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Biópsia Miocárdica em Cirurgia Cardíaca Congênita

20 de julho de 2018 atualizado por: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

A Biópsia Miocárdica Intraoperatória Tem Algum Valor Prognóstico na Predição da Proteção Miocárdica Após Cirurgia Cardíaca Congênita?

Apesar dos grandes avanços nos aspectos técnicos do reparo cirúrgico das cardiopatias congênitas, o dano perioperatório do miocárdio com baixo débito cardíaco continua sendo a causa mais comum de morbidade e morte após o reparo das lesões cardíacas congênitas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra miocárdica foi obtida da superfície endocárdica do ventrículo direito e colocada em formalina até exame em microscopia de luz para detecção de edema celular de miócitos como marcador de alterações isquêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia cardíaca programada requerendo parada cardioplégica com tempo esperado de clampeamento cruzado > 45 minutos.

Estabilidade hemodinâmica.

Critério de exclusão:

Cirurgia cardíaca prévia. Casos urgentes ou emergentes. Quaisquer alergias conhecidas a componentes de qualquer uma das soluções de cardioplegia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia miocárdica
Os espécimes foram classificados em três categorias: normal, alteração hidrópica focal e alteração hidrópica difusa.
Procedimento: biópsia miocárdica
Edema de células miocárdicas focal ou difuso foi detectado no exame histopatológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia miocárdica
Prazo: dentro de 24 horas
Edema de células miocárdicas focal ou difuso foi detectado no exame histopatológico
dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação inotrópica
Prazo: Dentro de um mês
1 ponto é atribuído para cada mcg/kg/min de dopamina e dobutamina, e 10 pontos são atribuídos para cada 0,1 mcg/kg/min de epinefrina, norepinefrina e fenilefrina. (ou seja, 1 ponto é atribuído para cada 10 ng/kg/min de epinefrina, norepinefrina e fenilefrina.
Dentro de um mês
Nível sérico de troponina cardíaca
Prazo: primeiras 24 horas
Amostras para níveis de troponina I no início do estudo, 6, 12 e 24 horas após o pinçamento aórtico.
primeiras 24 horas
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
número de pacientes morreram
30 dias
Tipo de ritmo cardíaco no retorno
Prazo: dentro de 24 horas
Tipo de ritmo cardíaco no retorno
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00008715964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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