Biopsia Miocárdica en Cirugía Cardíaca Congénita
20 de julio de 2018 actualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
¿La biopsia miocárdica intraoperatoria tiene algún valor pronóstico para predecir la protección miocárdica después de la cirugía cardíaca congénita?
A pesar de los importantes avances en los aspectos técnicos de la reparación quirúrgica de las cardiopatías congénitas, el daño miocárdico perioperatorio con gasto cardíaco bajo sigue siendo la causa más común de morbilidad y muerte después de la reparación de las lesiones cardíacas congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de miocardio se obtuvo de la superficie endocárdica del ventrículo derecho y se colocó en formalina hasta el examen bajo microscopía óptica para la detección de edema celular de miocitos como marcador de cambios isquémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía cardíaca programada que requiere un paro cardiopléjico con un tiempo de pinzamiento cruzado esperado> 45 minutos.
Estabilidad hemodinámica.
Criterio de exclusión:
Cirugía cardiaca previa. Casos urgentes o emergentes. Cualquier alergia conocida a los componentes de cualquiera de las soluciones de cardioplejía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biopsia de miocardio
Los especímenes se clasificaron en tres categorías: normal, cambio hidrópico focal y cambio hidrópico difuso.
|
En el examen histopatológico se detectó edema de células miocárdicas, ya sea focal o difuso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia de miocardio
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
En el examen histopatológico se detectó edema de células miocárdicas, ya sea focal o difuso.
|
en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación inotrópica
Periodo de tiempo: En un mes
|
Se asigna 1 punto por cada mcg/kg/min de dopamina y dobutamina, y 10 puntos por cada 0,1 mcg/kg/min de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina.
(es decir, se asigna 1 punto por cada 10 ng/kg/min de epinefrina, norepinefrina y fenilefrina).
|
En un mes
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Nivel sérico de troponina cardíaca
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
Muestras para los niveles de troponina I al inicio, 6, 12 y 24 horas después del pinzamiento aórtico.
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primeras 24 horas
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de pacientes fallecidos
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30 dias
|
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Tipo de ritmo cardiaco al regreso
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Tipo de ritmo cardiaco al regreso
|
en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008715964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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