- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611426
Topisk rhthrombin som et supplement til hæmostase under segmentel hepatektomi
En randomiseret, stigende dosis, enkelt-blind fase 1 og 2 undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af topisk rhthrombin som et supplement til hæmostase under segmentel hepatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, enkelt-blindt, blankt kontrolleret fase 1&2-forsøg, der inkluderer 3 uafhængige dele for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten.
Den første del er stigende dosis, blank kontroltolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse. Startdoserne fra 500IU/ml til 1000IU/ml og 2000IU/mL for at evaluere sikkerheden og effektiviteten.
Den anden del er randomiseret, enkelt-blind, blank kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet. Doser indstillinger: 1000IU/mL, 2000IU/mL og blank gruppe, som med absorberbar kollagensvamp ved brug.
Den tredje del er randomiseret, enkelt-blind, blank kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet. Doser indstillinger: 1000IU/ml, 2000IU/ml og blank gruppe, som sprøjtes direkte på hæmoragisk punkt ved brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhiwei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år;
- Hepar wedge resektion eller anatomisk hepatektomi (én til fem fortsætter leversegmenter) (bemærkning: inklusive åben kirurgi eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi, patienter, der er blevet kolecystektomi eller koledokotomi kan også komme ind i undersøgelsen);
- Blodrutine (inklusive WBC、ANC、RBC、Hb og PLT) og leverfunktion (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) ser ud til at være normale. ALP、LDH、 TBil、Dbil er normale.(Bemærkning: Patienter, hvis laboratorieprøver er unormale, men de ikke har nogen klinisk betydning, kan deltage i undersøgelsen);
- Nyrefunktion (inklusive Cr、BUN)、koagulationsfunktion(inklusive PT、APTT、TT、INR)、 elektrolytter(inklusive K、Na、CL、Ca、P、Mg) og elektrokardiogrammer er ikke normale eller unormale. til drift;
- Ingen anden terapeutisk kirurgi blev udført i de første 4 uger før forsøgspersonen går i gang med klinisk forskning i undersøgelsen (udover diagnostisk kirurgi).
- Patienterne har ikke brugt blodprodukter i 24 timer før operationen.
- Opfyld kravene fra den etiske komité.Underskriv den informerede samtykkeformular og besøg i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Blodsystemsygdomme er kendte, herunder koagulopati eller blødningstendens;
- Livstegn var ikke stabile i mere end 24 timer;
- Alvorlige hjerte-, hjerne- og blodkarsygdomme inden for de seneste 6 måneder, inklusive TIA、Ikke-invaliderende hjerneinfarkt、myokardieinfarkt、ustabil angina eller intrakraniel blødning;
- Brug af lægemidler, der har en effekt på blodkoagulationen inden for 7 dage før operationen (herunder, men ikke begrænset til: aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol, ginkgo biloba-ekstrakt, heparin, warfarin, citrater, hæmokoagulase, viet,cetsylat og viet,c. ;
- Kompliceret med andre alvorlige sygdomme (aktive infektioner, ukontrolleret diabetes og hyperthyroidisme);
- Vær allergisk over for thrombin (menneske), serum (slange) og proteiner (hamster);
- Kvindelige forsøgspersoner er i laktations- eller serumgraviditetstest er positive;
- Deltag i andre kliniske spor inden for 4 uger før du går ind i undersøgelsen;
- Brug af Thrombin-produkter og Antithrombin-antistoffer eller koagulations-V-faktor-antistoffer er positive, før det efter brug af rhthrombin kan generere et immunrespons.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhthrombin (aktuelt)
Kohorte 1: rhThrombin ( Topisk ) 500IU/ml、1000IU/m og 2000IU/ml under segmentel hepatektomi; Kohorte 2: rhThrombin ( Topisk ) 1000IU/m og 2000IU/ml med absorberbar kollagensvamp Under segmental hepatektomi; Kohorte 3: rhThrombin ( Topisk ) 1000IU/m og 2000IU/ml brugt direkte sprayet på hæmoragisk punkt Under segmentel hepatektomi;
|
Aktivt stof
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Kohorte 1: samme volumen af saltvand under segmental hepatektomi; Kohorte 2: den samme mængde saltvand, der blev brugt med absorberbar kollagensvamp under segmental hepatektomi; Kohorte 3: samme volumen af saltvand under segmental hepatektomi;
|
saltopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase seks minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
|
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 6 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af kirurgisk lukning
|
Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
|
|
Sårets hæmostatiske tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
|
Sårets hæmostatiske tid
|
Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
|
|
immunogenicitet
Tidsramme: baseline til 4 uger
|
Forekomst af rhthrombin-antistof og bekræft, om de er neutraliserende antistof
|
baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGrhT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .