HIT na hypoglykemické riziko u diabetu 1. typu (T1D)
Může vysoce intenzivní intervalový trénink snížit strach z hypoglykémie a zlepšit kontrolu glykémie u lidí s diabetem 1. typu?
Existují jasné důkazy, že pravidelné cvičení zlepšuje pohodu a snižuje riziko komplikací souvisejících s diabetem u lidí s diabetem 1. typu. Mnoho lidí s diabetem 1. typu však pravidelně necvičí. Primárním důvodem je strach z hypoglykémie a ztráty kontroly glykémie spojené se cvičením. Tato ztráta glykemické kontroly je spojena s tradičním kontinuálním aerobním cvičením střední intenzity obhajovaným v pokynech pro cvičení u lidí s diabetem 1. typu. Nedávná práce (nepublikovaná) z naší laboratoře naznačuje, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIT) může snížit riziko hypoglykemie u lidí s diabetem 1. typu, je však zapotřebí silnějších důkazů, než bude možné vyvodit pevné závěry.
Cílem této studie je proto určit účinky HIT na glykemickou kontrolu u lidí s diabetem 1. typu ve srovnání s nulovým cvičením a tradičním kontinuálním cvičením střední intenzity.
Bude vybráno 24 lidí s diabetem 1. typu, aby dokončili randomizovanou vyváženou křížovou studii porovnávající 3x 2týdenní intervence. Během těchto intervenčních období bude účastník udržovat svůj obvyklý životní styl, ale nebude absolvovat žádné cvičení (kontrola), tradiční kontinuální cvičení střední intenzity nebo intervalový trénink vysoké intenzity. Během intervenčních období bude glykemická kontrola účastníků monitorována pomocí flash monitoru glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T1D před více než 6 měsíci (aby bylo zajištěno, že účastníci nejsou mimo období líbánek),
- Použití bazálního bolusového inzulínového režimu nebo terapie inzulínovou pumpou
- BMI ≤ 32 kg.m-2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (nebo plánování těhotenství)
- Postižení bránící účasti na pohybovém režimu
- Angina
- Autonomní neuropatie
- Léky, které ovlivňují srdeční frekvenci (to ovlivní odhad kondice)
- Velká operace plánovaná do 6 týdnů studie
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Významná anamnéza hyperglykémie
- Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující pomoc třetí strany během posledních 3 měsíců
- Těžká neproliferativní a nestabilní proliferativní retinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou pokračovat ve svém obvyklém životním stylu, ale nebudou po dobu 2 týdnů cvičit
|
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Účastníci absolvují kontinuální trénink střední intenzity během dvoutýdenního intervenčního období
|
Účastníci absolvují 6 lekcí kontinuálního tréninku střední intenzity během 2týdenního intervenčního období.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 30 minut nepřetržitého cvičení.
|
|
Experimentální: vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci absolvují vysoce intenzivní intervalový trénink během dvoutýdenního intervenčního období
|
Účastníci absolvují 6 lekcí vysoce intenzivního intervalového tréninku během dvoutýdenního intervenčního období.
Program zahrnuje opakované 1 minutové záchvaty jednoduchých pohybů na místě proložené 1 minutou odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
|
Počet závažných hypoglykemických příhod (<3 mmol/l) během 2týdenního intervenčního období
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: 2 týdny
|
průměrná hladina glukózy za 2 týdenní období záznamu
|
2 týdny
|
|
% času při hypoglykémii úrovně 2 (<3,0 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
% času při hypoglykémii úrovně 2 (<3,0 mmol/l) během 2týdenního záznamového období
|
2 týdny
|
|
% času při hypoglykémii úrovně 1 (3,0-3,9 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
% času při hypoglykémii úrovně 1 (3,0-3,9 mmol/l) během 2týdenního záznamového období
|
2 týdny
|
|
% času v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
% času v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l)
více než 2 týdenní nahrávací období
|
2 týdny
|
|
% času u hyperglykémie úrovně 1 (10,0-13,9 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
% času u hyperglykémie úrovně 1 (10,0-13,9 mmol/l)
více než 2 týdenní nahrávací období
|
2 týdny
|
|
% času u hyperglykémie úrovně 2 (>13,9 mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
% času při hyperglykémii úrovně 2 (>13,9 mmol/l) během 2týdenního záznamového období
|
2 týdny
|
|
glykemická variabilita (variační koeficient a standardní odchylka)
Časové okno: 2 týdny
|
glykemická variabilita během 2 týdenního období záznamu
|
2 týdny
|
|
oblast pod křivkou epizod hypoglykémie a hyperglykémie
Časové okno: 2 týdny
|
plocha pod křivkou epizod hypoglykémie a hyperglykémie 2 týdenní období záznamu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1D1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .