- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611426
Ritrombina topica in aggiunta all'emostasi durante l'epatectomia segmentale
Uno studio di fase 1 e 2 randomizzato, a dose crescente, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia della rhtrombina topica in aggiunta all'emostasi durante l'epatectomia segmentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco di fase 1 e 2, comprendente 3 parti indipendenti per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità.
La prima parte riguarda la dose crescente, la tollerabilità del controllo in bianco e lo studio sulla sicurezza. Le dosi iniziali da 500IU/ml a 1000IU/mL e 2000IU/mL per valutare la sicurezza, l'efficacia.
La seconda parte è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità. Impostazioni delle dosi: 1000IU/mL, 2000IU/mL e gruppo vuoto che viene utilizzato con una spugna di collagene assorbibile.
La terza parte è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità. Impostazioni delle dosi: 1000IU/mL, 2000IU/mL e gruppo vuoto che viene spruzzato direttamente sul punto emorragico quando utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhiwei Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Hepar resezione a cuneo o epatectomia anatomica (da uno a cinque segmenti epatici continui) (nota: compresa la chirurgia a cielo aperto o la chirurgia laparoscopica assistita dalla mano, i pazienti sottoposti a colecistectomia o coledocotomia possono anche entrare nello studio);
- La routine del sangue (inclusi WBC、ANC、RBC、Hb e PLT) e la funzione epatica (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) sembrano normali. ALP、LDH、 TBil、Dbil sono normali. (Nota: Possono entrare nello studio i pazienti i cui test di laboratorio sono anormali ma non hanno significato clinico);
- La funzione renale (incluso Cr、BUN)、la funzione di coagulazione(incluso PT、APTT、TT、INR)、 gli elettroliti(inclusi K、Na、CL、Ca、P、Mg) e l'elettrocardiogramma sono normali o anormali. L'investigatore pensa che non facciano differenza al funzionamento;
- Nessun altro intervento terapeutico è stato eseguito nelle prime 4 settimane prima che il soggetto entrasse nella ricerca clinica dello studio (oltre alla chirurgia diagnostica).
- I pazienti non hanno utilizzato emoderivati nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Soddisfa i requisiti del comitato etico. Firma il modulo di consenso informato e visita secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sono note malattie del sistema sanguigno, tra cui coagulopatia o tendenza al sanguinamento;
- I segni vitali non sono rimasti stabili per più di 24 ore;
- Gravi malattie del cuore, del cervello e dei vasi sanguigni negli ultimi 6 mesi, incluso TIA, infarto cerebrale non invalidante, infarto del miocardio, angina instabile o emorragia intracranica;
- Utilizzo di farmaci che hanno un effetto sulla coagulazione del sangue nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico (inclusi ma non limitati a: aspirina、clopidogrel、ticlopidina、dipiridamolo、estratto di ginkgo biloba、eparina、warfarin、citrati、emocoagulasi、VitK、ethamsilato e Vitc, ecc.) ;
- Complicato con altre gravi malattie (infezioni attive, diabete incontrollato e ipertiroidismo);
- essere allergico alla trombina (umana), al siero (serpente) e alle proteine (criceto);
- I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o il test di gravidanza su siero è positivo;
- Prendere parte ad altri percorsi clinici entro 4 settimane prima di entrare nello studio;
- Utilizzando i prodotti Trombina e gli anticorpi antitrombina o gli anticorpi del fattore V della coagulazione sono positivi prima, dopo aver utilizzato la ritrombina, può generare una risposta immunitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rhThrombin (attualità)
Coorte 1:rhThrombin (topico) 500IU/ml、1000IU/m e 2000IU/ml Durante epatectomia segmentale; Coorte 2: rhThrombin (Topical) 1000IU/m e 2000IU/ml con spugna di collagene assorbibile Durante epatectomia segmentale; Coorte 3: rhThrombin (Topical) 1000IU/m e 2000IU/ml utilizzato direttamente spruzzato sul punto emorragico Durante l'epatectomia segmentale;
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Sostanza attiva
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Coorte 1: lo stesso volume di soluzione fisiologica durante l'epatectomia segmentale; Coorte 2: lo stesso volume di soluzione fisiologica utilizzato con spugna di collagene assorbibile durante l'epatectomia segmentale; Coorte 3: lo stesso volume di soluzione fisiologica durante l'epatectomia segmentale;
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soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro sei minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 6 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica
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Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo emostatico del woud
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo emostatico del woud
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Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
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immunogenicità
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
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Incidenza dell'anticorpo rhThrombin e conferma se si tratta di anticorpi neutralizzanti
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basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGrhT001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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