HIT dotyczący ryzyka hipoglikemii w cukrzycy typu 1 (T1D)
Czy trening interwałowy o wysokiej intensywności może zmniejszyć lęk przed hipoglikemią i poprawić kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 1?
Istnieją jednoznaczne dowody na to, że regularne ćwiczenia poprawiają samopoczucie i zmniejszają ryzyko powikłań związanych z cukrzycą u osób z cukrzycą typu 1. Jednak wiele osób z cukrzycą typu 1 nie ćwiczy regularnie. Głównym tego powodem jest obawa przed hipoglikemią i utratą kontroli glikemii związana z wysiłkiem fizycznym. Ta utrata kontroli glikemii jest związana z tradycyjnymi, ciągłymi ćwiczeniami aerobowymi o umiarkowanej intensywności, zalecanymi w wytycznych dotyczących ćwiczeń fizycznych u osób z cukrzycą typu 1. Ostatnie prace (nieopublikowane) z naszego laboratorium sugerują, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1, jednak potrzebne są silniejsze dowody, zanim będzie można wyciągnąć jednoznaczne wnioski.
Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu HIT na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 1 w porównaniu z brakiem ćwiczeń i tradycyjnymi ćwiczeniami ciągłymi o umiarkowanej intensywności.
24 osoby z cukrzycą typu 1 zostaną zrekrutowane do ukończenia randomizowanego, krzyżowego badania z przeciwwagą, porównującego 3 x 2-tygodniowe okresy interwencji. Podczas tych okresów interwencji uczestnik będzie zachowywał swój zwykły tryb życia, ale nie będzie wykonywał żadnych ćwiczeń (kontrola), będzie wykonywał tradycyjne ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności lub trening interwałowy o wysokiej intensywności. W okresach interwencji kontrola glikemii uczestników będzie monitorowana za pomocą glukometru typu flash.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T1D ponad 6 miesięcy temu (aby upewnić się, że uczestnicy są poza okresem miesiąca miodowego),
- Stosowanie schematu podawania insuliny w bolusie podstawowym lub terapii za pomocą pompy insulinowej
- BMI ≤ 32 kg.m-2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (lub planowanie ciąży)
- Niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w reżimie ćwiczeń
- Dusznica
- Neuropatia autonomiczna
- Leki wpływające na tętno (wpłynie to na ocenę sprawności)
- Poważna operacja planowana w ciągu 6 tygodni badania
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Znacząca historia hiperglikemii
- Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej pomocy osób trzecich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka nieproliferacyjna i niestabilna retinopatia proliferacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą kontynuować swój zwykły tryb życia, ale nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń przez 2 tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy przejdą ciągły trening o umiarkowanej intensywności podczas 2-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Uczestnicy ukończą 6 sesji ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności podczas 2-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 30 minut ciągłego ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy ukończą trening interwałowy o wysokiej intensywności podczas 2-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Uczestnicy ukończą 6 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności podczas 2-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Program obejmuje powtarzane 1-minutowe ataki prostych ruchów w miejscu, przeplatane 1 minutą odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (<3 mmol/l) podczas 2-tygodniowego okresu interwencji
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
średni poziom glukozy w ciągu 2-tygodniowego okresu rejestracji
|
2 tygodnie
|
|
% czasu w hipoglikemii stopnia 2 (<3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
% czasu w hipoglikemii stopnia 2 (<3,0 mmol/l) w ciągu 2 tygodniowego okresu rejestracji
|
2 tygodnie
|
|
% czasu w hipoglikemii stopnia 1 (3,0-3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
% czasu w hipoglikemii stopnia 1 (3,0-3,9 mmol/l) w ciągu 2 tygodniowego okresu rejestracji
|
2 tygodnie
|
|
% czasu w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
% czasu w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/L)
ponad 2-tygodniowy okres nagrywania
|
2 tygodnie
|
|
% czasu w hiperglikemii stopnia 1 (10,0-13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
% czasu w hiperglikemii stopnia 1 (10,0-13,9 mmol/l)
ponad 2-tygodniowy okres nagrywania
|
2 tygodnie
|
|
% czasu w hiperglikemii stopnia 2 (>13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
% czasu w hiperglikemii stopnia 2 (>13,9 mmol/l) w ciągu 2 tygodniowego okresu rejestracji
|
2 tygodnie
|
|
zmienność glikemii (współczynnik zmienności i odchylenie standardowe)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zmienność glikemii w ciągu 2-tygodniowego okresu rejestracji
|
2 tygodnie
|
|
pole pod krzywą epizodów hipoglikemii i hiperglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
pole pod krzywą epizodów hipoglikemii i hiperglikemii 2-tygodniowy okres rejestracji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1D1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .