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L'effetto del dispositivo di guida dell'ago semplice per il cateterismo della vena giugulare interna guidato da ultrasuoni nei pazienti chirurgici: uno studio controllato randomizzato

12 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del semplice dispositivo di guida dell'ago per il cateterismo della vena giugulare interna ecoguidato nei pazienti chirurgici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulto (≧19 anni)
  2. pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza
  2. pazienti in immobilizzazione cervicale
  3. anomalia anatomica per cateterizzazione della vena giugulare interna destra
  4. infezione o ematoma nel sito di puntura
  5. pazienti che non necessitavano di cateterizzazione della vena giugulare interna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sono con gruppo guida ago semplice (Gruppo D)
sono con dispositivo di guida dell'ago semplice Il dispositivo di guida dell'ago semplice è stato collegato alla sonda sono. Il dispositivo è stato progettato per assistere il rilevamento del sito di puntura. Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata eseguita l'incannulazione della vena giugulare interna guidata dal sonoro.
Dispositivo: Sono con dispositivo
Nel gruppo D, un semplice dispositivo di guida dell'ago è stato collegato alla sonda sono. Il dispositivo è stato progettato per assistere il rilevamento del sito di puntura. Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata eseguita l'incannulazione della vena giugulare interna guidata dal sonoro.
Comparatore placebo: sono solo gruppo (Gruppo S)
gruppo solo sono Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata eseguita l'incannulazione della vena giugulare interna guidata dal sono.
Dispositivo: Sono solo
Nel gruppo S, dopo l'induzione dell'anestesia è stata eseguita l'incannulazione della vena giugulare interna guidata dal sonoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo al primo accesso
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago di puntura
La percentuale di successo del primo accesso è stata definita come il numero di cateterizzazioni sono guidate ottenute durante il primo tentativo
fino a 5 minuti dopo l'inserimento dell'ago di puntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
definito come il tempo in secondi tra l'inizio della procedura e l'inserimento del filo guida
10 minuti dopo l'inizio della procedura
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
incidenza di pneumotorace, emotorace, idrotorace, puntura dell'arteria carotidea, ematoma, malposizioni, puntura della parete posteriore della vena giugulare interna
24 ore dopo l'intervento
facilità di procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
Per misurare il grado di difficoltà avvertito dai soggetti durante la procedura, è stata utilizzata una scala analogica visiva da 100 mm per misurare 10 livelli di difficoltà (100 mm; facile, 0 mm; difficile)
10 minuti dopo l'inizio della procedura
il numero di punture cutanee separate
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio della procedura
10 minuti dopo l'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2018-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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