Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ConfirmMDx w wieloparametrycznym MRI (mpMRI) PIRADS oceniane zmiany chorobowe po negatywnej biopsji fuzyjnej MR/US

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Hani Rashid, University of Rochester

Test ConfirmMDx to wieloparametryczny MRI (mpMRI) oceniany w badaniu PIRADS Zmiany chorobowe po negatywnej biopsji fuzyjnej MR/US

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy test ConfirmMDx jest przydatny w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego poziomu PSA i zmian w prostacie stwierdzonych w mpMRI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów wybrano ze względu na zwiększone ryzyko raka gruczołu krokowego z wcześniej podwyższonym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA), mpMRI, zmianami gruczołu krokowego i ujemną biopsją fuzyjną pod kontrolą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii ze względu na potencjalne ryzyko raka gruczołu krokowego, którego wcześniej nie wykryto.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany wcześniej podwyższony poziom PSA (> 4,0 ng/ml)
  • Zmiana MRI na podstawie punktacji PIRADS w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ukończono biopsję fuzyjną gruczołu krokowego MR/US z jednoczesną biopsją systematyczną dla wyniku PIRADS 2-5 z negatywnymi wynikami patologicznymi zakończonymi kolejnymi testami ConfirmMDx (niezależnie od wyniku). Ostatnia biopsja może być przeprowadzona w ciągu 4 lat, jeśli firma ConfirmMDx została już wykonana.
  • Mógł mieć wcześniejsze negatywne sesje biopsji przed ostatnią biopsją fuzyjną MR / US
  • Musi być w stanie przerwać leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe na 5-7 dni przed wykonaniem biopsji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rak z przerzutami
  • Każdy rak prostaty
  • Aktywna infekcja: infekcja dróg moczowych lub infekcja prostaty wykluczająca biopsję prostaty
  • Zwężenie odbytu lub ciężka choroba odbytu uniemożliwiająca biopsję prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie raka gruczołu krokowego na podstawie rebiopsji zmian w wieloparametrycznym MRI (mpMRI) po negatywnej biopsji fuzyjnej MR/US z równoczesną biopsją systematyczną z korelacją testu ConfirmMDx wykonanego na negatywnej biopsji fuzyjnej MR/US
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyników PIRADS z wynikami testów ConfirmMDx
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Korelacja wykrycia raka prostaty w ponownej biopsji z wynikami testu ConfirmMDx
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Porównanie wskaźników wykrywalności raka prostaty w powtórnej biopsji fuzyjnej MR/US po uprzedniej negatywnej biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj