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Valutazione della possibile relazione tra malattia parodontale e parto pretermine

31 luglio 2018 aggiornato da: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Valutazione della possibile relazione tra parto pretermine e malattia parodontale con dati clinici parodontali, biochimici e microbiologici

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'incidenza e la gravità dell'infezione parodontale di pazienti con travaglio pretermine.

L'obiettivo secondario dello studio è analizzare la relazione tra parto pretermine e infezione parodontale, utilizzando metodi clinici, biochimici e microbiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri nascono prima del completamento della 37a settimana di gestazione. La malattia parodontale è una fonte di infezione subclinica e persistente che induce le reazioni infiammatorie sistemiche e aumenta il rischio di parto pretermine. Si ritiene che i risultati faranno luce sull'eziologia del travaglio pretermine e aiuteranno a sviluppare strategie per prevenire la malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glaskow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Glaskow Dental School , School of Medicine University of Glasgow
  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Attivo, non reclutante
        • Recep Tayyip Erdogan University Dentistry Faculty
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Attivo, non reclutante
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Attivo, non reclutante
        • Recep Tayyip Erdogan University
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University Dentistry Faculty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pınar Gumus, Dr.
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • İzmir Health Sciences University, Tepecik Training and Research Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è progettato per essere uno studio caso-controllo. Il gruppo di lavoro è composto da 50 pazienti a cui è stato diagnosticato un travaglio pretermine di età compresa tra 21 e 34 anni. Il gruppo di controllo è costituito da femmine sane 24-36 6/7 settimane di gravidanza senza storia di parto pretermine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con travaglio pretermine
  • 37. settimane di donne in gravidanza senza storia di parto pretermine

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitourinaria
  • ipertensione in gravidanza o pre-gravidanza
  • Infezione da HIV
  • diabete mellito
  • gravidanza multipla, travaglio pretermine / basso peso alla nascita
  • anamnesi di fumatore e consumo di alcol
  • Gravidanza FIV
  • anomalie placentari, cervicali e uterine
  • gravidanza con ritardo di crescita intrauterino
  • gravidanze con anomalie fetali congenite o cromosomiche
  • significativo sanguinamento vaginale
  • storie di infertilità
  • dipendenza da droghe
  • basso livello socioeconomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
travaglio pretermine
Il gruppo di lavoro è composto da pazienti a cui è stato diagnosticato un travaglio pretermine di età compresa tra 21 e 34 anni
Test diagnostico: travaglio pretermine
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
Test diagnostico: salutare
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
salutare
24-36 6/7 settimane di gravidanza di età compresa tra 21 e 34 anni
Test diagnostico: travaglio pretermine
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine
Test diagnostico: salutare
test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale e piastrine misurano il rapporto tra proteine ​​e creatinina
Altri nomi:
  • prelievo di sangue, esame delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prostaglandina E2
Lasso di tempo: 1 giorno
i livelli di prostaglandina E2 saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 29-97 pg / ml
1 giorno
TNF-Alfa
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di TNF-alfa saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 42-203 pg/ml
1 giorno
IL-1beta
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di IL-1beta saranno valutati in campioni di saliva, siero e placenta utilizzando il test ELISA Valore normale: 3-227 pg/ml
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porphyromonas gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di Porphyromonas gingivalis sarà verificata mediante metodo rPCR. Punteggio 1: Presente Punteggio 2: Nessuno
1 giorno
Tannerella Forsizia
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di Tannerella Forsythia sarà verificata mediante metodo rPCR. Punteggio: 1 Presente. Punteggio 2: nessuno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Collaboratori

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40465587-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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