Die Wirkung eines einfachen Nadelführungsgeräts für die ultraschallgesteuerte Katheterisierung der inneren Halsvene bei chirurgischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
12. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines einfachen Nadelführungsgeräts für die ultraschallgeführte Katheterisierung der inneren Halsvene bei chirurgischen Patienten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Ha Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2420
- E-Mail: realsummer@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≧19 Jahre alt)
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Patienten unter zervikaler Immobilisierung
- Anatomische Anomalie für die Katheterisierung der rechten inneren Halsvene
- Infektion oder Hämatom an der Einstichstelle
- Patienten, die keine Katheterisierung der inneren Halsvene benötigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sono mit einfacher Nadelführungsgerätegruppe (Gruppe D)
Sono mit einfacher Nadelführungseinrichtung An der Sonosonde wurde eine einfache Nadelführungseinrichtung angebracht.
Das Gerät wurde entwickelt, um die Erkennung der Einstichstelle zu unterstützen.
Nach Einleitung der Anästhesie wurde eine sonogesteuerte Kanülierung der inneren Halsvene durchgeführt.
|
In Gruppe D wurde ein einfaches Nadelführungsgerät an der Sonosonde angebracht.
Das Gerät wurde entwickelt, um die Erkennung der Einstichstelle zu unterstützen.
Nach Einleitung der Anästhesie wurde eine sonogesteuerte Kanülierung der inneren Halsvene durchgeführt.
|
|
Placebo-Komparator: Nur-Sono-Gruppe (Gruppe S)
Nur-Sono-Gruppe Nach Einleitung der Anästhesie wurde eine sonogesteuerte Kanülierung der inneren Halsvene durchgeführt.
|
In Gruppe S wurde nach Einleitung der Anästhesie eine sonogeführte Kanülierung der inneren Halsvene durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote beim ersten Zugriff
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach dem Einführen der Punktionsnadel
|
Die Erfolgsquote beim ersten Zugang wurde definiert als die Anzahl der sonogeführten Katheterisierungen, die im ersten Versuch durchgeführt wurden
|
bis zu 5 Minuten nach dem Einführen der Punktionsnadel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfügezeit
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
definiert als die Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn des Eingriffs und dem Einführen des Führungsdrahts
|
10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von Pneumothorax, Haemothorax, Hydrothorax, Halsschlagaderpunktion, Hämatom, Fehlstellungen, Punktion der hinteren Wand der V. jugularis interna
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Leichtigkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Um den von den Probanden während des Eingriffs empfundenen Schwierigkeitsgrad zu messen, wurde eine visuelle Analogskala von 100 mm verwendet, um 10 Schwierigkeitsstufen zu messen (100 mm; leicht, 0 mm; schwierig).
|
10 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
|
die Anzahl der einzelnen Hautpunktionen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
|
10 Minuten nach Beginn des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2018-0027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .