Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk rhthrombin som et supplement til hæmostase under segmentel hepatektomi

9. april 2021 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En randomiseret, stigende dosis, enkelt-blind fase 1 og 2 undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af topisk rhthrombin som et supplement til hæmostase under segmentel hepatektomi

rhThrombin er en serinprotease fra mennesker. Undersøgelsen skal vurdere rhThrombins sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, enkelt-blindt, blankt kontrolleret fase 1&2-forsøg, der inkluderer 3 uafhængige dele for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten.

Den første del er stigende dosis, blank kontroltolerabilitet og sikkerhedsundersøgelse. Startdoserne fra 500IU/ml til 1000IU/ml og 2000IU/mL for at evaluere sikkerheden og effektiviteten.

Den anden del er randomiseret, enkelt-blind, blank kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet. Doser indstillinger: 1000IU/mL, 2000IU/mL og blank gruppe, som med absorberbar kollagensvamp ved brug.

Den tredje del er randomiseret, enkelt-blind, blank kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet. Doser indstillinger: 1000IU/ml, 2000IU/ml og blank gruppe, som sprøjtes direkte på hæmoragisk punkt ved brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhiwei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år;
  2. Hepar wedge resektion eller anatomisk hepatektomi (én til fem fortsætter leversegmenter) (bemærkning: inklusive åben kirurgi eller håndassisteret laparoskopisk kirurgi, patienter, der er blevet kolecystektomi eller koledokotomi kan også komme ind i undersøgelsen);
  3. Blodrutine (inklusive WBC、ANC、RBC、Hb og PLT) og leverfunktion (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) ser ud til at være normale. ALP、LDH、 TBil、Dbil er normale.(Bemærkning: Patienter, hvis laboratorieprøver er unormale, men de ikke har nogen klinisk betydning, kan deltage i undersøgelsen);
  4. Nyrefunktion (inklusive Cr、BUN)、koagulationsfunktion(inklusive PT、APTT、TT、INR)、 elektrolytter(inklusive K、Na、CL、Ca、P、Mg) og elektrokardiogrammer er ikke normale eller unormale. til drift;
  5. Ingen anden terapeutisk kirurgi blev udført i de første 4 uger før forsøgspersonen går i gang med klinisk forskning i undersøgelsen (udover diagnostisk kirurgi).
  6. Patienterne har ikke brugt blodprodukter i 24 timer før operationen.
  7. Opfyld kravene fra den etiske komité.Underskriv den informerede samtykkeformular og besøg i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodsystemsygdomme er kendte, herunder koagulopati eller blødningstendens;
  2. Livstegn var ikke stabile i mere end 24 timer;
  3. Alvorlige hjerte-, hjerne- og blodkarsygdomme inden for de seneste 6 måneder, inklusive TIA、Ikke-invaliderende hjerneinfarkt、myokardieinfarkt、ustabil angina eller intrakraniel blødning;
  4. Brug af lægemidler, der har en effekt på blodkoagulationen inden for 7 dage før operationen (herunder, men ikke begrænset til: aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol, ginkgo biloba-ekstrakt, heparin, warfarin, citrater, hæmokoagulase, viet,cetsylat og viet,c. ;
  5. Kompliceret med andre alvorlige sygdomme (aktive infektioner, ukontrolleret diabetes og hyperthyroidisme);
  6. Vær allergisk over for thrombin (menneske), serum (slange) og proteiner (hamster);
  7. Kvindelige forsøgspersoner er i laktations- eller serumgraviditetstest er positive;
  8. Deltag i andre kliniske spor inden for 4 uger før du går ind i undersøgelsen;
  9. Brug af Thrombin-produkter og Antithrombin-antistoffer eller koagulations-V-faktor-antistoffer er positive, før det efter brug af rhthrombin kan generere et immunrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhthrombin (aktuelt)
Kohorte 1: rhThrombin ( Topisk ) 500IU/ml、1000IU/m og 2000IU/ml under segmentel hepatektomi; Kohorte 2: rhThrombin ( Topisk ) 1000IU/m og 2000IU/ml med absorberbar kollagensvamp Under segmental hepatektomi; Kohorte 3: rhThrombin ( Topisk ) 1000IU/m og 2000IU/ml brugt direkte sprayet på hæmoragisk punkt Under segmentel hepatektomi;
Aktivt stof
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombin (CHO-celle) til topisk anvendelse
Placebo komparator: placebo
Kohorte 1: samme volumen af ​​saltvand under segmental hepatektomi; Kohorte 2: den samme mængde saltvand, der blev brugt med absorberbar kollagensvamp under segmental hepatektomi; Kohorte 3: samme volumen af ​​saltvand under segmental hepatektomi;
saltopløsning
Andre navne:
  • PLA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 4 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase seks minutter efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 6 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning
Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
Sårets hæmostatiske tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
Sårets hæmostatiske tid
Fra behandlingsstart til 6 minutter efter behandlingsstart
immunogenicitet
Tidsramme: baseline til 4 uger
Forekomst af rhthrombin-antistof og bekræft, om de er neutraliserende antistof
baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGrhT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner