Анализ ConfirmMDx в многопараметрической МРТ (мпМРТ) поражений с оценкой PIRADS после отрицательной биопсии слияния МРТ/УЗИ
27 февраля 2019 г. обновлено: Hani Rashid, University of Rochester
Анализ ConfirmMDx представляет собой многопараметрическую МРТ (мпМРТ) поражений с оценкой по шкале PIRADS после отрицательной биопсии слияния МРТ/УЗИ
Цель этого исследования — выяснить, полезен ли анализ ConfirmMDx для выявления рака предстательной железы у пациентов с повышенным риском развития рака предстательной железы на основании повышенного уровня ПСА и поражения предстательной железы, выявленного с помощью мпМРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты были отобраны из-за повышенного риска рака предстательной железы с предшествующим повышенным уровнем простатического специфического антигена (ПСА), мпМРТ, поражениями предстательной железы и отрицательной биопсией под контролем МРТ-ультразвука из-за потенциального рака предстательной железы, который не был обнаружен ранее.
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный ранее повышенный уровень ПСА (> 4,0 нг/мл)
- Поражение на МРТ по шкале PIRADS за последние 3 года
- Завершенная МР/УЗ биопсия предстательной железы с одновременной систематической биопсией по шкале PIRADS 2–5 с отрицательными патологическими данными, завершенная последующим анализом ConfirmMDx (независимо от результата). Самая последняя биопсия может быть сделана в течение 4 лет, если ConfirmMDx уже завершен.
- Возможно, у вас были предыдущие сеансы биопсии с отрицательным результатом до самой последней комбинированной биопсии МРТ/УЗИ.
- Должна быть возможность прекратить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию за 5-7 дней до биопсии.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любой метастатический рак
- Любой рак простаты
- Активная инфекция: инфекция мочевыводящих путей или инфекция предстательной железы, исключающая биопсию предстательной железы.
- Анальный стеноз или тяжелое анальное заболевание, препятствующее биопсии простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все участники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление рака предстательной железы на основе повторной биопсии поражений на многопараметрической МРТ (мпМРТ) после отрицательной МР/УЗ комбинированной биопсии с одновременной систематической биопсией с корреляцией анализа ConfirmMDx, проведенного при отрицательной МР/УЗ фузионной биопсии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция оценок PIRADS с результатами тестирования ConfirmMDx
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Корреляция обнаружения рака предстательной железы при повторной биопсии с результатами тестирования ConfirmMDx
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Сравните показатели выявления рака предстательной железы при повторной комбинированной биопсии МРТ/УЗИ после предшествующей отрицательной биопсии.
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .