Ensaio ConfirmMDx em lesões pontuadas PIRADS por MRI multiparamétrica (mpMRI) após uma biópsia de fusão MR/US negativa
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hani Rashid, University of Rochester
O Ensaio ConfirmMDx é MRI Multiparamétrica (mpMRI) PIRADS Pontuou Lesões Após uma Biópsia de Fusão MR/US Negativa
O objetivo deste estudo é verificar se o ensaio ConfirmMDx é útil para encontrar câncer de próstata em pacientes com risco aumentado de câncer de próstata com base no PSA elevado e na lesão da próstata identificada na mpMRI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram selecionados devido ao risco aumentado de câncer de próstata com antígeno específico da próstata elevado (PSA), mpMRI, lesões prostáticas e biópsia de fusão negativa guiada por RM-ultrassom devido ao potencial de câncer de próstata que não foi detectado anteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA elevado previamente documentado (> 4,0 ng/ml)
- Lesão de ressonância magnética com base na pontuação do PIRADS nos últimos 3 anos
- Biópsia de próstata de fusão MR/US concluída com biópsia sistemática simultânea para pontuação PIRADS 2-5 com achados patológicos negativos concluídos subsequentes Ensaio ConfirmMDx (independentemente do resultado). A biópsia mais recente pode ocorrer dentro de 4 anos se o ConfirmMDx já tiver sido concluído.
- Pode ter tido sessões de biópsia negativas anteriores à biópsia de fusão RM/US mais recente
- Deve ser capaz de interromper a terapia anticoagulante/antiplaquetária 5-7 dias antes da obtenção da biópsia
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer câncer metastático
- Qualquer câncer de próstata
- Infecção ativa: infecção do trato urinário ou infecção da próstata que impede a biópsia da próstata
- Estenose anal ou doença anal grave que impeça a biópsia da próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de câncer de próstata com base na rebiópsia de lesões em MRI multiparamétrica (mpMRI) após uma biópsia de fusão MR/US negativa com biópsia sistemática simultânea com correlação do teste de ensaio ConfirmMDx realizado em biópsia de fusão MR/US negativa
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação das pontuações do PIRADS com os resultados do teste ConfirmMDx
Prazo: linha de base
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linha de base
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Correlação da detecção de câncer de próstata na nova biópsia com os resultados do teste ConfirmMDx
Prazo: linha de base
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linha de base
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Compare as taxas de detecção de câncer de próstata para repetição da biópsia de fusão RM/US após biópsia anterior negativa
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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