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Trombina tópica como adjuvante da hemostasia durante a hepatectomia segmentar

9 de abril de 2021 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo randomizado, de dose ascendente, simples-cego de fase 1 e 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia da rhtrombina tópica como adjuvante da hemostasia durante a hepatectomia segmentar

A rhThrombin é uma serina protease humana. O estudo visa avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e eficácia da rhThrombin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco fase 1 e 2, incluindo 3 partes independentes para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade.

A primeira parte é dose ascendente, tolerabilidade de controle em branco e estudo de segurança. As doses iniciais de 500UI/ml a 1000UI/ml e 2000UI/ml para avaliar a segurança, eficácia.

A segunda parte é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco para avaliar segurança, eficácia e imunogenicidade. Configurações de doses: 1000IU/mL, 2000IU/mL e grupo em branco que com esponja de colágeno absorvível quando usado.

A terceira parte é um estudo randomizado, simples-cego, controlado em branco para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade. Configurações de doses: 1000IU/mL, 2000IU/mL e grupo em branco que pulveriza diretamente no ponto hemorrágico quando usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhiwei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade;
  2. Ressecção em cunha Hepar ou hepatectomia anatômica (um a cinco segmentos hepáticos contínuos) (observação: incluindo cirurgia aberta ou cirurgia laparoscópica assistida à mão, pacientes que foram colecistectomia ou coledocotomia também podem entrar no estudo);
  3. A rotina sanguínea (incluindo WBC、ANC、RBC、Hb e PLT) e a função hepática (ALT≤1,5ULN、AST≤1,5ULN) parecem normais. ALP、LDH、TBil、Dbil são normais.(Observação: Pacientes cujos testes laboratoriais são anormais, mas sem significado clínico, podem entrar no estudo);
  4. Função renal (incluindo Cr、BUN)、função de coagulação(incluindo PT、APTT、TT、INR)、 eletrólitos(incluindo K、Na、CL、Ca、P、Mg)e eletrocardiograma são normais ou anormais. O investigador acha que não faz diferença à operação;
  5. Nenhuma outra cirurgia terapêutica foi realizada nas primeiras 4 semanas antes do sujeito entrar na pesquisa clínica do estudo (além da cirurgia de diagnóstico).
  6. Os pacientes não usaram hemoderivados nas 24 horas anteriores à cirurgia.
  7. Atender aos requisitos do comitê de ética. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e visitar de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças do sistema sanguíneo são conhecidas, incluindo coagulopatia ou tendência a sangramento;
  2. Sinais de vida não estáveis ​​por mais de 24 horas;
  3. Doenças graves do coração, cérebro e vasos sanguíneos nos últimos 6 meses, incluindo AIT, infarto cerebral não incapacitante, infarto do miocárdio, angina instável ou hemorragia intracraniana;
  4. Uso de medicamentos que tenham efeito na coagulação sanguínea 7 dias antes da cirurgia (incluindo, entre outros: aspirina, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol, extrato de ginkgo biloba, heparina, varfarina, citratos, hemocoagulase, VitK, etamsilato e Vitc, etc.) ;
  5. Complicado com outras doenças graves (infecções ativas, diabetes descontrolado e hipertireoidismo);
  6. Ser alérgico a trombina (humana)、soro (cobra) e proteínas (hamster);
  7. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação ou o teste de gravidez sérico é positivo;
  8. Participar de outra trilha clínica dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo;
  9. Usando os produtos de trombina e anticorpos antitrombina ou anticorpos do fator de coagulação V são positivos antes, depois de usar rhthrombin, pode gerar uma resposta imune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhtrombina (tópico)
Coorte 1:rhtrombina (Tópica) 500IU/ml、1000IU/m e 2000IU/ml Durante hepatectomia segmentar; Coorte 2: trombina ( Tópica ) 1.000 UI/m e 2.000 UI/ml com esponja de colágeno absorvível Durante hepatectomia segmentar; Coorte 3:rhtrombina ( Tópica ) 1000UI/m e 2000UI/ml usado pulverizado diretamente no ponto hemorrágico Durante hepatectomia segmentar;
Substância ativa
Outros nomes:
  • Trombina Humana Recombinante (Célula CHO) para Uso Tópico
Comparador de Placebo: placebo
Coorte 1: o mesmo volume de solução salina durante a hepatectomia segmentar; Coorte 2: o mesmo volume de soro fisiológico usado com esponja de colágeno absorvível durante a hepatectomia segmentar; Coorte 3: o mesmo volume de solução salina durante a hepatectomia segmentar;
solução salina
Outros nomes:
  • PLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: linha de base para 4 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
linha de base para 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia seis minutos após o início do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
Indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo em 6 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico
Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
O tempo hemostático do wud
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
O tempo hemostático do wud
Desde o início do tratamento até 6 minutos após o início do tratamento
imunogenicidade
Prazo: linha de base para 4 semanas
Incidência de anticorpo rhtrombina e confirme se são anticorpos neutralizantes
linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGrhT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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