Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIT om hypoglykemisk risiko ved type 1-diabetes (T1D)

22. februar 2021 oppdatert av: Liverpool John Moores University

Kan høyintensiv intervalltrening redusere frykt for hypoglykemi og forbedre glykemisk kontroll hos personer med type 1-diabetes?

Det er klare bevis på at regelmessig trening forbedrer velvære og reduserer risikoen for diabetesrelaterte komplikasjoner hos personer med type 1 diabetes. Men mange mennesker med type 1-diabetes trener ikke regelmessig. Den primære årsaken til dette er frykt for hypoglykemi og tap av glykemisk kontroll forbundet med trening. Dette tapet av glykemisk kontroll er assosiert med tradisjonell kontinuerlig aerob trening med moderat intensitet som anbefales i retningslinjene for trening hos personer med type 1-diabetes. Nylig arbeid (upublisert) fra laboratoriet vårt antyder at høyintensitetsintervalltrening (HIT) kan redusere risikoen for hypoglykemi hos personer med type 1-diabetes, men sterkere bevis er nødvendig før sikre konklusjoner kan trekkes.

Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av HIT på glykemisk kontroll hos personer med type 1 diabetes sammenlignet med ingen trening og tradisjonell kontinuerlig trening med moderat intensitet.

24 personer med type 1-diabetes vil bli rekruttert for å fullføre en randomisert motbalansert cross-over-studie som sammenligner 3x 2-ukers intervensjonsperioder. I løpet av disse intervensjonsperiodene vil deltakeren opprettholde sin vanlige livsstil, men fullføre enten ingen trening (kontroll), tradisjonell kontinuerlig trening med moderat intensitet eller intervalltrening med høy intensitet. Gjennom intervensjonsperiodene vil deltakernes glykemiske kontroll bli overvåket ved hjelp av en flash-glukosemonitor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L33AF
        • Liverpool John Moores University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D-diagnose for mer enn 6 måneder siden (for å sikre at deltakerne er ute av bryllupsreiseperioden),
  • Bruk av et basal bolus insulinregime eller insulinpumpebehandling
  • BMI ≤ 32 kg.m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (eller planlegger graviditet)
  • Funksjonshemming som hindrer deltakelse i et treningsregime
  • Angina
  • Autonom nevropati
  • Medisiner som påvirker hjertefrekvensen (dette vil påvirke estimering av kondisjon)
  • Større operasjon planlagt innen 6 uker etter studien
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Betydelig historie med hyperglykemi
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever tredjepartshjelp i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig ikke-proliferativ og ustabil proliferativ retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil fortsette med sin vanlige livsstil, men ikke trene på 2 uker
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Deltakerne vil fullføre kontinuerlig trening med moderat intensitet i løpet av en 2 ukers intervensjonsperiode
Atferdsmessig: moderat intensitet kontinuerlig trening
Deltakerne vil gjennomføre 6 økter med moderat intensitet kontinuerlig trening i løpet av en 2 ukers intervensjonsperiode. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 minutter med kontinuerlig trening.
Eksperimentell: intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil fullføre intervalltrening med høy intensitet i løpet av en 2 ukers intervensjonsperiode
Atferdsmessig: intervalltrening med høy intensitet
Deltakerne vil gjennomføre 6 økter med høyintensitetsintervalltrening i løpet av en 2 ukers intervensjonsperiode. Programmet innebærer gjentatte 1 minutts anfall med enkle bevegelser på stedet ispedd 1 minutts hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser (<3mmol/l) i løpet av 2 ukers intervensjonsperiode
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 2 uker
gjennomsnittlig glukosenivå over 2 ukers registreringsperiode
2 uker
% av tiden ved nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
% av tiden i nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/L) over 2 ukers registreringsperiode
2 uker
% av tiden ved nivå 1 hypoglykemi (3,0-3,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
% av tiden i nivå 1 hypoglykemi (3,0-3,9 mmol/L) over 2 ukers registreringsperiode
2 uker
% av tiden i målområdet (3,9–10,0 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
% av tiden i målområdet (3,9–10,0 mmol/L) over 2 ukers opptaksperiode
2 uker
% av tiden i nivå 1 hyperglykemi (10,0-13,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
% av tiden i nivå 1 hyperglykemi (10,0-13,9 mmol/L) over 2 ukers opptaksperiode
2 uker
% av tiden ved nivå 2 hyperglykemi (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
% av tiden i nivå 2 hyperglykemi (>13,9 mmol/L) over 2 ukers registreringsperiode
2 uker
glykemisk variasjon (variasjonskoeffisient og standardavvik)
Tidsramme: 2 uker
glykemisk variasjon over 2 ukers registreringsperiode
2 uker
område under kurven for episoder med hypoglykemi og hyperglykemi
Tidsramme: 2 uker
område under kurven for episoder med hypoglykemi og hyperglykemi 2 ukers registreringsperiode
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

Royal Liverpool University Hospital
University of Birmingham
University of Exeter
Society for Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1D1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt utenfor forskerteamet. Anonymiserte gruppedata vil bli presentert i forskningsartikler og presentasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på moderat intensitet kontinuerlig trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere