- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03611426
Topische rhtrombine als aanvulling op hemostase tijdens segmentale hepatectomie
Een gerandomiseerde, stijgende dosis, enkelblinde fase 1- en 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van topische rhtrombine als aanvulling op hemostase tijdens segmentale hepatectomie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde fase 1&2 studie, inclusief 3 onafhankelijke delen die de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit beoordelen.
Het eerste deel is een oplopende dosis, een blanco controle-tolerantie- en veiligheidsonderzoek. De startdoses van 500IU/ml tot 1000IU/mL en 2000IU/mL om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Het tweede deel is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit te evalueren. Doseringsinstellingen: 1000IU/mL, 2000IU/mL en blanco groep die met absorbeerbare collageenspons wordt gebruikt.
Het derde deel is een gerandomiseerde, enkelblinde, blanco gecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit te evalueren. Doseringsinstellingen: 1000IU/mL, 2000IU/mL en blanco groep die bij gebruik direct op het hemorragische punt sproeide.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhiwei Li
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar;
- Hepar-wigresectie of anatomische hepatectomie (één tot vijf continue leversegmenten) (opmerking: inclusief open chirurgie of laparoscopische chirurgie met de hand, patiënten die cholecystectomie of choledochotomie hebben ondergaan, kunnen ook in de studie komen);
- Bloedroutine (inclusief WBC、ANC、RBC、Hb en PLT) en leverfunctie (ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN) lijken normaal. ALP、LDH、 TBil、Dbil zijn normaal.(Opmerking: Patiënten van wie de laboratoriumtests abnormaal zijn, maar die geen klinische betekenis hebben, kunnen deelnemen aan de studie);
- Nierfunctie (inclusief Cr, BUN), stollingsfunctie (inclusief PT, APTT, TT, INR), elektrolyten (inclusief K, Na, CL, Ca, P, Mg) en elektrocardiogram zijn normaal of anormaal. Onderzoeker denkt dat ze geen verschil maken naar operatie;
- Er werd geen andere therapeutische operatie uitgevoerd in de eerste 4 weken voordat de proefpersoon aan het klinisch onderzoek van het onderzoek begon (naast diagnostische chirurgie).
- Patiënten hebben 24 uur voor de operatie geen bloedproducten gebruikt.
- Voldoen aan de eisen van de ethische commissie. Onderteken het toestemmingsformulier en bezoek volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van het bloedsysteem zijn bekend, waaronder coagulopathie of bloedingsneiging;
- Levenstekens waren niet langer dan 24 uur stabiel;
- Ernstige hart-, hersen- en bloedvataandoeningen in de afgelopen 6 maanden, waaronder TIA, niet-invaliderend herseninfarct, myocardinfarct, onstabiele angina of intracraniale bloeding;
- Gebruik van de medicijnen die een effect hebben op de bloedstolling in 7 dagen vóór de operatie (inclusief maar niet beperkt tot: aspirine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol, ginkgo biloba-extract, heparine, warfarine, citraten, hemocoagulase, VitK, ethamsylaat en Vitc, enz.) ;
- Ingewikkeld met andere ernstige ziekten(actieve infecties,ongecontroleerde diabetes en hyperthyreoïdie);
- Allergisch zijn voor trombine (mens), serum (slang) en eiwitten (hamster);
- Vrouwelijke proefpersonen zijn in lactatie- of serumzwangerschapstest zijn positief;
- Deelnemen aan een ander klinisch traject binnen 4 weken voordat u aan het onderzoek begint;
- Het gebruik van de trombineproducten en antitrombine-antistoffen of stollings-V-factor-antilichamen zijn positief voordat, na gebruik van rhtrombine, het een immuunrespons kan genereren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rhTrombine (actueel)
Cohort 1: rhTrombine (Actueel) 500IU /ml、1000IU/m en 2000IU/ml Tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 2: rhTrombin (Actueel) 1000IU/m en 2000IU/ml met absorbeerbare collageenspons Tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 3: rhTrombine (actueel) 1000IU/m en 2000IU/ml gebruikt direct gespoten op hemorragisch punt tijdens segmentale hepatectomie;
|
Werkzame stof
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
Cohort 1: hetzelfde volume zoutoplossing tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 2: hetzelfde volume zoutoplossing gebruikt met absorbeerbare collageenspons tijdens segmentale hepatectomie; Cohort 3: hetzelfde volume zoutoplossing tijdens segmentale hepatectomie;
|
zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat zes minuten na aanvang van de behandeling hemostase bereikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
|
Proefpersonen die hemostase bereikten op de beoogde plaats van bloeding binnen 6 minuten na het begin van de behandeling zonder opnieuw bloeden tot de voltooiing van chirurgische sluiting
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
|
De hemostatische tijd van het woud
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
|
De hemostatische tijd van het woud
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 minuten na het begin van de behandeling
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
|
Incidentie van rhTrombin-antilichaam en bevestig of dit een neutraliserend antilichaam is
|
basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiwei Li, PhD, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGrhT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rhTrombine (actueel)
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid