Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische rhtrombine als aanvulling op hemostase tijdens segmentale hepatectomie

9 april 2021 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een gerandomiseerde, stijgende dosis, enkelblinde fase 1- en 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van topische rhtrombine als aanvulling op hemostase tijdens segmentale hepatectomie te evalueren

rhThrombin is een serineprotease van de mens. De studie moet de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van rhthrombin beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde fase 1&2 studie, inclusief 3 onafhankelijke delen die de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit beoordelen.

Het eerste deel is een oplopende dosis, een blanco controle-tolerantie- en veiligheidsonderzoek. De startdoses van 500IU/ml tot 1000IU/mL en 2000IU/mL om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.

Het tweede deel is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit te evalueren. Doseringsinstellingen: 1000IU/mL, 2000IU/mL en blanco groep die met absorbeerbare collageenspons wordt gebruikt.

Het derde deel is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit te evalueren. Doseringsinstellingen: 1000IU/mL, 2000IU/mL en blanco groep die bij gebruik direct op het hemorragische punt sproeide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhiwei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar;
  2. Hepar-wigresectie of anatomische hepatectomie (één tot vijf continue leversegmenten) (opmerking: inclusief open chirurgie of laparoscopische chirurgie met de hand, patiënten die cholecystectomie of choledochotomie hebben ondergaan, kunnen ook in de studie komen);
  3. Bloedroutine (inclusief WBC、ANC、RBC、Hb en PLT) en leverfunctie (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) lijken normaal. ALP、LDH、 TBil、Dbil zijn normaal.(Opmerking: Patiënten van wie de laboratoriumtests abnormaal zijn, maar die geen klinische betekenis hebben, kunnen deelnemen aan de studie);
  4. Nierfunctie (inclusief Cr, BUN), stollingsfunctie (inclusief PT, APTT, TT, INR), elektrolyten (inclusief K, Na, CL, Ca, P, Mg) en elektrocardiogram zijn normaal of anormaal. Onderzoeker denkt dat ze geen verschil maken naar operatie;
  5. Er werd geen andere therapeutische operatie uitgevoerd in de eerste 4 weken voordat de proefpersoon aan het klinisch onderzoek van het onderzoek begon (naast diagnostische chirurgie).
  6. Patiënten hebben 24 uur voor de operatie geen bloedproducten gebruikt.
  7. Voldoen aan de eisen van de ethische commissie. Onderteken het toestemmingsformulier en bezoek volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten van het bloedsysteem zijn bekend, waaronder coagulopathie of bloedingsneiging;
  2. Levenstekens waren niet langer dan 24 uur stabiel;
  3. Ernstige hart-, hersen- en bloedvataandoeningen in de afgelopen 6 maanden, waaronder TIA, niet-invaliderend herseninfarct, myocardinfarct, onstabiele angina of intracraniale bloeding;
  4. Gebruik van de medicijnen die een effect hebben op de bloedstolling in 7 dagen vóór de operatie (inclusief maar niet beperkt tot: aspirine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol, ginkgo biloba-extract, heparine, warfarine, citraten, hemocoagulase, VitK, ethamsylaat en Vitc, enz.) ;
  5. Ingewikkeld met andere ernstige ziekten(actieve infecties,ongecontroleerde diabetes en hyperthyreoïdie);
  6. Allergisch zijn voor trombine (mens), serum (slang) en eiwitten (hamster);
  7. Vrouwelijke proefpersonen zijn in lactatie- of serumzwangerschapstest zijn positief;
  8. Deelnemen aan een ander klinisch traject binnen 4 weken voordat u aan het onderzoek begint;
  9. Het gebruik van de trombineproducten en antitrombine-antistoffen of stollings-V-factor-antilichamen zijn positief voordat, na gebruik van rhtrombine, het een immuunrespons kan genereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTrombine (actueel)
Cohort 1: rhTrombine (Actueel) 500IU /ml、1000IU/m en 2000IU/ml Tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 2: rhTrombin (Actueel) 1000IU/m en 2000IU/ml met absorbeerbare collageenspons Tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 3: rhTrombine (actueel) 1000IU/m en 2000IU/ml gebruikt direct gespoten op hemorragisch punt tijdens segmentale hepatectomie;
Werkzame stof
Andere namen:
  • Recombinant humaan trombine (CHO-cel) voor plaatselijk gebruik
Placebo-vergelijker: placebo
Cohort 1: hetzelfde volume zoutoplossing tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 2: hetzelfde volume zoutoplossing gebruikt met absorbeerbare collageenspons tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 3: hetzelfde volume zoutoplossing tijdens segmentale hepatectomie;
zoutoplossing
Andere namen:
  • PLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat zes minuten na aanvang van de behandeling hemostase bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
Proefpersonen die hemostase bereikten op de beoogde plaats van bloeding binnen 6 minuten na het begin van de behandeling zonder opnieuw bloeden tot de voltooiing van chirurgische sluiting
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
De hemostatische tijd van het woud
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
De hemostatische tijd van het woud
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
immunogeniciteit
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Incidentie van rhTrombin-antilichaam en bevestig of dit een neutraliserend antilichaam is
basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGrhT001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTrombine (actueel)

3
Abonneren