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Ritrombina topica in aggiunta all'emostasi durante l'epatectomia segmentale

9 aprile 2021 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase 1 e 2 randomizzato, a dose crescente, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia della rhtrombina topica in aggiunta all'emostasi durante l'epatectomia segmentale

rhThrombin è una serina proteasi umana. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di rhThrombin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco di fase 1 e 2, comprendente 3 parti indipendenti per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità.

La prima parte riguarda la dose crescente, la tollerabilità del controllo in bianco e lo studio sulla sicurezza. Le dosi iniziali da 500IU/ml a 1000IU/mL e 2000IU/mL per valutare la sicurezza, l'efficacia.

La seconda parte è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità. Impostazioni delle dosi: 1000IU/mL, 2000IU/mL e gruppo vuoto che viene utilizzato con una spugna di collagene assorbibile.

La terza parte è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità. Impostazioni delle dosi: 1000IU/mL, 2000IU/mL e gruppo vuoto che viene spruzzato direttamente sul punto emorragico quando utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhiwei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Hepar resezione a cuneo o epatectomia anatomica (da uno a cinque segmenti epatici continui) (nota: compresa la chirurgia a cielo aperto o la chirurgia laparoscopica assistita dalla mano, i pazienti sottoposti a colecistectomia o coledocotomia possono anche entrare nello studio);
  3. La routine del sangue (inclusi WBC、ANC、RBC、Hb e PLT) e la funzione epatica (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) sembrano normali. ALP、LDH、 TBil、Dbil sono normali. (Nota: Possono entrare nello studio i pazienti i cui test di laboratorio sono anormali ma non hanno significato clinico);
  4. La funzione renale (incluso Cr、BUN)、la funzione di coagulazione(incluso PT、APTT、TT、INR)、 gli elettroliti(inclusi K、Na、CL、Ca、P、Mg) e l'elettrocardiogramma sono normali o anormali. L'investigatore pensa che non facciano differenza al funzionamento;
  5. Nessun altro intervento terapeutico è stato eseguito nelle prime 4 settimane prima che il soggetto entrasse nella ricerca clinica dello studio (oltre alla chirurgia diagnostica).
  6. I pazienti non hanno utilizzato emoderivati ​​nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  7. Soddisfa i requisiti del comitato etico. Firma il modulo di consenso informato e visita secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Sono note malattie del sistema sanguigno, tra cui coagulopatia o tendenza al sanguinamento;
  2. I segni vitali non sono rimasti stabili per più di 24 ore;
  3. Gravi malattie del cuore, del cervello e dei vasi sanguigni negli ultimi 6 mesi, incluso TIA, infarto cerebrale non invalidante, infarto del miocardio, angina instabile o emorragia intracranica;
  4. Utilizzo di farmaci che hanno un effetto sulla coagulazione del sangue nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico (inclusi ma non limitati a: aspirina、clopidogrel、ticlopidina、dipiridamolo、estratto di ginkgo biloba、eparina、warfarin、citrati、emocoagulasi、VitK、ethamsilato e Vitc, ecc.) ;
  5. Complicato con altre gravi malattie (infezioni attive, diabete incontrollato e ipertiroidismo);
  6. essere allergico alla trombina (umana), al siero (serpente) e alle proteine ​​(criceto);
  7. I soggetti di sesso femminile sono in allattamento o il test di gravidanza su siero è positivo;
  8. Prendere parte ad altri percorsi clinici entro 4 settimane prima di entrare nello studio;
  9. Utilizzando i prodotti Trombina e gli anticorpi antitrombina o gli anticorpi del fattore V della coagulazione sono positivi prima, dopo aver utilizzato la ritrombina, può generare una risposta immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhThrombin (attualità)
Coorte 1:rhThrombin (topico) 500IU/ml、1000IU/m e 2000IU/ml Durante epatectomia segmentale; Coorte 2: rhThrombin (Topical) 1000IU/m e 2000IU/ml con spugna di collagene assorbibile Durante epatectomia segmentale; Coorte 3: rhThrombin (Topical) 1000IU/m e 2000IU/ml utilizzato direttamente spruzzato sul punto emorragico Durante l'epatectomia segmentale;
Sostanza attiva
Altri nomi:
  • Trombina umana ricombinante (cellula CHO) per uso topico
Comparatore placebo: placebo
Coorte 1: lo stesso volume di soluzione fisiologica durante l'epatectomia segmentale; Coorte 2: lo stesso volume di soluzione fisiologica utilizzato con spugna di collagene assorbibile durante l'epatectomia segmentale; Coorte 3: lo stesso volume di soluzione fisiologica durante l'epatectomia segmentale;
soluzione salina
Altri nomi:
  • PLA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro sei minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 6 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica
Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
Il tempo emostatico del woud
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
Il tempo emostatico del woud
Dall'inizio del trattamento fino a 6 minuti dopo l'inizio del trattamento
immunogenicità
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
Incidenza dell'anticorpo rhThrombin e conferma se si tratta di anticorpi neutralizzanti
basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGrhT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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