Potvrdit MDx test v multiparametrickém MRI (mpMRI) lézích skórovaných PIRADS po negativní MR/US fúzní biopsii
27. února 2019 aktualizováno: Hani Rashid, University of Rochester
Test ConfirmMDx je multiparametrická MRI (mpMRI) léze skórované PIRADS po negativní MR/US fúzní biopsii
Účelem této studie je zjistit, zda je test ConfirmMDx užitečný při hledání rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají zvýšené riziko rakoviny prostaty na základě zvýšeného PSA a lézí prostaty identifikovaných pomocí mpMRI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty byly vybrány kvůli zvýšenému riziku rakoviny prostaty s předchozím zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA), mpMRI, prostatickými lézemi a negativní MRI-ultrazvukem řízenou fúzní biopsií kvůli možnosti rakoviny prostaty, která nebyla dříve detekována.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve dokumentované zvýšené PSA (> 4,0 ng/ml)
- MRI léze na základě PIRADS skóre za poslední 3 roky
- Dokončená MR/US fúzní biopsie prostaty se souběžnou systematickou biopsií pro PIRADS skóre 2-5 s negativními patologickými nálezy dokončena následným testem ConfirmMDx (bez ohledu na výsledek). Poslední biopsie může být do 4 let, pokud již byla ConfirmMDx dokončena.
- Možná měl předchozí negativní biopsie před poslední MR/US fúzní biopsií
- Musí být schopen ukončit antikoagulační/protidestičkovou léčbu 5-7 dní před získáním biopsie
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli metastatická rakovina
- Jakákoli rakovina prostaty
- Aktivní infekce: infekce močových cest nebo infekce prostaty vylučující biopsii prostaty
- Anální stenóza nebo závažné anální onemocnění bránící biopsii prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce karcinomu prostaty na základě rebiopsie lézí na multiparametrické MRI (mpMRI) po negativní MR/US fúzní biopsii se souběžnou systematickou biopsií s korelací testu ConfirmMDx testu provedeného na negativní MR/US fúzní biopsii
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace skóre PIRADS s výsledky testování ConfirmMDx
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Korelace detekce rakoviny prostaty při re-biopsii s výsledky testování ConfirmMDx
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Porovnejte míru detekce karcinomu prostaty pro opakovanou MR/US fúzní biopsii po předchozí negativní biopsii
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .