Účinek jednoduchého zaváděcího zařízení jehly pro katetrizaci vnitřní jugulární žíly ultrazvukem u chirurgických pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie
12. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je zhodnotit efekt jednoduchého zaváděcího zařízení jehly pro ultrazvukem řízenou katetrizaci vnitřní jugulární žíly u chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Ha Park, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2420
- E-mail: realsummer@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (≧19 let)
- pacientů podstupujících elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- pacientky s cervikální imobilizací
- anatomická abnormalita pro katetrizaci pravé vnitřní jugulární žíly
- infekce nebo hematom v místě vpichu
- pacientů, kteří nepotřebovali katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sono se skupinou jednoduchého vedení jehly (skupina D)
sono s jednoduchým zavaděčem jehly Na sono sondu bylo nasazeno jednoduché zavaděč jehly.
Zařízení bylo navrženo tak, aby napomáhalo detekci místa vpichu.
Po úvodu do anestezie byla provedena sono řízená kanylace vnitřní jugulární žíly.
|
Ve skupině D bylo k sono sondě připojeno jednoduché vodicí zařízení jehly.
Zařízení bylo navrženo tak, aby napomáhalo detekci místa vpichu.
Po úvodu do anestezie byla provedena sono řízená kanylace vnitřní jugulární žíly.
|
|
Komparátor placeba: skupina pouze sono (skupina S)
skupina pouze sono Po úvodu do anestezie byla provedena kanylace vnitřní jugulární žíly řízená sonem.
|
Ve skupině S byla provedena sono naváděná kanylace vnitřní jugulární žíly po úvodu do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního přístupu
Časové okno: do 5 minut po zavedení punkční jehly
|
Úspěšnost prvního přístupu byla definována jako počet sono naváděných katetrizací získaných během prvního pokusu
|
do 5 minut po zavedení punkční jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
definována jako doba v sekundách mezi začátkem procedury a zavedením vodícího drátu
|
10 minut po začátku procedury
|
|
míra komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt pneumotoraxu, hemotorax, hydrothorax, punkce krční tepny, hematom, malpozice, punkce zadní stěny vnitřní jugulární žíly
|
24 hodin po operaci
|
|
snadnost postupu
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
Aby bylo možné změřit míru obtížnosti, kterou subjekty pociťovaly během procedury, byla použita 100mm vizuální analogová stupnice k měření 10 úrovní obtížnosti (100 mm; snadnost, 0 mm; obtížná)
|
10 minut po začátku procedury
|
|
počet samostatných kožních punkcí
Časové okno: 10 minut po začátku procedury
|
10 minut po začátku procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1-2018-0027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .