Paikallinen rhTrombiini hemostaasin lisänä segmentaalisen hepatektomian aikana
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Satunnaistettu, nouseva annos, yksisokkovaiheen 1 ja 2 tutkimus paikallisen rhtrombiinin turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi hemostaasin lisänä segmentaalisen hepatektomian aikana
rhTrombiini on ihmisestä peräisin oleva seriiniproteaasi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhTrombinin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, nollakontrolloitu vaiheen 1 ja 2 koe, joka sisältää 3 itsenäistä osaa turvallisuuden, tehon ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Ensimmäinen osa on nouseva annos, nollakontrolli siedettävyys ja turvallisuustutkimus. Aloitusannokset 500 IU/ml – 1000 IU/ml ja 2000 IU/ml turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Toinen osa on satunnaistettu, yksisokkoutettu, nollakontrolloitu tutkimus turvallisuuden, tehon ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Annosasetukset: 1000IU/ml, 2000IU/ml ja tyhjä ryhmä, jossa imeytyvä kollageenisieni käytettäessä.
Kolmas osa on satunnaistettu, yksisokkoutettu, nollakontrolloitu tutkimus turvallisuuden, tehon ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Annosasetukset: 1000IU/ml, 2000IU/ml ja nollaryhmä, joka suihkutettiin suoraan verenvuotopisteeseen käytettäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhiwei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- Hepar-kiilaresektio tai anatominen hepatektomia (yhdestä viiteen jatkuvaa maksan segmenttiä) (huomautus: mukaan lukien avoin leikkaus tai käsiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, tutkimukseen voidaan päästä myös potilaita, joille on tehty kolekystektomia tai koledokotomia);
- Verirutiini (mukaan lukien WBC, ANC, RBC, Hb ja PLT) ja maksan toiminta (ALT≤1,5ULN、AST≤1,5ULN) näyttävät normaaleilta. ALP, LDH, TBil, Dbil ovat normaaleja. (Huomautus: Potilaat, joiden laboratoriokokeet ovat poikkeavia, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä, voivat osallistua tutkimukseen);
- Munuaisten toiminta (mukaan lukien Cr, BUN), hyytymistoiminto (mukaan lukien PT, APTT, TT, INR), elektrolyytit (mukaan lukien K, Na, CL, Ca, P, Mg) ja elektrokardiogrammi ovat normaaleja tai epänormaalia. toimintaan;
- Mitään muuta terapeuttista leikkausta ei suoritettu ensimmäisten 4 viikon aikana ennen kuin koehenkilö pääsi kliinisen tutkimuksen piiriin (diagnostisen leikkauksen lisäksi).
- Potilaat eivät ole käyttäneet verituotteita 24 tuntiin ennen leikkausta.
- Täytä eettisen toimikunnan vaatimukset. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja vieraili pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Verijärjestelmän sairaudet tunnetaan, mukaan lukien koagulopatia tai verenvuototaipumus;
- Elämänmerkit eivät olleet vakaita yli 24 tuntia;
- Vaikeat sydän-, aivo- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien TIA, ei-vammauttava aivoinfarkti, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kallonsisäinen verenvuoto;
- Veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7 päivää ennen leikkausta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli, ginkgo biloba -uute, hepariini, varfariini, sitraatit, hemokoagulaasi, vihameklaasi ja vitts ;
- Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin (aktiiviset infektiot, hallitsematon diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta);
- olla allerginen trombiinille (ihminen), seerumille (käärme) ja proteiineille (hamsteri);
- Naishenkilöillä on imetys tai seerumin raskaustesti on positiivinen;
- Osallistu muihin kliinisiin polkuihin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- Trombiinituotteiden ja antitrombiinivasta-aineiden tai hyytymistekijän V-tekijän vasta-aineet ovat positiivisia ennen kuin rtrombiinin käytön jälkeen se voi aiheuttaa immuunivasteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhTrombiini (paikallinen)
Kohortti 1: rhTrombiini (paikallinen) 500IU/ml、1000IU/m ja 2000IU/ml segmentaalisen hepatektomian aikana; Kohortti 2: rhTrombiini (paikallinen) 1000IU/m ja 2000IU/ml imeytyvällä kollageenisienellä Segmentaalisen hepatektomian aikana; Kohortti 3: rhTrombiini (paikallinen) 1000IU/m ja 2000IU/ml käytetty suoraan sumutettuna verenvuotopisteeseen segmentaalisen hepatektomian aikana;
|
Vaikuttava aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kohortti 1: sama määrä suolaliuosta segmentaalisen hepatektomian aikana; Kohortti 2: sama määrä suolaliuosta, jota käytettiin imeytyvän kollageenisienen kanssa segmentaalisen hepatektomian aikana; Kohortti 3: sama määrä suolaliuosta segmentaalisen hepatektomian aikana;
|
suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus kuuden minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 6 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti
|
Hoidon alusta 6 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Wudin hemostaattinen aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Wudin hemostaattinen aika
|
Hoidon alusta 6 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon
|
RhTrombiinivasta-aineen esiintyvyys ja varmista, ovatko ne neutraloivaa vasta-ainetta
|
lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGrhT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .