Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rejstřík CONFIDENCE (CONFIDENCE)

6. října 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Multicentrický mezinárodní registr pro hodnocení účinnosti zobrazování pomocí optoakustiky k diagnostice rakoviny prsu

Tento registr byl navržen tak, aby získal reálná data po uvedení na trh o používání systému zobrazování prsou Imagio. Tento registr je sponzorován společností Seno Medical Instruments, Inc., výrobcem zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, kontrolovaný, multicentrický, observační mezinárodní registr určený k hodnocení systému zobrazování prsou Imagio. Registr bude veden až ve 12 mezinárodních centrech. Vyšetřovatelé budou používat zobrazování Imagio US (IUS) a/nebo Imagio OA/US podle standardní péče a podle toho budou shromažďována data. Dodatečné zobrazení a biopsie/chirurgický zákrok budou provedeny podle standardní péče, aby se dosáhlo konečné diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru bude zapsáno celkem až 600 subjektů až na 12 místech v EU a USA, s maximálním počtem 50–100 subjektů na jedno místo.

Zařazeni budou jedinci s lézemi/masami s BI-RADS 0-6. Zápis do registru umožní pouze 100 lézí/masy vykazující nálezy BI-RADS 1 a 2 a hodnocené pomocí Imagio prsního zobrazovacího systému a 50 lézí/masy vykazující nálezy BI-RADS 0 a hodnocené pomocí Imagio prsního zobrazení. Systém. Toto omezení platí pro zajištění průřezu kategorií BI-RADS zapsaných v registru.

Popis

Kritéria zařazení - Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do registru:

  1. byli informováni o povaze registru a poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením jakékoli činnosti registru,
  2. Jsou ženy v době udělení souhlasu starší 18 let,
  3. Byly odeslány na US prsu a jsou léčeny systémem Imagio pro zobrazování prsou.

Kritéria vyloučení – V souladu s kontraindikacemi použití zařízení budou subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, z registru vyloučeny:

  1. jsou těhotné.
  2. Mít otevřené vředy včetně kousnutí hmyzem, vyrážky, jedovatého břečťanu a tření na kůži ipsilaterálního prsu.
  3. trpíte fototoxicitou spojenou se současným užíváním nebo užíváním fotosenzibilizujících látek během předchozích 72 hodin, jako je sulfa, ampicilin, tetracyklin.
  4. V současné době podstupují fototerapii.
  5. Máte v anamnéze jakékoli fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes).
  6. Podstupují léčbu fotosenzitivního onemocnění a trpí fotosenzitivitou.
  7. se již dříve účastnili tohoto registru,
  8. V současné době jsou zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuálního registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imagio OA/US
Imagio optoakustické
Přístroj: Imagio OA/US
Imagio optoakustické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, negativní poměr pravděpodobnosti, citlivost a pozitivní pravděpodobnost
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
Posouzení procenta hmot, u kterých je indikováno, že systém Imagio samotný nebo v kombinaci s jinými zobrazovacími modalitami ovlivňuje rozhodnutí o biopsii
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
Hodnocení kvality života – testování indexu nemocnosti
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024
U maligních prsních hmot posoudit roli Imagio OA/US jako prognostického biomarkeru
Časové okno: Září 2024

tj. korelace hodnocení vlastností Imagio OA/US s histologickým stupněm, hormonálními receptory ER a PR, receptorem HER2 (IHC a/nebo HER2 FISH), proliferativním indexem Ki-67 a také s molekulárními podtypy rakoviny prsu.

Tento parametr bude přezkoumán u populací Intention-to-Diagnose (ITD) a Per-Protocol (PP)
Září 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika lézí/masy lymfatických uzlin, pro které se přístroj používá
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024
Výskyt a povaha nedostatků zařízení (tj. stížnosti zařízení, poruchy zařízení)
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024
Výskyt a povaha nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: Září 2024
Tento parametr bude přezkoumán pro populaci Bezpečnost
Září 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Spolupracovníci

American College of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONFIDENCE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vaše anamnéza, informace z vaší lékařské dokumentace (tj. snímky Imagio, jiná standardní zobrazení (screening/diagnostické ultrazvuky, MRI, diagnostický ultrazvuk, mamografie atd.), výsledky patologie a další informace, které nám poskytnete během rozhovoru nebo z dotazníků demografické informace, jako je váš věk, etnická příslušnost nebo rasa). Ve snaze chránit vaše soukromí budou pracovníci studie používat místo vašeho jména kódová čísla k identifikaci vašich zdravotních informací. Iniciály a čísla budou použity na všech fotokopiích vašich studijních záznamů. Pokud budou výsledky této studie uvedeny v lékařských časopisech nebo na setkáních, nebudete identifikováni. Vynakládáme veškeré úsilí, abychom zajistili odstranění vašich osobních údajů z těchto obrázků.

Časový rámec sdílení IPD

Září 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K IPD mají přístup následující skupiny.

Pro posouzení přesnosti Imagia:

  • Studijní personál
  • Imaging Core Lab
  • Seno
  • Lékaři, nezávislí na vaší lékařské ordinaci

Instituce a další osoby, které jsou povinny kontrolovat výzkum a monitorovat lékařské produkty/terapie a provádění výzkumu:

  • FDA
  • DHHS
  • Další americké a zahraniční vládní orgány
  • Institucionální revizní komise
  • zástupci Seno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika abnormalit prsu

Klinické studie na Imagio OA/US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit