HIT zum hypoglykämischen Risiko bei Typ-1-Diabetes (T1D)
Kann hochintensives Intervalltraining die Angst vor Hypoglykämie verringern und die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbessern?
Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass regelmäßige Bewegung das Wohlbefinden verbessert und das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verringert. Viele Menschen mit Typ-1-Diabetes treiben jedoch nicht regelmäßig Sport. Der Hauptgrund dafür ist die Angst vor Hypoglykämie und dem Verlust der glykämischen Kontrolle im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung. Dieser Verlust der glykämischen Kontrolle steht im Zusammenhang mit herkömmlichem, kontinuierlichem Aerobic-Training mit moderater Intensität, das in den Richtlinien für Bewegung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes empfohlen wird. Jüngste (unveröffentlichte) Arbeiten aus unserem Labor deuten darauf hin, dass hochintensives Intervalltraining (HIT) das Risiko einer Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verringern kann, es sind jedoch stärkere Beweise erforderlich, bevor sichere Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von HIT auf die glykämische Kontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu keinem Training und traditionellem kontinuierlichem Training mit moderater Intensität zu bestimmen.
24 Personen mit Typ-1-Diabetes werden rekrutiert, um eine randomisierte Cross-Over-Studie mit Gegengewicht durchzuführen, in der 3 x 2-wöchige Interventionsperioden verglichen werden. Während dieser Interventionsperioden behalten die Teilnehmer ihren gewohnten Lebensstil bei, absolvieren jedoch entweder kein Training (Kontrolle), ein traditionelles kontinuierliches Training mit moderater Intensität oder ein Intervalltraining mit hoher Intensität. Während der Interventionszeiträume wird die glykämische Kontrolle der Teilnehmer mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T1D-Diagnose vor mehr als 6 Monaten (um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Flitterwochen hinter sich haben),
- Verwendung eines Basal-Bolus-Insulin-Regimes oder einer Insulinpumpentherapie
- BMI ≤ 32 kg.m-2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (oder Schwangerschaftsplanung)
- Behinderung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert
- Angina
- Autonome Neuropathie
- Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen (dies beeinflusst die Einschätzung der Fitness)
- Größere Operation, die innerhalb von 6 Wochen nach der Studie geplant ist
- Unkontrollierter Blutdruck
- Signifikante Hyperglykämie in der Anamnese
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten Hilfe durch Dritte erforderte
- Schwere nicht-proliferative und instabile proliferative Retinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihren gewohnten Lebensstil fortsetzen, aber 2 Wochen lang keinen Sport treiben
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mit moderater Intensität
Die Teilnehmer absolvieren während einer 2-wöchigen Interventionsphase ein kontinuierliches Training mit moderater Intensität
|
Die Teilnehmer absolvieren während einer 2-wöchigen Interventionsperiode 6 Sitzungen mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität.
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Minuten kontinuierliche Übung zu absolvieren.
|
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Intervalltraining während einer 2-wöchigen Interventionsphase
|
Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen hochintensives Intervalltraining während einer 2-wöchigen Interventionsperiode.
Das Programm beinhaltet wiederholte 1-minütige Anfälle von einfachen Bewegungen auf der Stelle, unterbrochen von 1 Minute Pause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (< 3 mmol/l) während des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
|
mittlerer Glukosespiegel über einen Aufzeichnungszeitraum von 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
% der Zeit in Hypoglykämie Stufe 2 (< 3,0 mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
% der Zeit in Hypoglykämie der Stufe 2 (< 3,0 mmol/l) über einen Aufzeichnungszeitraum von 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
% der Zeit in Hypoglykämie Stufe 1 (3,0-3,9 mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
% der Zeit in Hypoglykämie der Stufe 1 (3,0-3,9 mmol/l) über einen Aufzeichnungszeitraum von 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
% der Zeit im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
% der Zeit im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L)
über 2 Wochen Aufzeichnungszeitraum
|
2 Wochen
|
|
% der Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (10,0-13,9 mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
% der Zeit bei Hyperglykämie der Stufe 1 (10,0-13,9 mmol/l)
über 2 Wochen Aufzeichnungszeitraum
|
2 Wochen
|
|
% der Zeit in Stufe 2 Hyperglykämie (>13,9 mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
% der Zeit in Hyperglykämie der Stufe 2 (>13,9 mmol/l) über einen 2-wöchigen Aufzeichnungszeitraum
|
2 Wochen
|
|
glykämische Variabilität (Variationskoeffizient und Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
glykämische Variabilität über einen Aufzeichnungszeitraum von 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Bereich unter der Kurve von Episoden von Hypoglykämie und Hyperglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fläche unter der Kurve von Hypoglykämie- und Hyperglykämieepisoden 2-wöchiger Aufzeichnungszeitraum
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T1D1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .