Ensayo ConfirmMDx en MRI multiparamétrica (mpMRI) Lesiones puntuadas PIRADS después de una biopsia por fusión MR/US negativa
27 de febrero de 2019 actualizado por: Hani Rashid, University of Rochester
El ensayo ConfirmMDx es MRI multiparamétrica (mpMRI) PIRADS puntuó lesiones después de una biopsia de fusión MR/US negativa
El propósito de este estudio es ver si el ensayo ConfirmMDx es útil para encontrar cáncer de próstata en pacientes que tienen un mayor riesgo de cáncer de próstata según el PSA elevado y la lesión prostática identificada en la mpMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron seleccionados debido al mayor riesgo de cáncer de próstata con antígeno prostático específico (PSA) elevado previo, mpMRI, lesiones prostáticas y biopsia de fusión guiada por ultrasonido-RM negativa debido al potencial de cáncer de próstata que no se detectó previamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA elevado previamente documentado (> 4,0 ng/ml)
- Lesión de resonancia magnética basada en la puntuación PIRADS en los últimos 3 años
- Biopsia de próstata de fusión MR/US completada con biopsia sistemática concurrente para puntaje PIRADS 2-5 con hallazgos patológicos negativos completado el ensayo ConfirmMDx posterior (independientemente del resultado). La biopsia más reciente puede ser dentro de los 4 años si ConfirmMDx ya se completó.
- Puede haber tenido sesiones de biopsia negativas previas antes de la biopsia de fusión MR/US más reciente
- Debe poder detener la terapia anticoagulante/antiplaquetaria 5 a 7 días antes de obtener la biopsia
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer metastásico
- Cualquier cáncer de próstata
- Infección activa: infección del tracto urinario o infección de la próstata que impide la biopsia de próstata
- Estenosis anal o enfermedad anal grave que impide la biopsia de próstata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de próstata basada en una nueva biopsia de lesiones en MRI multiparamétrica (mpMRI) luego de una biopsia de fusión MR/US negativa con biopsia sistemática concurrente con correlación de pruebas de ensayo ConfirmMDx realizadas en biopsia de fusión MR/US negativa
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las puntuaciones de PIRADS con los resultados de las pruebas de ConfirmMDx
Periodo de tiempo: base
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base
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Correlación de la detección del cáncer de próstata en la nueva biopsia con los resultados de la prueba ConfirmMDx
Periodo de tiempo: base
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base
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Comparar las tasas de detección de cáncer de próstata para biopsia de fusión MR/US repetida después de una biopsia negativa previa
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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