Lokální rhtrombin jako doplněk k hemostáze během segmentové hepatektomie
9. dubna 2021 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Randomizovaná, stoupající dávka, jednoduše zaslepená studie fáze 1 a 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a účinnosti topického rhtrombinu jako doplňku k hemostáze během segmentální hepatektomie
rhThrombin je serinová proteáza z člověka. Studie má posoudit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost rhtrombinu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, slepá kontrolovaná studie fáze 1 a 2, zahrnující 3 nezávislé části k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity.
První částí je stoupající dávka, slepá kontrolní studie snášenlivosti a bezpečnosti. Počáteční dávky od 500IU/ml do 1000IU/ml a 2000IU/ml pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Druhá část je randomizovaná, jednoduše zaslepená, slepá kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity. Nastavení dávek: 1000IU/ml, 2000IU/ml a prázdná skupina, která při použití obsahuje vstřebatelnou kolagenovou houbu.
Třetí část je randomizovaná, jednoduše zaslepená, slepá kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity. Nastavení dávek: 1000IU/mL, 2000IU/ml a slepá skupina, která při použití přímo stříká na hemoragický bod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhiwei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
- Klínová resekce jater nebo anatomická hepatektomie (jeden až pět pokračujících jaterních segmentů) (poznámka: včetně otevřené operace nebo ruční laparoskopické operace, do studie mohou být zařazeni i pacienti po cholecystektomii nebo choledochotomii);
- Krevní rutina (včetně WBC、ANC、RBC、Hb a PLT) a funkce jater (ALT≤1,5ULN、AST≤1,5ULN) se zdají být normální. ALP, LDH, TBil, Dbil jsou normální. (Poznámka: Do studie se mohou dostat pacienti, jejichž laboratorní testy jsou abnormální, ale nemají klinický význam);
- Renální funkce (včetně Cr, BUN), koagulační funkce (včetně PT, APTT, TT, INR), elektrolyty (včetně K, Na, CL, Ca, P, Mg) a elektrokardiogram se domnívají, že jsou normální nebo abnormální. do provozu;
- Během prvních 4 týdnů před vstupem subjektu do klinického výzkumu studie nebyla provedena žádná další terapeutická operace (kromě diagnostické operace).
- Pacienti nepoužili krevní produkty 24 hodin před operací.
- Splňte požadavky etické komise. Podepište formulář informovaného souhlasu a navštivte podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jsou známá onemocnění krevního systému, včetně koagulopatie nebo sklonu ke krvácení;
- Známky života nebyly stabilní déle než 24 hodin;
- Těžká onemocnění srdce, mozku a krevních cév v posledních 6 měsících, včetně TIA, mozkového infarktu, který nezpůsobuje invaliditu, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo intrakraniálního krvácení;
- Užívání léků, které mají vliv na srážlivost krve 7 dní před operací (včetně, ale bez omezení na: aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, extrakt z ginkgo biloby, heparin, warfarin, citráty, hemokoaguláza, ethamylát, ethamylát, vitK, VitK ;
- Komplikované s jinými závažnými onemocněními (aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes a hypertyreóza);
- Být alergický na trombin (člověk), sérum (had) a proteiny (křeček);
- Ženy jsou v laktaci nebo je sérový těhotenský test pozitivní;
- Zúčastněte se jiné klinické stezky do 4 týdnů před vstupem do studie;
- Použití přípravků Thrombin a antitrombinové protilátky nebo protilátky proti koagulačnímu V faktoru jsou pozitivní předtím, než po použití rhtrombinu může vyvolat imunitní odpověď.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhtrombin (aktuálně)
Kohorta 1:rhtrombin (topický) 500IU/ml, 1000IU/ma 2000IU/ml během segmentální hepatektomie; kohorta 2:rhtrombin (topický) 1000 IU/ma 2000IU/ml s vstřebatelnou kolagenovou houbou Během segmentální hepatektomie; kohorta 3:rhtrombin (topicky) 1000 IU/ma 2000IU/ml použit přímo nastříkaný na hemoragický bod během segmentální hepatektomie;
|
Aktivní látka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Skupina 1: stejný objem fyziologického roztoku během segmentální hepatektomie; kohorta 2: stejný objem fyziologického roztoku použitý s vstřebatelnou kolagenovou houbou během segmentální hepatektomie; kohorta 3: stejný objem fyziologického roztoku během segmentální hepatektomie;
|
fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
|
základní stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do šesti minut po zahájení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do 6 minut po zahájení léčby
|
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 6 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru
|
Od začátku léčby do 6 minut po zahájení léčby
|
|
Hemostatický čas rány
Časové okno: Od začátku léčby do 6 minut po zahájení léčby
|
Hemostatický čas rány
|
Od začátku léčby do 6 minut po zahájení léčby
|
|
imunogenicita
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
Výskyt rhthrombinových protilátek a Potvrďte, zda jde o neutralizační protilátky
|
základní stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGrhT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .