reparation af medfødte hjertelæsioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Myokardieprøve blev opnået fra den endokardieoverflade af højre ventrikel og anbragt i formalin indtil undersøgelse under lysmikroskopi for påvisning af myocytcellulært ødem som en markør for iskæmiske ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Planlagt hjertekirurgi, der kræver kardioplegisk standsning med forventet krydsklemmetid >45 minutter.
Hæmodynamisk stabilitet.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hjerteoperationer. Haste eller akutte sager. Enhver kendt allergi over for komponenter i enten kardioplegiopløsninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Myokardiebiopsi
Prøverne blev klassificeret i tre kategorier: normal, fokal hydropisk forandring og diffus hydropisk forandring.
|
Myokardiecelleødem enten fokalt eller diffust blev påvist ved histopatologisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardiebiopsi
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Myokardiecelleødem enten fokalt eller diffust blev påvist ved histopatologisk undersøgelse
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den inotrope score
Tidsramme: inden for en måned
|
Der tildeles 1 point for hver mcg/kg/min af dopamin og dobutamin, og 10 point tildeles for hver 0,1 mcg/kg/min af epinephrin, noradrenalin og phenylephrin.
(dvs. 1 point tildeles for hver 10 ng/kg/min adrenalin, noradrenalin og phenylephrin.
|
inden for en måned
|
|
Serum hjerte troponin niveau
Tidsramme: første 24 timer
|
Prøver for troponin I-niveauer ved baseline, 6, 12 og 24 timer efter aorta kryds-klemning.
|
første 24 timer
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
antallet af patienter døde
|
30 dage
|
|
Type hjerterytme ved tilbagevenden
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Type hjerterytme ved tilbagevenden
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008715964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .