HIT om hypoglykæmisk risiko ved type 1-diabetes (T1D)
Kan højintensiv intervaltræning reducere frygten for hypoglykæmi og forbedre den glykæmiske kontrol hos mennesker med type 1-diabetes?
Der er klare beviser for, at regelmæssig motion forbedrer velvære og reducerer risikoen for diabetesrelaterede komplikationer hos personer med type 1-diabetes. Mange mennesker med type 1-diabetes træner dog ikke regelmæssigt. Den primære årsag til dette er frygt for hypoglykæmi og tab af glykæmisk kontrol i forbindelse med træning. Dette tab af glykæmisk kontrol er forbundet med traditionel moderat intensitet kontinuerlig aerob træning, som anbefales i retningslinjerne for træning hos personer med type 1-diabetes. Nyligt arbejde (upubliceret) fra vores laboratorium tyder på, at højintensitetsintervaltræning (HIT) kan reducere risikoen for hypoglykæmi hos mennesker med type 1-diabetes, men stærkere beviser er nødvendige, før der kan drages sikre konklusioner.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af HIT på glykæmisk kontrol hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med ingen træning og traditionel moderat intensitet kontinuerlig træning.
24 personer med type 1-diabetes vil blive rekrutteret til at gennemføre et randomiseret modbalanceret krydsningsstudie, der sammenligner 3x 2-ugers interventionsperioder. I disse interventionsperioder vil deltageren bevare deres vante livsstil, men gennemføre enten ingen træning (kontrol), traditionel moderat intensitet kontinuerlig træning eller høj intensitet intervaltræning. I løbet af interventionsperioderne vil deltagernes glykæmiske kontrol blive overvåget ved hjælp af en flash-glukosemonitor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T1D-diagnose for mere end 6 måneder siden (for at sikre, at deltagerne er ude af bryllupsrejseperioden),
- Brug af en basal bolus insulin regime eller insulin pumpe terapi
- BMI ≤ 32 kg.m-2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (eller planlægning af graviditet)
- Handicap, der forhindrer deltagelse i et træningsregime
- Angina
- Autonom neuropati
- Medicin, der påvirker hjertefrekvensen (dette vil påvirke estimering af kondition)
- Større operation planlagt inden for 6 uger efter undersøgelsen
- Ukontrolleret blodtryk
- Signifikant hyperglykæmi i anamnesen
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlig ikke-proliferativ og ustabil proliferativ retinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige livsstil, men udfører ingen motion i 2 uger
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning
Deltagerne vil gennemføre moderat intensitet kontinuerlig træning i løbet af en 2 ugers interventionsperiode
|
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med moderat intensitet kontinuerlig træning i løbet af en 2 ugers interventionsperiode.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 30 minutters kontinuerlig træning.
|
|
Eksperimentel: høj intensitet intervaltræning
Deltagerne gennemfører intervaltræning med høj intensitet i løbet af en 2 ugers interventionsperiode
|
Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner med høj intensitet intervaltræning i løbet af en 2 ugers interventionsperiode.
Programmet involverer gentagne 1 minuts anfald af simple bevægelser på stedet afbrudt med 1 minuts hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser (<3mmol/l) i løbet af 2 ugers interventionsperiode
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 2 uger
|
gennemsnitlig glukoseniveau over 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
|
% af tiden i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
% af tiden i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L) over 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
|
% af tiden i niveau 1 hypoglykæmi (3,0-3,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
% af tiden i niveau 1 hypoglykæmi (3,0-3,9 mmol/L) over 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
|
% af tiden i målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
% af tiden i målområdet (3,9-10,0 mmol/L)
over 2 ugers optageperiode
|
2 uger
|
|
% af tiden i niveau 1 hyperglykæmi (10,0-13,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
% af tiden i niveau 1 hyperglykæmi (10,0-13,9 mmol/L)
over 2 ugers optageperiode
|
2 uger
|
|
% af tiden ved niveau 2 hyperglykæmi (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
% af tiden i niveau 2 hyperglykæmi (>13,9 mmol/L) over 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
|
glykæmisk variabilitet (variationskoefficient og standardafvigelse)
Tidsramme: 2 uger
|
glykæmisk variabilitet over 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
|
område under kurven for episoder med hypoglykæmi og hyperglykæmi
Tidsramme: 2 uger
|
område under kurven for episoder med hypoglykæmi og hyperglykæmi 2 ugers registreringsperiode
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1D1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .