- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595137
El efecto del dispositivo de guía de aguja simple para el cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido en pacientes quirúrgicos: un ensayo controlado aleatorio
12 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo de guía de aguja simple para el cateterismo de la vena yugular interna guiado por ultrasonido en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jin Ha Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2420
- Correo electrónico: realsummer@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (≧19 años)
- pacientes sometidos a cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- pacientes bajo inmovilización cervical
- anormalidad anatómica para cateterismo de la vena yugular interna derecha
- infección o hematoma en el sitio de punción
- pacientes que no necesitaron cateterismo de la vena yugular interna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: sono con grupo de dispositivo de guía de aguja simple (Grupo D)
sono con dispositivo de guía de aguja simple Se conectó un dispositivo de guía de aguja simple a la sonda sono.
El dispositivo fue diseñado para ayudar a la detección del sitio de punción.
Después de la inducción de la anestesia, se realizó la canalización de la vena yugular interna guiada por sono.
|
En el Grupo D, se conectó un dispositivo de guía de aguja simple a la sonda.
El dispositivo fue diseñado para ayudar a la detección del sitio de punción.
Después de la inducción de la anestesia, se realizó la canalización de la vena yugular interna guiada por sono.
|
Comparador de placebos: solo grupo sono (Grupo S)
grupo solo sono Después de la inducción de la anestesia, se realizó la canulación de la vena yugular interna guiada por sono.
|
En el grupo S, la canalización de la vena yugular interna guiada por sono se realizó después de la inducción de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del primer acceso
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después de la inserción de la aguja de punción
|
La tasa de éxito del primer acceso se definió como el número de cateterismos ecoguiados obtenidos en el primer intento
|
hasta 5 minutos después de la inserción de la aguja de punción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
|
definido como el tiempo en segundos entre el comienzo del procedimiento y la inserción de la guía
|
10 minutos después del inicio del procedimiento
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
incidencia de neumotórax, hemotórax, hidrotórax, punción de la arteria carótida, hematoma, malposiciones, punción de la pared posterior de la vena yugular interna
|
24 horas después de la cirugía
|
facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
|
Para medir el grado de dificultad sentido por los sujetos durante el procedimiento, se utilizó una escala analógica visual de 100 mm para medir 10 niveles de dificultad (100 mm; facilidad, 0 mm; difícil)
|
10 minutos después del inicio del procedimiento
|
el número de punciones separadas de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del procedimiento
|
10 minutos después del inicio del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2018-0027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sono con dispositivo
-
Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
-
SpirecutArcher ResearchTerminadoSíndrome del túnel carpiano | Dedo en gatillo | Pulgar disparadorBélgica
-
Yonsei UniversityRetirado
-
Mansoura UniversityDesconocidoCanulación de la vena yugular interna
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoSíndrome de dolor pélvico crónicoSuiza
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRetiradoDolor crónico | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaCanadá
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoSíndrome de dolor pélvico crónicoSuiza