Wpływ prostego urządzenia prowadzącego igłę do cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG u pacjentów chirurgicznych: badanie z randomizacją i kontrolą
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu prostego urządzenia z prowadnicą igły na cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG u pacjentów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Ha Park, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2420
- E-mail: realsummer@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (≧19 lat)
- pacjentów poddawanych planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- pacjentów w unieruchomieniu szyjnym
- anatomiczna nieprawidłowość związana z cewnikowaniem prawej żyły szyjnej wewnętrznej
- infekcja lub krwiak w miejscu nakłucia
- pacjentów, którzy nie wymagali cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sono z prostą grupą urządzeń prowadzących igłę (Grupa D)
sono z prostym prowadnikiem igły Do sondy sono przymocowano prosty prowadnik igły.
Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby wspomagać wykrywanie miejsca nakłucia.
Po indukcji znieczulenia wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków.
|
W grupie D do sondy przymocowano proste urządzenie do prowadzenia igły.
Urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby wspomagać wykrywanie miejsca nakłucia.
Po indukcji znieczulenia wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków.
|
|
Komparator placebo: tylko grupa sono (Grupa S)
grupa sono only Po indukcji znieczulenia wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą sono.
|
W grupie S po indukcji znieczulenia wykonano kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego dostępu
Ramy czasowe: do 5 minut po wkłuciu igły punkcyjnej
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego dostępu zdefiniowano jako liczbę cewnikowań pod kontrolą ultradźwięków uzyskanych podczas pierwszej próby
|
do 5 minut po wkłuciu igły punkcyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
zdefiniowany jako czas w sekundach pomiędzy rozpoczęciem procedury a wprowadzeniem prowadnika
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, wysięku opłucnowego, przebicia tętnicy szyjnej, krwiaka, nieprawidłowego ułożenia, przebicia tylnej ściany żyły szyjnej wewnętrznej
|
24 godziny po zabiegu
|
|
łatwość postępowania
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
W celu zmierzenia stopnia trudności odczuwanej przez osoby badane podczas zabiegu zastosowano wizualną skalę analogową o długości 100 mm do pomiaru 10 poziomów trudności (100 mm; łatwość, 0 mm; trudność)
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
|
liczba oddzielnych nakłuć skóry
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu procedury
|
10 minut po rozpoczęciu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2018-0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .