Medikační chyby ve španělském systému sdělování incidentů v anestezii: Analýza deseti let. (SENSAMED)

NÁVRH A SCHVÁLENÍ Tato observační studie byla provedena mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017 po schválení institucionální revizní komisí (Etická komise Univerzity La Fe a Polytechnické nemocnice (číslo) ve Valencii s použitím údajů ze Španělské anestezie a Reanimation Incident Reporting System (SENSAR) k vyhledání incidentů souvisejících s bezpečností pacientů souvisejících s léky. Metodika se řídila doporučeními prohlášení Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). K napsání rukopisu byly použity Standardy pro kvalitu podávání zpráv Excellence (SQUIRE).

RÁMEC (nastavení studie) Všechna data analyzovaná v této studii byla získána ze SENSAR, což je národní multicentrický systém hlášení incidentů se zaměřením na perioperační prostředí. Do prosince 2017 zahrnovala 104 nemocnic ve Španělsku a Chile. Začleňování nemocnic do sítě bylo od jejího vzniku v roce 2008 postupné a progresivní. Dobrovolně, anonymně a bez represí mohou anesteziologové, rezidentní lékaři a anesteziologické a resuscitační sestry sdělovat jakýkoli bezpečnostní incident pomocí webového formuláře přístupného pomocí obecného klíče pro každé přidělené centrum, čímž je zajištěna anonymita komunikujícího. V této databázi je komunikace zaznamenána ve strukturované podobě spolu s volným textem pro podrobný popis incidentu. V každé nemocnici existuje skupina odborníků, kteří mají na starosti anonymní a důvěrnou analýzu incidentů na základě Londýnského protokolu (*+*), který navrhuje opatření k zamezení opakování incidentů a poskytuje zpětnou vazbu oznamovatelům.

Vyšetřovatelé definují incident týkající se bezpečnosti pacienta jako jakoukoli událost nebo okolnost, při které by mohlo dojít nebo došlo ke zbytečnému poškození pacienta (*).

Během procesu analýzy jsou hlášené incidenty klasifikovány podle typu incidentu prostřednictvím klasifikace přizpůsobené perioperačnímu prostředí. Nežádoucí příhody, kterým nelze předejít, jsou rovněž zahrnuty do klasifikace výzkumníků (příloha).

STUDOVANÁ POPULACE (Subjekty) (Sběr dat) (Pozorovatelé) Studijní populace sestávala z komunikace a analýzy databáze SENSAR mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2017. Vyšetřovatelé vybírali incidenty klasifikované jako medikační incidenty ze strukturovaných informací obsažených v databázi v době oznámení a následné analýzy incidentu. U incidentů, u kterých neexistovala žádná klasifikace typu incidentu, dva autoři (ER a YS) individuálně zhodnotili každý případ čtením volných textů formuláře při hledání incidentů souvisejících s medikací. Nesrovnalosti mezi dvěma pozorovateli vyřešil třetí autor (DA).

STUDIJNÍ PROMĚNNÉ Pro deskriptivní analýzu incidentů vyšetřovatelé použili následující kategorické proměnné: typ lékového incidentu, okamžik, kdy k incidentu došlo, zúčastněná drogová skupina a vytvořená nemocnost. Co se týče nezávislých proměnných, typ lékového incidentu byl klasifikován podle vynechání podání léku, podání prošlých přípravků, chyby ve výběru léku, doporučení, koncentrace nebo míst podání; okamžik, kdy došlo k incidentu při předepisování, přípravě, výdeji, podávání nebo sledování léku podle vlastní klasifikace SENSAR, přizpůsobeného perioperačnímu prostředí. Pro analýzu použitých drog vyšetřovatelé použili vlastní klasifikaci (tabulka 1).

Pro závislou proměnnou, nemocnost způsobenou incidentem, použili vědci taxonomii WHO, která řadí stupně nemocnosti v následujících kategoriích: žádná újma, malá nemocnost, střední nemocnost, velká nemocnost a smrt (*).

STATISTICKÉ METODY. Výzkumníci používají statistický software, "R", verze 3.4.1, k provedení analýzy vzorku, aby v absolutních číslech a procentech získali četnost, s jakou se vyskytly různé typy hlášených incidentů. K určení existence vztahu na úrovni populace mezi různými použitými nezávislými proměnnými a poškozením způsobeným u pacienta použili vědci Kruskal-Wallisův neparametrický test s hladinou významnosti 5 %. Výsledek tohoto testu bude vyjádřen pomocí získané kontrastní statistiky a její p-hodnoty. Aby bylo možné identifikovat faktory, které nejlépe odhadnou riziko vzniku různých stupňů nemocnosti u pacienta, vygenerovali výzkumníci mnohonásobný ordinální logistický regresní model. Účinky prezentované v tomto případě budou odhad, standardní chyba, „odds ratio“, intervaly spolehlivosti na 95 % a p-hodnota pro významnost 5 %.