- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611426
Trombina tópica como adjuvante da hemostasia durante a hepatectomia segmentar
Um estudo randomizado, de dose ascendente, simples-cego de fase 1 e 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia da rhtrombina tópica como adjuvante da hemostasia durante a hepatectomia segmentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco fase 1 e 2, incluindo 3 partes independentes para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade.
A primeira parte é dose ascendente, tolerabilidade de controle em branco e estudo de segurança. As doses iniciais de 500UI/ml a 1000UI/ml e 2000UI/ml para avaliar a segurança, eficácia.
A segunda parte é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco para avaliar segurança, eficácia e imunogenicidade. Configurações de doses: 1000IU/mL, 2000IU/mL e grupo em branco que com esponja de colágeno absorvível quando usado.
A terceira parte é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade. Configurações de doses: 1000IU/mL, 2000IU/mL e grupo em branco que pulveriza diretamente no ponto hemorrágico quando usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhiwei Li
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade;
- Ressecção em cunha Hepar ou hepatectomia anatômica (um a cinco segmentos hepáticos contínuos) (observação: incluindo cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica assistida à mão, pacientes que foram colecistectomia ou coledocotomia também podem entrar no estudo);
- A rotina sanguínea (incluindo WBC、ANC、RBC、Hb e PLT) e a função hepática (ALT≤1,5ULN、AST≤1,5ULN) parecem normais. ALP、LDH、TBil、Dbil são normais.(Observação: Pacientes cujos testes laboratoriais são anormais, mas sem significado clínico, podem entrar no estudo);
- Função renal (incluindo Cr、BUN)、função de coagulação(incluindo PT、APTT、TT、INR)、 eletrólitos(incluindo K、Na、CL、Ca、P、Mg)e eletrocardiograma são normais ou anormais. O investigador acha que não faz diferença à operação;
- Nenhuma outra cirurgia terapêutica foi realizada nas primeiras 4 semanas antes do sujeito entrar na pesquisa clínica do estudo (além da cirurgia de diagnóstico).
- Os pacientes não usaram hemoderivados nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Atender aos requisitos do comitê de ética. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e visitar de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Doenças do sistema sanguíneo são conhecidas, incluindo coagulopatia ou tendência a sangramento;
- Sinais de vida não estáveis por mais de 24 horas;
- Doenças graves do coração, cérebro e vasos sanguíneos nos últimos 6 meses, incluindo AIT, infarto cerebral não incapacitante, infarto do miocárdio, angina instável ou hemorragia intracraniana;
- Uso de medicamentos que tenham efeito na coagulação sanguínea 7 dias antes da cirurgia (incluindo, entre outros: aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, extrato de ginkgo biloba, heparina, varfarina, citratos, hemocoagulase, VitK, etamsilato e Vitc, etc.) ;
- Complicado com outras doenças graves (infecções ativas, diabetes descontrolado e hipertireoidismo);
- Ser alérgico a trombina (humana)、soro (cobra) e proteínas (hamster);
- Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo;
- Participar de outra trilha clínica dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo;
- Usando os produtos de trombina e anticorpos antitrombina ou anticorpos do fator de coagulação V são positivos antes, depois de usar rhthrombin, pode gerar uma resposta imune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rhtrombina (tópico)
Coorte 1:rhtrombina (Tópica) 500IU/ml、1000IU/m e 2000IU/ml Durante hepatectomia segmentar; Coorte 2: trombina ( Tópica ) 1.000 UI/m e 2.000 UI/ml com esponja de colágeno absorvível Durante hepatectomia segmentar; Coorte 3:rhtrombina ( Tópica ) 1000UI/m e 2000UI/ml usado pulverizado diretamente no ponto hemorrágico Durante hepatectomia segmentar;
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Substância ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Coorte 1: o mesmo volume de solução salina durante a hepatectomia segmentar; Coorte 2: o mesmo volume de soro fisiológico usado com esponja de colágeno absorvível durante a hepatectomia segmentar; Coorte 3: o mesmo volume de solução salina durante a hepatectomia segmentar;
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solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: linha de base para 4 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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linha de base para 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia seis minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
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Indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo em 6 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico
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Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
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O tempo hemostático do wud
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
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O tempo hemostático do wud
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Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
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imunogenicidade
Prazo: linha de base para 4 semanas
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Incidência de anticorpo rhtrombina e confirme se são anticorpos neutralizantes
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linha de base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGrhT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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